국소진행성/전이성 췌장암 환자의 영양보충에 따른 삶의 질. (FOODPANC)

본 연구는 파일럿 단계와 실험 단계의 두 단계로 구성된다. 파일럿 단계도 파일럿 단계의 첫 번째 단계와 파일럿 단계의 두 번째 단계의 두 단계로 구성됩니다.

파일럿 단계의 첫 번째 단계에서 모집된 환자는 22명입니다. 11명의 환자는 ARACOMPLEX®로 치료를 받고 11명의 환자는 위약으로 치료를 받게 됩니다. 결과가 긍정적이면 각 치료군에서 43명의 환자, 즉 각 그룹에서 32명의 환자가 추가로 모집될 때까지 파일럿 단계의 두 번째 단계가 진행됩니다. 파일럿 단계의 위약 그룹은 분석되지 않습니다.

실험 단계에서 총 234명의 환자, 즉 두 연구 그룹(ARACOMPLEX® 및 위약) 각각에 117명의 환자가 필요합니다. 이 단계에는 파일럿 단계에 참여한 환자(86명, 각 그룹에 무작위 배정된 환자 43명)와 추가 환자 148명(각 그룹에 74명)이 포함되어 총 234명의 환자(각 그룹에 117명)가 포함됩니다.

임상시험 1단계 데이터 분석 결과가 만족스럽다면 임상시험계획서에 따라 의뢰자는 해당 결과를 윤리위원회에 제출함과 동시에 임상시험 장소를 추가하여 파일럿 단계의 두 번째 단계로 이동합니다. 파일럿 단계의 두 번째 단계로 진행하려면 윤리위원회의 승인 또는 승인이 필요합니다.

2단계로 넘어가는 기준은 실험군 11명의 환자 중 치료 6개월 후 7명 이상의 반응자 환자가 달성되는 것이다. 응답자 환자는 기준선과 최종 시간 사이에 삶의 질 개선(EORTC QLQ-C30 척도에서 품질 개선의 최소 10점 차이)을 충족하는 환자입니다.

기대한 성공적인 결과를 얻지 못한 경우 연구를 종료하고 이 단계에서 제공된 데이터를 기반으로 새로운 연구를 제안합니다.

임상시험 2단계 데이터 분석 결과가 만족스럽다면 임상시험계획서에 따라 의뢰자는 해당 결과를 윤리위원회에 제출함과 동시에 해당되는 경우 임상시험 장소를 추가한다. 윤리위원회는 파일럿 단계의 두 번째 단계에서 실험 단계로의 전환을 승인하거나 승인할 책임이 있습니다.

실험 단계로 넘어가는 기준은 실험군 43명의 환자 중 치료 6개월 후 30명 이상의 반응자 환자가 달성되는 것이다. 응답자 환자는 기준선과 최종 시간 사이에 삶의 질 개선(EORTC QLQ-C30 척도에서 품질 개선의 최소 10점 차이)을 충족하는 환자입니다.

이 연구에서는 파일럿 단계에 포함된 환자의 데이터, 즉 86명의 환자(ARACOMPLEX® 및 위약)의 데이터를 계산할 것이며, 이 단계에서 148명의 추가 환자가 필요합니다. ARACOMPLEX® 그룹 및 위약 그룹에서 74명 추가) 총 234명의 환자에게 도달했습니다.