팔뚝 처진 피부 리프팅 치료
2023년 11월 16일 업데이트: Sofwave Medical LTD
상완의 처진 피부를 리프팅하는 소프웨이브 시술의 안전성과 효능
공개 라벨, 비무작위, 전향적, 다기관, 자가 통제 임상 연구(가폐 평가 포함).
연구 개요
상세 설명
자격이 있는 환자는 Sofwave 시스템을 사용하여 양팔(4~6주 간격)에 2회 치료를 받습니다.
치료는 첫 번째 방문 시 등록 및 스크리닝 후에 시행될 수 있거나, 사이트 일정 가용성에 따라 등록 및 스크리닝 활동 후에 나중에 발생할 수 있습니다. 모든 환자는 마지막 치료 후 3개월 ± 2주(FU1)에 후속 방문을 위해 클리닉으로 돌아올 것입니다.
치료의 효능과 안전성을 평가하기 위해 프로토콜에 설명된 방법론은 클리닉을 방문할 때마다 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
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Illinois
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Lincolnshire, Illinois, 미국, 60069
- Advanced Dermatology
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York®
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Pennsylvania
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Ardmore, Pennsylvania, 미국, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 35세 초과 및 70세 미만의 남성 또는 여성 피험자.
- 임신 또는 수유 중이 아니며 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 등록 전 최소 3개월 전에 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(즉, 경구 피임약, 피임 이식, 살정제 차단 방법)을 사용하거나 금욕해야 합니다.
- 상완 피부 이완 치료를 받고 싶다.
- 피험자는 상완의 느슨한 피부가 뚜렷하게 보이며 조사관의 의견으로는 치료가 도움이 될 수 있습니다.
- 피험자는 연구 과정 동안 식단이나 운동 루틴에 큰 변화를 주지 않음으로써 자신의 체중(즉, 전체 체중의 5% 이내)을 유지하는 데 동의합니다.
- 모든 방문, 치료 및 평가 일정 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 치료 부위의 연구 사진을 찍을 의향이 있습니다.
- 피험자는 Sofwave 치료 후 3개월 동안 다른 팔뚝 피부 이완 치료를 받지 않기로 동의했습니다.
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 출산한 지 3개월 미만인 경우 및/또는 모유 수유 중인 경우.
- 시술 부위의 피부질환(피부염이나 발진, 광범위한 흉터, 건선 등)
- 상처 치유 또는 면역 반응을 방해하는 의학적 장애(예: 혈액 장애, 염증성 질환 등).
- 간질 발작의 병력.
- 리도카인, 에피네프린 또는 항생제에 대한 알려진 알레르기.
- 활동성 악성 종양 또는 지난 5년 동안의 악성 병력.
- 심장 장애, 당뇨병(유형 I 또는 II), 루푸스, 포르피린증 또는 관련 신경계 장애(예: 연구자의 의견으로 마취, 치료 또는 치유 과정을 방해할 수 있는 모든 질병 상태).
- 면역 억제/면역 결핍 장애(HIV 감염 또는 AIDS 포함)의 병력이 있거나 현재 면역 억제 약물을 사용하고 있습니다.
- 갑상선, 뇌하수체 또는 안드로겐과 관련된 호르몬 불균형으로 고통받습니다.
- 중대한 림프 배수 문제의 병력.
- 현재 심한 흡연자이거나 지난 10년 동안 심한 흡연(하루 25개비 이상) 이력이 있습니다.
- 만성 약물 또는 알코올 남용의 병력.
- 출혈 장애의 병력이 있거나 연구자의 의견으로 피험자의 타박상 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
- 현재 복용 중이거나 지난 한 달 이내에 다이어트 약 또는 체중 조절 보조제를 복용한 적이 있습니다.
- BMI>=30kg/m2
- 지난 달에 대해 명목상 ±5%의 불안정한 무게.
- 심박 조율기, 제세동기 또는 약물 전달 시스템과 같은 능동 이식 장치.
- 콜라겐 혈관 질환 또는 혈관염 장애를 포함하는 표피 또는 피부 장애(특히 콜라겐 또는 미세혈관 관련)의 병력.
- 지방 감소 시술(예: 지방흡입술, 수술, 지방분해제 등)의 이력.
- 상완의 이전 수술 이력.
- 팔뚝에 과도한 피하 지방.
- 치료할 부위의 심한 일광탄력섬유증.
- 치료할 부위에 현저한 흉터, 위축성 흉터가 있거나 위축성 흉터 또는 켈로이드의 병력이 있거나 멍이 들기 쉬운 경우.
- 치료 부위 또는 그 근처에서 문신 또는 이전 문신.
- 의도된 치료 영역(상완) 내 또는 인접 영역에 임플란트가 존재합니다.
- 지난 6개월 이내에 절제 또는 비절제 재포장/회춘 레이저 치료 또는 광선 치료, 지난 12개월 이내에 치료할 부위의 박피 또는 딥 필링 이력.
- 프로토콜을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 지속적인 정신과 약물 사용.
- 연구 요건 및 절차를 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우.
- 현재 승인되지 않은 다른 시험용 약물 또는 장치의 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- 연구자의 전문적인 견해에 따라 피험자의 반응이나 데이터의 무결성에 잠재적으로 영향을 미치거나 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상완
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어플리케이터와 콘솔로 구성된 Sofwave 시스템은 조직에 경피적으로 전달될 수 있는 고강도 비집속 초음파 에너지를 생성합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔뚝 늘어진 피부 개선율
기간: 일년
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가려진 독립적인 검토자가 평가한 Sofwave 치료 후
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ruthie Amir, MD, CMO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .