Behandlung zum Anheben der schlaffen Oberarmhaut

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden > 35 Jahre und < 70 Jahre.
2. Nicht schwanger oder stillend und muss entweder postmenopausal, chirurgisch sterilisiert sein oder mindestens 3 Monate vor der Einschreibung eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden (d. h. orale Kontrazeptiva, Verhütungsimplantate, Barrieremethoden mit Spermizid) oder Abstinenz.
3. Wunsch, sich einer straffenden Hautstraffung der Oberarme zu unterziehen.
4. Das Subjekt hat eine deutlich sichtbare schlaffe Haut am Oberarm, die nach Ansicht des Prüfarztes von der Behandlung profitieren könnte.
5. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, sein Gewicht (d. h. innerhalb von 5 % des Gesamtkörpergewichts) zu halten, indem er im Laufe der Studie keine größeren Änderungen an seiner Ernährung oder seinem Trainingsprogramm vornimmt.
6. In der Lage und bereit, alle Zeitpläne und Anforderungen für Besuche, Behandlungen und Bewertungen einzuhalten.
7. Bereit, Forschungsfotos von Behandlungsbereichen machen zu lassen.
8. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, sich für einen Zeitraum von 3 Monaten nach der Sofwave-Behandlung keinen anderen Behandlungen zur Entspannung der Oberarmhaut zu unterziehen.
9. Kann schriftliche Einverständniserklärungen verstehen und abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger oder planen, schwanger zu werden, die vor weniger als 3 Monaten entbunden haben und/oder stillen.
2. Hauterkrankungen (Hautinfektionen oder -ausschläge, ausgedehnte Narbenbildung, Psoriasis usw.) im Behandlungsbereich.
3. Medizinische Störung, die die Wundheilung oder Immunantwort behindern würde (z. B. Blutkrankheit, entzündliche Erkrankung usw.).
4. Vorgeschichte epileptischer Anfälle.
5. Bekannte Allergie gegen Lidocain oder Epinephrin oder Antibiotika.
6. Aktive Malignität oder Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren.
7. Leiden an einer signifikanten Begleiterkrankung wie Herzerkrankungen, Diabetes (Typ I oder II), Lupus, Porphyrie oder relevanten neurologischen Erkrankungen (d. h. jeder Krankheitszustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Anästhesie, die Behandlung oder den Heilungsprozess beeinträchtigen könnte).
8. Vorgeschichte von Immunsuppressions- / Immunschwächeerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder derzeitige Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
9. Unter hormonellem Ungleichgewicht leiden, sei es im Zusammenhang mit Schilddrüse, Hypophyse oder Androgen.
10. Geschichte von signifikanten Lymphdrainageproblemen.
11. Derzeit starker Raucher oder hat in den letzten 10 Jahren stark geraucht (25 Zigaretten pro Tag oder mehr).
12. Vorgeschichte von chronischem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
13. Vorgeschichte einer Blutungsstörung oder Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des Ermittlers das Risiko von Blutergüssen erhöhen können.
14. Derzeit Einnahme oder Einnahme von Diätpillen oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtskontrolle innerhalb des letzten Monats.
15. BMI>=30kg/m2
16. Instabiles Gewicht nominell ±5 % für den letzten Monat.
17. Aktives implantiertes Gerät wie Schrittmacher, Defibrillator oder Medikamentenverabreichungssystem.
18. Vorgeschichte von epidermalen oder dermalen Erkrankungen (insbesondere mit Kollagen oder Mikrovaskularität), einschließlich Kollagenose oder vaskulitischen Erkrankungen.
19. Vorgeschichte eines Fettreduktionsverfahrens (z. B. Fettabsaugung, Operation, lipolytische Mittel usw.).
20. Anamnese früherer Operationen an den Oberarmen.
21. Übermäßiges subkutanes Fett an den Oberarmen.
22. Schwere Sonnenelastose an der zu behandelnden Stelle.
23. Erhebliche Narbenbildung, atrophische Narben im zu behandelnden Bereich oder atrophische Narben oder Keloide in der Vorgeschichte oder Neigung zu Blutergüssen.
24. Tätowierung oder frühere Tätowierung im oder in der Nähe des Behandlungsbereichs.
25. Vorhandensein eines Implantats im oder neben dem vorgesehenen Behandlungsgebiet (Oberarme).
26. Vorgeschichte einer ablativen oder nicht-ablativen Oberflächenbehandlung/Verjüngung mit Laserbehandlung oder Lichtbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate, Dermabrasion oder Tiefenpeeling innerhalb der letzten 12 Monate auf dem zu behandelnden Bereich.
27. Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
28. Laufende Einnahme von Psychopharmaka.
29. Unfähig oder nicht bereit, die Studienanforderungen und -verfahren einzuhalten.
30. Derzeit in eine klinische Studie mit einem anderen nicht zugelassenen Prüfpräparat oder -gerät eingeschrieben.
31. Jede andere Bedingung, die nach professioneller Meinung des Ermittlers möglicherweise die Antwort des Probanden oder die Integrität der Daten beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde.