Ošetření pro lifting laxní kůže na horní části paže

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku > 35 let a < 70 let.
2. Netěhotná nebo kojící a musí být buď postmenopauzální, chirurgicky sterilizovaná nebo musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením do studie (tj. perorální antikoncepce, antikoncepční implantát, bariérové ​​metody se spermicidem) nebo abstinence.
3. Touha podstoupit ošetření laxního liftingu pokožky horních paží.
4. Subjekt má jasně viditelnou ochablou kůži na horní části paže, která podle názoru výzkumníka může mít prospěch z léčby.
5. Subjekt souhlasí s tím, že si bude udržovat svou váhu (tj. v rozmezí 5 % celkové tělesné hmotnosti) tím, že nebude provádět žádné zásadní změny ve své stravě nebo rutině cvičení v průběhu studie.
6. Schopný a ochotný vyhovět všem plánům a požadavkům návštěv, ošetření a hodnocení.
7. Ochotný nechat si pořídit výzkumné fotografie ošetřovaných oblastí.
8. Subjekt souhlasí s tím, že po dobu 3 měsíců po ošetření Sofwave nepodstoupí žádné jiné ošetření kůže na horní části paže.
9. Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotná nebo plánující otěhotnět, porodila před méně než 3 měsíci a/nebo kojila.
2. Kožní poruchy (kožní infekce nebo vyrážky, rozsáhlé jizvy, lupénka atd.) v ošetřované oblasti.
3. Zdravotní porucha, která by bránila hojení ran nebo imunitní reakci (jako je onemocnění krve, zánětlivé onemocnění atd.).
4. Anamnéza epileptických záchvatů.
5. Známá alergie na lidokain nebo epinefrin nebo antibiotika.
6. Aktivní malignita nebo malignita v anamnéze za posledních 5 let.
7. Trpící významnými souběžnými onemocněními, jako jsou srdeční poruchy, diabetes (typ I nebo II), lupus, porfyrie nebo související neurologické poruchy (tj. jakýkoli chorobný stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat anestezii, léčbu nebo proces hojení).
8. Imunosupresivní/imunodeficitní poruchy v anamnéze (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo současné užívání imunosupresivních léků.
9. Trpí hormonální nerovnováhou, ať už související se štítnou žlázou, hypofýzou nebo androgeny.
10. Významné problémy s lymfatickou drenáží v anamnéze.
11. V současné době silný kuřák nebo má v minulosti silné kouření (25 cigaret denně nebo více) v posledních 10 letech.
12. Chronické zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze.
13. Anamnéza poruchy krvácivosti nebo užívání jakýchkoli léků, které podle názoru zkoušejícího mohou u subjektu zvýšit riziko tvorby modřin.
14. V současné době užíváte nebo jste v posledním měsíci užíval(a) pilulky na hubnutí nebo doplňky na kontrolu hmotnosti.
15. BMI>=30kg/m2
16. Nestabilní hmotnost nominálně ±5 % za poslední měsíc.
17. Aktivní implantované zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo systém podávání léků.
18. Anamnéza epidermálních nebo dermálních poruch (zejména zahrnujících kolagen nebo mikrovaskularizaci), včetně kolagenového vaskulárního onemocnění nebo vaskulitických poruch.
19. Anamnéza procedury redukce tuku (např. liposukce, operace, lipolytická činidla atd.).
20. Předchozí operace v horní části paže v anamnéze.
21. Nadměrný podkožní tuk na horní části paží.
22. Silná solární elastóza v oblasti určené k ošetření.
23. Významné jizvy, atrofické jizvy v oblasti, která má být léčena, nebo má v anamnéze atrofické jizvy nebo keloidy nebo má sklon k tvorbě modřin.
24. Tetování nebo dřívější tetování v ošetřované oblasti nebo v její blízkosti.
25. Přítomnost implantátu v oblasti zamýšlené léčby nebo v její blízkosti (nadloktí).
26. Anamnéza ablativního nebo neablativního resurfacingového/omlazovacího laserového ošetření nebo ošetření světlem během posledních 6 měsíců, dermabraze nebo hlubokého peelingu během posledních 12 měsíců na oblasti určené k ošetření.
27. Neschopnost porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.
28. Trvalé užívání psychiatrických léků.
29. Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky a postupy studie.
30. V současné době se účastní klinické studie jakéhokoli jiného neschváleného hodnoceného léku nebo zařízení.
31. Jakýkoli jiný stav, který by podle odborného názoru zkoušejícího mohl potenciálně ovlivnit reakci subjektu nebo integritu dat nebo by pro subjekt představoval nepřijatelné riziko.