局部晚期/转移性胰腺癌患者营养补充的生活质量。 (FOODPANC)

本研究由两个阶段组成：试点阶段和实验阶段。 试点阶段也由两个阶段组成：第一阶段试点阶段和第二阶段试点阶段。

在试验阶段的第一阶段招募了 22 名患者。 11 名患者将接受 ARACOMPLEX ®治疗，11 名患者将接受安慰剂治疗。 如果结果是积极的，试验阶段的第二阶段将进行，直到每个治疗组招募 43 名患者，即每组再招募 32 名患者。 试验阶段的安慰剂组未进行分析。

在实验阶段，总共需要 234 名患者，即两个研究组（ARACOMPLEX® 和安慰剂组）各 117 名患者。 该阶段将包括参与试验阶段的患者（86 名患者，每组 43 名随机患者）和 148 名额外患者（每组 74 名患者），总计 234 名患者（每组 117 名患者）。

如果试验第一阶段的数据分析结果令人满意，根据方案，申办者将把这些结果提交给伦理委员会，同时增加研究中心，以进入试点阶段的第二阶段。 进入试验阶段的第二阶段需要伦理委员会的批准或授权。

进入第二阶段的标准是，在实验组的11名患者中，经过6个月的治疗，达到7名以上的反应患者。 响应患者是在基线和最终时间之间满足生活质量改善（EORTC QLQ-C30 量表上质量改善至少 10 分的差异）的患者。

如果没有获得预期的成功结果，研究将结束，并根据现阶段提供的数据提出新的研究。

如果从试验阶段第二阶段的数据分析中获得的结果令人满意，根据方案，申办者将向伦理委员会提交这些结果，同时如果适用，还会增加研究地点。 伦理委员会将负责授权或批准从试验阶段的第二阶段过渡到试验阶段。

进入实验阶段的标准是，在实验组的 43 名患者中，经过 6 个月的治疗，达到 30 名以上的反应患者。 响应患者是在基线和最终时间之间满足生活质量改善（EORTC QLQ-C30 量表上质量改善至少 10 分的差异）的患者。

在本研究中，将统计试验阶段纳入的患者数据，即86名患者（ARACOMPLEX®和安慰剂）的数据，为此该阶段还需要增加148名患者（在试验阶段增加74名患者） ARACOMPLEX® 组和安慰剂组中的 74 名以上患者）共计 234 名患者。