Zabieg liftingujący zwiotczałą skórę ramienia

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku > 35 lat i < 70 lat.
2. Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i musi być po menopauzie, wysterylizowana chirurgicznie lub stosować medycznie dopuszczalną formę antykoncepcji co najmniej 3 miesiące przed włączeniem (tj. doustne środki antykoncepcyjne, implant antykoncepcyjny, metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym) lub abstynencja.
3. Chęć poddania się zabiegom liftingującym skórę ramion.
4. Podmiot ma wyraźnie widoczną wiotkość skóry na ramieniu, co w opinii badacza może odnieść korzyść z zabiegu.
5. Uczestnik zgadza się utrzymać swoją wagę (tj. w granicach 5% całkowitej masy ciała), nie dokonując żadnych większych zmian w swojej diecie ani rutynowych ćwiczeniach podczas trwania badania.
6. Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramów i wymagań wszystkich wizyt, zabiegów i ocen.
7. Chęć wykonania zdjęć badawczych obszarów zabiegowych.
8. Uczestnik zgadza się nie poddawać żadnym innym zabiegom zwiotczenia skóry ramion przez okres 3 miesięcy po zabiegu Sofwave.
9. Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej Świadomej Zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża lub planowanie ciąży, poród mniej niż 3 miesiące temu i/lub karmienie piersią.
2. Zaburzenia skóry (infekcje skóry lub wysypki, rozległe bliznowacenie, łuszczyca itp.) w obszarze leczenia.
3. Zaburzenie medyczne, które utrudniałoby gojenie się ran lub odpowiedź immunologiczną (takie jak zaburzenie krwi, choroba zapalna itp.).
4. Historia napadów padaczkowych.
5. Znana alergia na lidokainę, epinefrynę lub antybiotyki.
6. Aktywny nowotwór złośliwy lub historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
7. Cierpiących na istotne współistniejące choroby, takie jak zaburzenia serca, cukrzyca (typu I lub II), toczeń, porfirię lub istotne zaburzenia neurologiczne (tj. jakikolwiek stan chorobowy, który zdaniem badacza może zakłócać znieczulenie, leczenie lub proces gojenia).
8. Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenie wirusem HIV lub AIDS) lub obecnie stosowane leki immunosupresyjne.
9. Cierpi na zaburzenia równowagi hormonalnej, niezależnie od tego, czy jest to związane z tarczycą, przysadką mózgową lub androgenami.
10. Historia znaczących problemów z drenażem limfatycznym.
11. Obecnie jest nałogowym palaczem lub ma historię intensywnego palenia (25 papierosów dziennie lub więcej) w ciągu ostatnich 10 lat.
12. Historia przewlekłego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
13. Historia skazy krwotocznej lub przyjmowanie jakichkolwiek leków, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko wystąpienia siniaków u pacjenta.
14. Obecnie przyjmuje lub przyjmował pigułki odchudzające lub suplementy kontrolujące wagę w ciągu ostatniego miesiąca.
15. BMI>=30kg/m2
16. Niestabilna waga nominalnie ±5% w ciągu ostatniego miesiąca.
17. Aktywne wszczepione urządzenie, takie jak rozrusznik serca, defibrylator lub system podawania leków.
18. Historia chorób naskórka lub skóry (zwłaszcza związanych z kolagenem lub mikrounaczynieniem), w tym choroba naczyń kolagenowych lub zaburzenia zapalne naczyń.
19. Historia procedury redukcji tkanki tłuszczowej (np. liposukcja, operacja, środki lipolityczne itp.).
20. Historia wcześniejszych operacji w ramionach.
21. Nadmiar tłuszczu podskórnego na ramionach.
22. Ciężka elastoza słoneczna na obszarze przeznaczonym do leczenia.
23. Znaczące blizny, zanikowe blizny w obszarze, który ma być leczony, lub ma historię zanikowych blizn lub bliznowców lub skłonność do powstawania siniaków.
24. Tatuaż lub poprzedni tatuaż na obszarze leczenia lub w jego pobliżu.
25. Obecność implantu w obszarze zamierzonego leczenia lub w jego sąsiedztwie (ramię).
26. Historia ablacyjnego lub nieablacyjnego laserowego odnawiania powierzchni/odmładzania lub leczenia światłem w ciągu ostatnich 6 miesięcy, dermabrazji lub głębokiego peelingu w ciągu ostatnich 12 miesięcy na obszarze, który ma być leczony.
27. Niemożność zrozumienia protokołu lub wyrażenia świadomej zgody.
28. Ciągłe stosowanie leków psychiatrycznych.
29. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań i procedur badania.
30. Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym dotyczącym jakiegokolwiek innego niezatwierdzonego eksperymentalnego leku lub urządzenia.
31. Wszelkie inne warunki, które w profesjonalnej opinii badacza mogłyby potencjalnie wpłynąć na odpowiedź uczestnika lub integralność danych lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.