Tratamiento para levantar la piel floja del brazo

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos > 35 años y < 70 años.
2. No estar embarazada ni amamantando y debe ser posmenopáusica, esterilizada quirúrgicamente o usando un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción (es decir, anticonceptivos orales, implante anticonceptivo, métodos de barrera con espermicida) o abstinencia.
3. Deseo de someterse a tratamientos de estiramiento de la piel laxa de la parte superior de los brazos.
4. El sujeto tiene la piel laxa claramente visible en la parte superior del brazo, lo que, en opinión del investigador, puede beneficiarse del tratamiento.
5. El sujeto acepta mantener su peso (es decir, dentro del 5 % del peso corporal total) sin realizar cambios importantes en su dieta o rutina de ejercicios durante el curso del estudio.
6. Capaz y dispuesto a cumplir con todos los horarios y requisitos de visitas, tratamientos y evaluaciones.
7. Dispuesto a que se tomen fotos de investigación de las áreas de tratamiento.
8. El sujeto acepta no someterse a ningún otro tratamiento para relajar la piel de la parte superior del brazo durante un período de 3 meses después del tratamiento con Sofwave.
9. Capaz de entender y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Embarazada o con intención de quedarse embarazada, haber dado a luz hace menos de 3 meses y/o en periodo de lactancia.
2. Alteraciones de la piel (infecciones o erupciones cutáneas, cicatrización extensa, psoriasis, etc.) en la zona de tratamiento.
3. Trastorno médico que dificultaría la cicatrización de heridas o la respuesta inmunitaria (como trastornos sanguíneos, enfermedades inflamatorias, etc.).
4. Antecedentes de ataques epilépticos.
5. Alergia conocida a la lidocaína, epinefrina o antibióticos.
6. Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años.
7. Padecer una enfermedad significativa concurrente, como trastornos cardíacos, diabetes (tipo I o II), lupus, porfiria o trastornos neurológicos pertinentes (es decir, cualquier estado de enfermedad que, en opinión del investigador, pueda interferir con la anestesia, el tratamiento o el proceso de curación).
8. Historial de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo infección por VIH o SIDA) o actualmente usando medicamentos inmunosupresores.
9. Sufrir de desequilibrio hormonal, ya sea relacionado con la tiroides, la hipófisis o los andrógenos.
10. Antecedentes de problemas significativos de drenaje linfático.
11. Fumador empedernido actual o antecedentes de tabaquismo empedernido (25 cigarrillos al día o más) en los últimos 10 años.
12. Antecedentes de abuso crónico de drogas o alcohol.
13. Antecedentes de trastorno hemorrágico o está tomando algún medicamento que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo de hematomas del sujeto.
14. Actualmente toma o ha tomado pastillas para adelgazar o suplementos para el control de peso en el último mes.
15. IMC>=30kg/m2
16. Peso no estable nominalmente ±5% durante el último mes.
17. Dispositivo implantado activo, como un marcapasos, un desfibrilador o un sistema de administración de fármacos.
18. Antecedentes de trastornos epidérmicos o dérmicos (particularmente relacionados con el colágeno o la microvascularidad), incluida la enfermedad vascular del colágeno o los trastornos vasculíticos.
19. Antecedentes de un procedimiento de reducción de grasa (por ejemplo, liposucción, cirugía, agentes lipolíticos, etc.).
20. Antecedentes de cirugía previa en la parte superior de los brazos.
21. Grasa subcutánea excesiva en la parte superior de los brazos.
22. Elastosis solar severa en la zona a tratar.
23. Cicatrización importante, cicatrices atróficas en la zona a tratar, o tiene antecedentes de cicatrices atróficas o queloides o con tendencia a hematomas.
24. Tatuaje o tatuaje anterior en o cerca del área de tratamiento.
25. Presencia de un implante en o junto al área de tratamiento previsto (parte superior de los brazos).
26. Antecedentes de tratamiento con láser de rejuvenecimiento/rejuvenecimiento ablativo o no ablativo o tratamiento con luz en los últimos 6 meses, dermoabrasión o exfoliación profunda en los últimos 12 meses en el área que se pretende tratar.
27. Incapacidad para comprender el protocolo o dar el consentimiento informado.
28. Uso continuo de medicación psiquiátrica.
29. No puede o no quiere cumplir con los requisitos y procedimientos del estudio.
30. Actualmente inscrito en un estudio clínico de cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación no aprobado.
31. Cualquier otra condición que, en la opinión profesional del investigador, afecte potencialmente la respuesta del sujeto o la integridad de los datos o suponga un riesgo inaceptable para el sujeto.