Tratamento para levantar a pele flácida do braço superior

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino > 35 anos de idade e < 70 anos de idade.
2. Não estar grávida ou amamentando e deve estar na pós-menopausa, esterilizada cirurgicamente ou usando uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição (ou seja, contraceptivos orais, implante contraceptivo, métodos de barreira com espermicida) ou abstinência.
3. Desejo de passar por tratamentos de levantamento de flacidez da pele dos braços.
4. O sujeito tem pele flácida claramente visível na parte superior do braço, o que, na opinião do investigador, pode se beneficiar do tratamento.
5. O sujeito concorda em manter seu peso (ou seja, dentro de 5% do peso corporal total) não fazendo grandes mudanças em sua dieta ou rotina de exercícios durante o estudo.
6. Capaz e disposto a cumprir todos os horários e requisitos de visitas, tratamentos e avaliações.
7. Disposto a tirar fotos de pesquisa das áreas de tratamento.
8. O sujeito concorda em não se submeter a nenhum outro tratamento de flacidez da pele do braço por um período de 3 meses após o tratamento com Sofwave.
9. Capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Grávida ou planejando engravidar, tendo dado à luz há menos de 3 meses e/ou amamentando.
2. Distúrbios da pele (infecções ou erupções cutâneas, cicatrizes extensas, psoríase, etc.) na área de tratamento.
3. Distúrbio médico que dificultaria a cicatrização de feridas ou a resposta imune (como distúrbio sanguíneo, doença inflamatória, etc.).
4. Histórico de crises epilépticas.
5. Alergia conhecida à lidocaína ou epinefrina ou antibióticos.
6. Malignidade ativa ou história de malignidade nos últimos 5 anos.
7. Sofrendo de doença concomitante significativa, como distúrbios cardíacos, diabetes (tipo I ou II), lúpus, porfiria ou distúrbios neurológicos pertinentes (ou seja, qualquer estado de doença que, na opinião do investigador, possa interferir na anestesia, tratamento ou processo de cicatrização).
8. Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso atual de medicamentos imunossupressores.
9. Sofrendo de desequilíbrio hormonal, seja relacionado à tireóide, hipófise ou andrógeno.
10. Histórico de problemas significativos de drenagem linfática.
11. Atualmente fumante inveterado ou tem história de tabagismo inveterado (25 cigarros por dia ou mais) nos últimos 10 anos.
12. História de abuso crônico de drogas ou álcool.
13. Histórico de distúrbio hemorrágico ou uso de qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco de hematomas do indivíduo.
14. Atualmente tomando ou tomou pílulas dietéticas ou suplementos para controle de peso no último mês.
15. IMC>=30kg/m2
16. Peso não estável nominalmente ±5% no último mês.
17. Dispositivo implantado ativo, como marca-passo, desfibrilador ou sistema de administração de medicamentos.
18. História de distúrbios epidérmicos ou dérmicos (particularmente envolvendo colágeno ou microvascularidade), incluindo doença vascular do colágeno ou distúrbios vasculíticos.
19. História de um procedimento de redução de gordura (por exemplo, lipoaspiração, cirurgia, agentes lipolíticos, etc.).
20. História de cirurgia prévia na parte superior do braço.
21. Excesso de gordura subcutânea na parte superior dos braços.
22. Elastose solar severa na área a tratar.
23. Cicatrizes significativas, cicatrizes atróficas na área a ser tratada, ou tem histórico de cicatrizes atróficas ou quelóides ou propensão a hematomas.
24. Tatuagem ou tatuagem anterior na área de tratamento ou perto dela.
25. Presença de um implante na área de tratamento pretendida ou adjacente a ela (braços).
26. História de tratamento a laser de resurfacing/rejuvenescimento ablativo ou não ablativo ou tratamento com luz nos últimos 6 meses, dermoabrasão ou peeling profundo nos últimos 12 meses na área pretendida para tratar.
27. Incapacidade de entender o protocolo ou de dar consentimento informado.
28. Uso contínuo de medicação psiquiátrica.
29. Incapaz ou relutante em cumprir os requisitos e procedimentos do estudo.
30. Atualmente inscrito em um estudo clínico de qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental não aprovado.
31. Qualquer outra condição que possa, na opinião profissional do investigador, afetar potencialmente a resposta do sujeito ou a integridade dos dados ou representar um risco inaceitável para o sujeito.