- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05358327
Hoito kohottavaan ylävarren löysään ihoon
Sofwave-hoidon turvallisuus ja tehokkuus nostaa olkavarren löysää ihoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset potilaat saavat 2 hoitoa molempiin olkavarsiin (4-6 viikon välein) käyttämällä Sofwave System -järjestelmää.
Hoito voidaan antaa ilmoittautumisen ja seulonnan jälkeen ensimmäisellä käynnillä tai se voi tapahtua myöhemmin ilmoittautumisen ja seulontatoimien jälkeen paikan päällä olevien aikataulujen mukaan. Kaikki potilaat palaavat klinikalle seurantakäynnille 3 kuukautta ± 2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (FU1).
Protokollassa kuvatut menetelmät hoitojen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi suoritetaan jokaisella klinikalla käynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
-
-
Illinois
-
Lincolnshire, Illinois, Yhdysvallat, 60069
- Advanced Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York®
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset > 35-vuotiaat ja <70-vuotiaat.
- Ei raskaana tai imetä, ja sen on oltava joko postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu tai käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista (eli ehkäisyvalmisteet, ehkäisyimplantti, estemenetelmät spermisidillä) tai raittiutta.
- Halu käydä läpi olkavarsien ihon löysät kohotushoidot.
- Tutkittavalla on selvästi näkyvä löysä iho olkavarressa, mikä voi tutkijan mielestä hyötyä hoidosta.
- Tutkittava suostuu säilyttämään painonsa (eli 5 %:n sisällä kokonaispainosta) tekemättä mitään suuria muutoksia ruokavalioonsa tai harjoitusrutiiniinsa tutkimuksen aikana.
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia käyntien, hoitojen ja arviointien aikatauluja ja vaatimuksia.
- Haluaisin ottaa tutkimuskuvia hoitoalueista.
- Koehenkilö sitoutuu olemaan tekemättä muita olkavarren ihon lakkaushoitoja 3 kuukauden aikana Sofwave-hoidon jälkeen.
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai suunnittelet raskautta, synnyttänyt alle 3 kuukautta sitten ja/tai imetät.
- Ihosairaudet (ihotulehdukset tai ihottumat, laajat arpeutukset, psoriasis jne.) hoidettavalla alueella.
- Lääketieteellinen häiriö, joka estäisi haavan paranemista tai immuunivastetta (kuten verihäiriö, tulehdussairaus jne.).
- Epileptisten kohtausten historia.
- Tunnettu allergia lidokaiinille tai epinefriinille tai antibiooteille.
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana.
- Kärsivät merkittävistä samanaikaisista sairauksista, kuten sydänsairauksista, diabeteksesta (tyyppi I tai II), lupuksesta, porfyriasta tai asiaan liittyvistä neurologisista häiriöistä (esim. mikä tahansa sairaustila, joka tutkijan mielestä voi häiritä anestesiaa, hoitoa tai paranemisprosessia).
- Aiemmin immunosuppressio-/immuunipuutoshäiriöt (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai käytät parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Kärsii hormonaalisesta epätasapainosta, liittyipä se sitten kilpirauhaseen, aivolisäkkeeseen tai androgeeniin.
- Merkittäviä imuneste-ongelmia historiassa.
- Tällä hetkellä ahkera tupakoitsija tai tupakoinut (25 savuketta päivässä tai enemmän) viimeisen 10 vuoden aikana.
- Krooninen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiassa.
- Aiemmin verenvuotohäiriö tai käytät lääkitystä, joka tutkijan mielestä voi lisätä koehenkilön mustelmien riskiä.
- Käytät tai olet käyttänyt laihdutuspillereitä tai painonhallintaravintolisiä viimeisen kuukauden aikana.
- BMI> = 30 kg/m2
- Epävakaa paino nimellisesti ±5 % viimeisen kuukauden aikana.
- Aktiivinen implantoitu laite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori tai lääkkeenantojärjestelmä.
- Aiemmat epidermaaliset tai ihosairaudet (erityisesti kollageeni- tai mikrovaskulaarisuus), mukaan lukien kollageeniverisuonisairaus tai vaskuliittiset häiriöt.
- Aiemmat rasvanpoistotoimenpiteet (esim. rasvaimu, leikkaus, lipolyyttiset aineet jne.).
- Aiemmat leikkaukset olkavarressa.
- Liiallista ihonalaista rasvaa olkavarressa.
- Vaikea auringon elastoosi hoidettavalla alueella.
- Merkittäviä arpia, atrofisia arpia hoidettavalla alueella tai sinulla on aiemmin ollut atrofisia arpia tai keloideja tai altis mustelmille.
- Tatuointi tai entinen tatuointi hoitoalueella tai sen lähellä.
- Implantin läsnäolo suunnitellulla hoitoalueella tai sen vieressä (olkavarret).
- Aikaisempi ablatiivinen tai ei-ablatiivinen pinnoitus/nuorentaminen laserhoito tai valohoito viimeisen 6 kuukauden aikana, dermabrasio tai syväkuorinta viimeisten 12 kuukauden aikana hoidettavalla alueella.
- Kyvyttömyys ymmärtää protokollaa tai antaa tietoon perustuva suostumus.
- Jatkuva psykiatristen lääkkeiden käyttö.
- Ei pysty tai halua noudattaa opintojen vaatimuksia ja menettelytapoja.
- Tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee muita ei-hyväksyttyjä tutkimuslääkkeitä tai laitteita.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan ammatillisen näkemyksen mukaan mahdollisesti vaikuttaisivat tutkittavan vastaukseen tai tietojen eheyteen tai aiheuttaisivat tutkittavalle kohtuuttoman riskin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ylempi käsi
|
Sofwave System, joka koostuu applikaattorista ja konsolista, tuottaa korkean intensiteetin, fokusoimatonta ultraäänienergiaa, joka voidaan toimittaa perkutaanisesti kudoksiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Olovarsien löysän ihon paranemisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
riippumattomien naamioituneiden arvioijien arvioimana Sofwave-hoidon jälkeen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ruthie Amir, MD, CMO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sofwave07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lax Skin
-
Apyx MedicalValmis
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffGalderma R&DValmis
-
Sofwave Medical LTDRekrytointi
-
Rambam Health Care CampusAktiivinen, ei rekrytointi
-
Centre Hospitalier le MansRekrytointi
-
E.BadiavasUnited States Department of DefenseValmis
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for Children; Keraplast Technologies, LLCPeruutettuSkin Burn Degree ToinenYhdysvallat
-
Nantes University HospitalRekrytointiHaavan paranemista | Split Thickness Skin GraftRanska
-
3MPeruutettuIhosiirre | Split Thickness Skin Graft | Ihosyövän leikkauspaikkaYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, TaiwanTuntematonHPV | Ihmisen papilloomavirus | Acrochordon | Skin Tag | Pehmeä fibroomaTaiwan