此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

上臂松弛皮肤提升治疗

2023年11月16日 更新者：Sofwave Medical LTD

Sofwave 治疗提升上臂松弛皮肤的安全性和有效性

开放标签、非随机、前瞻性、多中心、自我对照的临床研究，采用盲法评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

符合条件的患者将使用 Sofwave 系统接受 2 次双上臂治疗（相隔 4-6 周）。

治疗可以在第一次访问的登记和筛选之后进行，也可以根据站点调度可用性在登记和筛选活动之后进行。 所有患者将在最后一次治疗后 3 个月±2 周（FU1）返回诊所进行随访。

协议中描述的评估治疗有效性和安全性的方法将在每次访问诊所时进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California
    • Illinois
      • Lincolnshire、Illinois、美国、60069
        • Advanced Dermatology
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York®
    • Pennsylvania
      • Ardmore、Pennsylvania、美国、19003
        • Main Line Center for Laser Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. > 35 岁且 < 70 岁的男性或女性受试者。
  2. 未怀孕或未哺乳，并且必须在入组前至少 3 个月绝经后、手术绝育或使用医学上可接受的节育形式（即口服避孕药、避孕植入物、杀精剂屏障方法）或禁欲。
  3. 希望接受上臂皮肤松弛提升治疗。
  4. 对象的上臂皮肤明显松弛，调查员认为这可能会从治疗中受益。
  5. 受试者同意通过在研究过程中不对他们的饮食或锻炼程序进行任何重大改变来保持他/她的体重（即，在总体重的 5% 以内）。
  6. 能够并愿意遵守所有就诊、治疗和评估的时间表和要求。
  7. 愿意拍摄治疗区域的研究照片。
  8. 受试者同意在 Sofwave 治疗后的 3 个月内不接受任何其他上臂皮肤松弛治疗。
  9. 能够理解并提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 怀孕或计划怀孕，分娩不到 3 个月，和/或母乳喂养。
  2. 治疗区域的皮肤病（皮肤感染或皮疹、大面积疤痕、牛皮癣等）。
  3. 会阻碍伤口愈合或免疫反应的内科疾病（如血液病、炎症性疾病等）。
  4. 癫痫发作史。
  5. 已知对利多卡因或肾上腺素或抗生素过敏。
  6. 过去 5 年内有活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史。
  7. 患有严重的并发疾病，例如心脏疾病、糖尿病（I 型或 II 型）、狼疮、卟啉症或相关的神经系统疾病（即 研究者认为可能会干扰麻醉、治疗或愈合过程的任何疾病状态）。
  8. 免疫抑制/免疫缺陷病史（包括 HIV 感染或艾滋病）或目前正在使用免疫抑制药物。
  9. 患有荷尔蒙失调，无论是与甲状腺、垂体还是雄激素有关。
  10. 显着淋巴引流问题的历史。
  11. 目前是重度吸烟者或过去 10 年有重度吸烟史（每天 25 支或以上）。
  12. 长期吸毒或酗酒史。
  13. 出血性疾病史或正在服用研究者认为可能增加受试者瘀伤风险的任何药物。
  14. 目前正在服用或在过去一个月内服用过减肥药或体重控制补充剂。
  15. BMI>=30kg/m2
  16. 过去一个月的不稳定重量名义上为±5%。
  17. 有源植入设备，例如起搏器、除颤器或药物输送系统。
  18. 表皮或真皮疾病史（特别是涉及胶原蛋白或微血管），包括胶原血管病或血管炎性疾病。
  19. 减脂手术史（例如吸脂术、手术、脂肪分解剂等）。
  20. 上臂既往手术史。
  21. 上臂皮下脂肪过多。
  22. 预期治疗区域出现严重的日光性弹性增生。
  23. 待治疗部位有明显疤痕、萎缩性疤痕，或有萎缩性疤痕或瘢痕疙瘩病史或容易瘀伤。
  24. 治疗区域或附近的纹身或旧纹身。
  25. 在预期治疗区域（上臂）中或附近存在植入物。
  26. 在过去 6 个月内有烧蚀或非烧蚀表面重修/嫩肤激光治疗或光疗史，在过去 12 个月内在预期治疗区域进行过皮肤磨削或深层脱皮。
  27. 无法理解协议或给予知情同意。
  28. 持续使用精神科药物。
  29. 不能或不愿意遵守学习要求和程序。
  30. 目前正在参加任何其他未经批准的研究药物或设备的临床研究。
  31. 根据研究者的专业意见，可能会影响受试者的反应或数据的完整性或会对受试者造成不可接受的风险的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：上臂
设备：软波
Sofwave 系统由一个施加器和一个控制台组成，可产生高强度、非聚焦的超声能量，可经皮输送到组织。
其他名称：
  • 高超

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上臂皮肤松弛改善率
大体时间：1年
由独立的蒙面审查员评估的 Sofwave 治疗后
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sofwave Medical LTD

调查人员

  • 研究主任：Ruthie Amir, MD、CMO

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月1日

初级完成 (实际的)

2023年2月1日

研究完成 (实际的)

2023年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月27日

首次发布 (实际的)

2022年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月16日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Sofwave07

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅