Процедура для подтяжки дряблой кожи плеч

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола > 35 лет и < 70 лет.
2. Не беременна и не кормит грудью и должна быть либо в постменопаузе, либо стерилизована хирургическим путем, либо использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля рождаемости по крайней мере за 3 месяца до регистрации (например, оральные контрацептивы, контрацептивный имплантат, барьерные методы со спермицидом) или воздержание.
3. Желание пройти процедуру подтяжки кожи верхней части рук.
4. У субъекта отчетливо видна дряблая кожа на плече, что, по мнению следователя, может принести пользу от лечения.
5. Субъект соглашается поддерживать свой вес (т. е. в пределах 5% от общего веса тела), не внося существенных изменений в свой рацион или режим упражнений в ходе исследования.
6. Способен и готов соблюдать все графики и требования посещений, процедур и обследований.
7. Готовы сделать исследовательские фотографии обработанных участков.
8. Субъект соглашается не подвергаться никаким другим процедурам расслабления кожи предплечья в течение 3 месяцев после лечения Sofwave.
9. Способен понять и предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Беременные или планирующие забеременеть, родившие менее 3 месяцев назад и/или кормящие грудью.
2. Заболевания кожи (кожные инфекции или сыпь, обширные рубцы, псориаз и т. д.) в зоне обработки.
3. Медицинское расстройство, которое может препятствовать заживлению ран или иммунному ответу (например, заболевание крови, воспалительное заболевание и т. д.).
4. Эпилептические припадки в анамнезе.
5. Известная аллергия на лидокаин или адреналин или антибиотики.
6. Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе за последние 5 лет.
7. Страдает серьезным сопутствующим заболеванием, таким как сердечные заболевания, диабет (типа I или II), волчанка, порфирия или соответствующие неврологические расстройства (т. любое болезненное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать анестезии, лечению или процессу заживления).
8. Иммуносупрессия/иммунодефицитные заболевания в анамнезе (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД) или прием иммунодепрессантов в настоящее время.
9. Страдает от гормонального дисбаланса, связанного с щитовидной железой, гипофизом или андрогеном.
10. В анамнезе серьезные проблемы с лимфодренажем.
11. В настоящее время заядлый курильщик или имеет историю заядлого курения (25 сигарет в день или более) в течение последних 10 лет.
12. История хронического злоупотребления наркотиками или алкоголем.
13. Нарушение свертываемости крови в анамнезе или прием каких-либо лекарств, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск образования синяков у субъекта.
14. В настоящее время принимает или принимал таблетки для похудения или добавки для контроля веса в течение последнего месяца.
15. ИМТ>=30 кг/м2
16. Нестабильный вес номинально ±5% за последний месяц.
17. Активное имплантированное устройство, такое как кардиостимулятор, дефибриллятор или система доставки лекарств.
18. Эпидермальные или дермальные заболевания в анамнезе (в частности, связанные с коллагеном или микроваскуляризацией), включая заболевания коллагеновых сосудов или васкулиты.
19. История процедуры уменьшения жира (например, липосакция, хирургия, липолитические агенты и т. д.).
20. История предшествующей операции на плече.
21. Избыток подкожного жира на плечах.
22. Сильный солнечный эластоз в области, предназначенной для лечения.
23. Значительные рубцы, атрофические рубцы в области, подлежащей лечению, или наличие в анамнезе атрофических или келоидных рубцов или склонность к образованию синяков.
24. Татуировка или бывшая татуировка в области лечения или рядом с ней.
25. Наличие имплантата в области предполагаемого лечения или рядом с ней (плечо).
26. История абляционной или неабляционной лазерной шлифовки / омоложения или лечения светом в течение последних 6 месяцев, дермабразии или глубокого пилинга в течение последних 12 месяцев на предназначенной для лечения области.
27. Неспособность понять протокол или дать информированное согласие.
28. Постоянное употребление психотропных препаратов.
29. Неспособность или нежелание соблюдать требования и процедуры исследования.
30. В настоящее время включен в клиническое исследование любого другого неутвержденного исследуемого препарата или устройства.
31. Любое другое условие, которое, по профессиональному мнению исследователя, может потенциально повлиять на реакцию субъекта или целостность данных или создать неприемлемый риск для субъекта.