Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito kohottavaan ylävarren löysään ihoon

torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sofwave Medical LTD

Sofwave-hoidon turvallisuus ja tehokkuus nostaa olkavarren löysää ihoa

Avoin, ei-satunnaistettu, prospektiivinen, monikeskus, itsekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on peitetty arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset potilaat saavat 2 hoitoa molempiin olkavarsiin (4-6 viikon välein) käyttämällä Sofwave System -järjestelmää.

Hoito voidaan antaa ilmoittautumisen ja seulonnan jälkeen ensimmäisellä käynnillä tai se voi tapahtua myöhemmin ilmoittautumisen ja seulontatoimien jälkeen paikan päällä olevien aikataulujen mukaan. Kaikki potilaat palaavat klinikalle seurantakäynnille 3 kuukautta ± 2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (FU1).

Protokollassa kuvatut menetelmät hoitojen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi suoritetaan jokaisella klinikalla käynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Yhdysvallat, 60069
        • Advanced Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York®
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19003
        • Main Line Center for Laser Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset > 35-vuotiaat ja <70-vuotiaat.
  2. Ei raskaana tai imetä, ja sen on oltava joko postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu tai käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista (eli ehkäisyvalmisteet, ehkäisyimplantti, estemenetelmät spermisidillä) tai raittiutta.
  3. Halu käydä läpi olkavarsien ihon löysät kohotushoidot.
  4. Tutkittavalla on selvästi näkyvä löysä iho olkavarressa, mikä voi tutkijan mielestä hyötyä hoidosta.
  5. Tutkittava suostuu säilyttämään painonsa (eli 5 %:n sisällä kokonaispainosta) tekemättä mitään suuria muutoksia ruokavalioonsa tai harjoitusrutiiniinsa tutkimuksen aikana.
  6. Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia käyntien, hoitojen ja arviointien aikatauluja ja vaatimuksia.
  7. Haluaisin ottaa tutkimuskuvia hoitoalueista.
  8. Koehenkilö sitoutuu olemaan tekemättä muita olkavarren ihon lakkaushoitoja 3 kuukauden aikana Sofwave-hoidon jälkeen.
  9. Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana tai suunnittelet raskautta, synnyttänyt alle 3 kuukautta sitten ja/tai imetät.
  2. Ihosairaudet (ihotulehdukset tai ihottumat, laajat arpeutukset, psoriasis jne.) hoidettavalla alueella.
  3. Lääketieteellinen häiriö, joka estäisi haavan paranemista tai immuunivastetta (kuten verihäiriö, tulehdussairaus jne.).
  4. Epileptisten kohtausten historia.
  5. Tunnettu allergia lidokaiinille tai epinefriinille tai antibiooteille.
  6. Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana.
  7. Kärsivät merkittävistä samanaikaisista sairauksista, kuten sydänsairauksista, diabeteksesta (tyyppi I tai II), lupuksesta, porfyriasta tai asiaan liittyvistä neurologisista häiriöistä (esim. mikä tahansa sairaustila, joka tutkijan mielestä voi häiritä anestesiaa, hoitoa tai paranemisprosessia).
  8. Aiemmin immunosuppressio-/immuunipuutoshäiriöt (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai käytät parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä.
  9. Kärsii hormonaalisesta epätasapainosta, liittyipä se sitten kilpirauhaseen, aivolisäkkeeseen tai androgeeniin.
  10. Merkittäviä imuneste-ongelmia historiassa.
  11. Tällä hetkellä ahkera tupakoitsija tai tupakoinut (25 savuketta päivässä tai enemmän) viimeisen 10 vuoden aikana.
  12. Krooninen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiassa.
  13. Aiemmin verenvuotohäiriö tai käytät lääkitystä, joka tutkijan mielestä voi lisätä koehenkilön mustelmien riskiä.
  14. Käytät tai olet käyttänyt laihdutuspillereitä tai painonhallintaravintolisiä viimeisen kuukauden aikana.
  15. BMI> = 30 kg/m2
  16. Epävakaa paino nimellisesti ±5 % viimeisen kuukauden aikana.
  17. Aktiivinen implantoitu laite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori tai lääkkeenantojärjestelmä.
  18. Aiemmat epidermaaliset tai ihosairaudet (erityisesti kollageeni- tai mikrovaskulaarisuus), mukaan lukien kollageeniverisuonisairaus tai vaskuliittiset häiriöt.
  19. Aiemmat rasvanpoistotoimenpiteet (esim. rasvaimu, leikkaus, lipolyyttiset aineet jne.).
  20. Aiemmat leikkaukset olkavarressa.
  21. Liiallista ihonalaista rasvaa olkavarressa.
  22. Vaikea auringon elastoosi hoidettavalla alueella.
  23. Merkittäviä arpia, atrofisia arpia hoidettavalla alueella tai sinulla on aiemmin ollut atrofisia arpia tai keloideja tai altis mustelmille.
  24. Tatuointi tai entinen tatuointi hoitoalueella tai sen lähellä.
  25. Implantin läsnäolo suunnitellulla hoitoalueella tai sen vieressä (olkavarret).
  26. Aikaisempi ablatiivinen tai ei-ablatiivinen pinnoitus/nuorentaminen laserhoito tai valohoito viimeisen 6 kuukauden aikana, dermabrasio tai syväkuorinta viimeisten 12 kuukauden aikana hoidettavalla alueella.
  27. Kyvyttömyys ymmärtää protokollaa tai antaa tietoon perustuva suostumus.
  28. Jatkuva psykiatristen lääkkeiden käyttö.
  29. Ei pysty tai halua noudattaa opintojen vaatimuksia ja menettelytapoja.
  30. Tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee muita ei-hyväksyttyjä tutkimuslääkkeitä tai laitteita.
  31. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan ammatillisen näkemyksen mukaan mahdollisesti vaikuttaisivat tutkittavan vastaukseen tai tietojen eheyteen tai aiheuttaisivat tutkittavalle kohtuuttoman riskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ylempi käsi
Sofwave System, joka koostuu applikaattorista ja konsolista, tuottaa korkean intensiteetin, fokusoimatonta ultraäänienergiaa, joka voidaan toimittaa perkutaanisesti kudoksiin.
Muut nimet:
  • LOISTAVA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Olovarsien löysän ihon paranemisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
riippumattomien naamioituneiden arvioijien arvioimana Sofwave-hoidon jälkeen
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ruthie Amir, MD, CMO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sofwave07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lax Skin

3
Tilaa