Livskvalitet med kosttilskudd hos pasienter med lokalt avansert/metastatisk bukspyttkjertelkreft. (FOODPANC)
Studie av innvirkningen på livskvaliteten av kosttilskudd med et kosttilskudd versus placebo hos pasienter med lokalt avansert/metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
Metastatisk kreft i bukspyttkjertelen har en dårlig prognose, med omtrent en tredjedel av pasientene som opplever dårlig livskvalitet etter seks måneder.
ARACOMPLEX® er et kosttilskudd som inneholder maca-ekstrakt, vitaminkomplekser og ioner, og dette ernæringsbidraget ser ut til å fremme forbedringen av pasientens livskvalitet. For å bekrefte dette utsagnet er denne eksperimentelle studien utført på pasienter med lokalt avansert/metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av to faser: pilotfase og eksperimentell fase. Pilotfasen består også av to stadier: første fase av pilotfase og andre fase av pilotfase.
Det er 22 pasienter rekruttert innenfor den første fasen av pilotfasen. 11 pasienter vil bli behandlet med ARACOMPLEX® og 11 pasienter vil bli behandlet med placebo. Dersom resultatene er positive, vil en andre fase av pilotfasen finne sted frem til 43 pasienter er rekruttert i hver behandlingsgruppe, det vil si 32 flere pasienter i hver gruppe. Placebogruppen i pilotfasen er ikke analysert.
I den eksperimentelle fasen kreves det totalt 234 pasienter, det vil si 117 pasienter i hver av de to studiegruppene (ARACOMPLEX® og placebo). Denne fasen vil omfatte pasientene som deltok i pilotfasen (86 pasienter, 43 randomiserte pasienter i hver gruppe) og 148 ekstra pasienter (74 pasienter i hver gruppe) opp til totalt 234 pasienter (117 pasienter i hver gruppe).
Dersom resultatene fra analysen av dataene fra den første fasen av pilotfasen er tilfredsstillende, i henhold til protokollen, vil sponsor presentere disse resultatene for den etiske komiteen, samtidig som også et tillegg av undersøkelsessteder, til gå videre til den andre fasen av pilotfasen. Det kreves godkjenning eller autorisasjon fra den etiske komiteen for å komme videre til den andre fasen av pilotfasen.
Kriteriene for å gå over til andre trinn er at mer enn 7 responderende pasienter oppnås, etter 6 måneders behandling, av de 11 pasientene i forsøksgruppen. Pasienten som responderer er den som møter en forbedring i livskvalitet (forskjell på minst 10 poeng kvalitetsforbedring på EORTC QLQ-C30-skalaen) mellom baseline og endelig tid.
Hvis de forventede vellykkede resultatene ikke oppnås, vil studien bli stengt og en ny studie vil bli foreslått basert på dataene som er gitt på dette stadiet.
Dersom resultatene innhentet fra dataanalysen fra andre fase av pilotfasen er tilfredsstillende, vil sponsor i henhold til protokollen presentere disse resultatene for den etiske komiteen, samtidig som også et tillegg av undersøkelsessteder, hvis det er aktuelt. Etikkkomiteen vil ha ansvar for å autorisere eller godkjenne overgangen fra andre fase av pilotfasen til eksperimentell fase.
Kriteriene for å gå videre til forsøksfasen er at mer enn 30 responderende pasienter oppnås, etter 6 måneders behandling, av de 43 pasientene i forsøksgruppen. Pasienten som responderer er den som møter en forbedring i livskvalitet (forskjell på minst 10 poeng kvalitetsforbedring på EORTC QLQ-C30-skalaen) mellom baseline og endelig tid.
I denne studien vil dataene til pasientene som er inkludert i pilotfasen telles, det vil si dataene til de 86 pasientene (ARACOMPLEX® og placebo), som det kreves 148 ekstra pasienter for i denne fasen (74 flere pasienter i ARACOMPLEX®-gruppen og 74 flere i placebogruppen) for å nå totalt 234 pasienter.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen uten tidligere kjemoterapibehandling.
- Pasienter som kjemoterapibehandling er indisert for.
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon (nøytrofiler ≥1500 mm3, blodplater ≥100.000 mm3), adekvat leverfunksjon (bilirubin ≤1,5 ganger øvre grense for normalområdet)
- Tilstrekkelig nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet større enn eller lik 90 ml/min/1,73).
- ECOG funksjonelt trinn 0-1 (Karnofsky ≥ 80).
- Pasienter må godta å gjennomføre studiebesøk og prosedyrer med presise instruksjoner.
Eksklusjonskriterier:.
- Alder ≥76 år.
- Endokrin eller acinar bukspyttkjertelkreft.
- Alvorlige systemiske sykdommer som: sepsis, hjertesvikt, alvorlig KOLS, leversvikt og kronisk nyresykdom.
- Forutgående stråling til områder med målbar sykdom.
- Kronisk diaré.
- Aktiv infeksjon.
- Betydelig sykehistorie med hjertesykdom.
- Graviditet eller amming.
- Umulighet for pasienten på grunn av medisinsk tilstand å følge studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
ARACOMPLEX® (kosttilskudd).
2 tabletter daglig i 6 måneder.
|
ARACOMPLEX® er et autorisert kosttilskudd som inneholder macaekstrakt, vitaminkomplekser og ioner, og som forbedrer livskvaliteten til pasienten.
|
|
Placebo komparator: Kontrollarm
Placebo. 2 tabletter daglig i 6 måneder.
|
Placebo har en sammensetning som gjør at vekten og organoleptiske egenskaper er identiske med ARACOMPLEX®.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere forringelsen av livskvalitet ved 6 måneder ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) skala hos pasienter med lokalt avansert/metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som får kjemoterapi og tilskudd med ARACOMPLEX® (PILOTFASE) og sammenlignet med pasienter som behandles med kjemoterapi og placebo (EXPERIMENTELL FASE). EORTC QLQ-C30 inkluderer "Global Health Status/Quality of Life"-skalaene, som er sammensatt av punktene 29 og 30, og de er scoret fra 0 (verre) til 100 (bedre). |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsstatusvurdering
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Målt med underernæringsscreeningsverktøyet (MST)
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Vurdering av funksjonsstatus
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Målt ved Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala.
Poengsummen er fra 0 (bedre) til 5 (verre utfall, død)
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Vurdering av funksjonsstatus
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Målt ved Karnofsky-skalaen. Poengsummen er fra 100 %, normal aktivitet og ingen tegn på sykdom, til 0 %, død.
Verdier ≤ 40 % betyr at pasienten ikke er i stand til å ta vare på seg selv og trenger tilsvarende behandling på institusjon eller sykehus; sykdommer kan utvikle seg raskt.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Tumorresponsvurdering
Tidsramme: Vurdering ved slutten av tredje og sjette kjemoterapisyklus, i henhold til normal klinisk praksis.
|
Målt etter RECIST-kriteriene v.1.1
|
Vurdering ved slutten av tredje og sjette kjemoterapisyklus, i henhold til normal klinisk praksis.
|
|
Compliance behandling
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Målt som prosentandelen tabletter tatt fra forrige besøk: (antall tabletter tatt siden siste besøk (n) / antall dager siden siste besøk (N) ) x 100.
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Bivirkninger på grunn av kjemoterapi
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Vurderingen av uønskede hendelser på grunn av kjemoterapi utføres i henhold til CTCAE-kriteriene, og er de som er rapportert i henhold til vanlig klinisk praksis.
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sergio Sandiego, Doctor, Fundación Instituto Valenciano de Oncología
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- fe-2021-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .