Jakość życia dzięki suplementacji żywieniowej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem trzustki. (FOODPANC)
Badanie wpływu suplementacji żywieniowej suplementem diety na jakość życia w porównaniu z placebo u pacjentów z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem trzustki.
Przerzutowy rak trzustki ma złe rokowania, a około jedna trzecia pacjentów doświadcza złej jakości życia po sześciu miesiącach.
ARACOMPLEX® to suplement diety, który zawiera ekstrakt z macy, kompleksy witaminowe i jony, a ten wkład odżywczy wydaje się sprzyjać poprawie jakości życia pacjenta. Aby zweryfikować to stwierdzenie, niniejsze badanie eksperymentalne przeprowadzono u pacjentów z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem trzustki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to składa się z dwóch faz: fazy pilotażowej i fazy eksperymentalnej. Faza pilotażowa również składa się z dwóch etapów: pierwszego etapu fazy pilotażowej i drugiego etapu fazy pilotażowej.
W pierwszym etapie fazy pilotażowej rekrutowanych jest 22 pacjentów. 11 pacjentów będzie leczonych ARACOMPLEX®, a 11 pacjentów będzie leczonych placebo. Jeśli wyniki będą pozytywne, drugi etap fazy pilotażowej będzie miał miejsce, aż do zrekrutowania 43 pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, czyli po 32 pacjentów więcej w każdej grupie. Grupa placebo w fazie pilotażowej nie jest analizowana.
W fazie eksperymentalnej potrzebnych jest ogółem 234 pacjentów, to jest 117 pacjentów w każdej z dwóch grup badawczych (ARACOMPLEX® i placebo). Ta faza obejmie pacjentów, którzy uczestniczyli w fazie pilotażowej (86 pacjentów, 43 pacjentów zrandomizowanych w każdej grupie) i 148 dodatkowych pacjentów (74 pacjentów w każdej grupie) do łącznej liczby 234 pacjentów (117 pacjentów w każdej grupie).
Jeżeli wyniki uzyskane z analizy danych z pierwszego etapu fazy pilotażowej będą zadowalające, zgodnie z protokołem, sponsor przedstawi te wyniki komisji etycznej, jednocześnie dodając ośrodki badawcze, aby przejść do drugiego etapu fazy pilotażowej. Aby przejść do drugiego etapu fazy pilotażowej, wymagana jest zgoda lub autoryzacja komisji etycznej.
Kryterium przejścia do drugiego etapu jest uzyskanie ponad 7 pacjentów z odpowiedzią po 6 miesiącach leczenia spośród 11 pacjentów w grupie eksperymentalnej. Pacjent odpowiadający na leczenie to ten, u którego nastąpiła poprawa jakości życia (różnica co najmniej 10 punktów poprawy jakości w skali EORTC QLQ-C30) między czasem wyjściowym a końcowym.
Jeżeli oczekiwane pomyślne wyniki nie zostaną osiągnięte, badanie zostanie zamknięte i zostanie zaproponowane nowe badanie na podstawie danych dostarczonych na tym etapie.
Jeśli wyniki uzyskane z analizy danych z drugiego etapu fazy pilotażowej są zadowalające, zgodnie z protokołem, sponsor przedstawi te wyniki komisji etycznej, jednocześnie dodając miejsca badawcze, jeśli dotyczy. Komisja etyczna będzie odpowiedzialna za autoryzację lub zatwierdzenie przejścia z drugiego etapu fazy pilotażowej do fazy eksperymentalnej.
Kryterium przejścia do fazy eksperymentalnej jest osiągnięcie ponad 30 pacjentów z odpowiedzią na leczenie po 6 miesiącach leczenia spośród 43 pacjentów w grupie eksperymentalnej. Pacjent odpowiadający na leczenie to ten, u którego nastąpiła poprawa jakości życia (różnica co najmniej 10 punktów poprawy jakości w skali EORTC QLQ-C30) między czasem wyjściowym a końcowym.
W tym badaniu zostaną zliczone dane pacjentów włączonych do fazy pilotażowej, to jest dane 86 pacjentów (ARACOMPLEX® i placebo), dla których potrzebnych jest 148 dodatkowych pacjentów w tej fazie (o 74 więcej pacjentów w grupie ARACOMPLEX® i 74 innym w grupie placebo), aby dotrzeć do łącznie 234 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki bez wcześniejszej chemioterapii.
- Pacjenci, u których wskazane jest leczenie chemioterapią.
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego (neutrofile ≥1500 mm3, płytki krwi ≥100 000 mm3), odpowiednia czynność wątroby (bilirubina ≤1,5-krotność górnej granicy normy)
- Prawidłowa czynność nerek (przesączanie kłębuszkowe większe lub równe 90 ml/min/1,73).
- Stopień czynnościowy ECOG 0-1 (Karnofsky ≥ 80).
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na przeprowadzenie wizyt studyjnych i zabiegów wraz z dokładnymi instrukcjami.
Kryteria wyłączenia:.
- Wiek ≥76 lat.
- Endokrynny lub zrazikowy rak trzustki.
- Poważne choroby ogólnoustrojowe, takie jak: posocznica, niewydolność serca, ciężka POChP, niewydolność wątroby i przewlekła choroba nerek.
- Wcześniejsze napromieniowanie obszarów mierzalnej choroby.
- Przewlekła biegunka.
- Aktywna infekcja.
- Znacząca historia medyczna chorób serca.
- Ciąża lub laktacja.
- Niemożność uczestniczenia w badaniu ze względu na stan zdrowia pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
ARACOMPLEX® (suplement diety).
2 tabletki dziennie przez 6 miesięcy.
|
ARACOMPLEX® to dozwolony suplement diety zawierający ekstrakt z macy, kompleksy witaminowe i jony, który poprawia jakość życia pacjenta.
|
|
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Placebo. 2 tabletki dziennie przez 6 miesięcy.
|
Placebo ma skład, który sprawia, że jego waga i właściwości organoleptyczne są identyczne z ARACOMPLEX®.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena pogorszenia jakości życia po 6 miesiącach przy użyciu skali European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem trzustki otrzymujących chemioterapię i suplementację preparatem ARACOMPLEX® (FAZA PILOTAŻOWA) i porównano z pacjentami leczonymi chemioterapią i placebo (FAZA EKSPERYMENTALNA). EORTC QLQ-C30 zawiera skale „Globalny stan zdrowia/jakość życia”, które składają się z pozycji 29 i 30 i są punktowane od 0 (gorzej) do 100 (lepiej). |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stanu odżywienia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Zmierzone za pomocą narzędzia do badania niedożywienia (MST)
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Ocena stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Mierzone według skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Wynik wynosi od 0 (lepszy) do 5 (gorszy wynik, śmierć)
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Ocena stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Mierzone w skali Karnofsky'ego. Wynik wynosi od 100%, normalna aktywność i brak oznak choroby, do 0%, martwy.
Wartości ≤ 40% oznaczają, że pacjent nie jest w stanie samodzielnie zadbać o siebie i wymaga ekwiwalentu opieki instytucjonalnej lub szpitalnej; choroby mogą szybko postępować.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Ocena odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: Ocena pod koniec trzeciego i szóstego cyklu chemioterapii, zgodnie z normalną praktyką kliniczną.
|
Mierzone według kryteriów RECIST v.1.1
|
Ocena pod koniec trzeciego i szóstego cyklu chemioterapii, zgodnie z normalną praktyką kliniczną.
|
|
Leczenie zgodności
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Mierzona jako odsetek tabletek przyjętych podczas poprzedniej wizyty: (liczba tabletek przyjętych od ostatniej wizyty (n) / liczba dni od ostatniej wizyty (N)) x 100.
|
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z chemioterapią
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Ocenę zdarzeń niepożądanych związanych z chemioterapią przeprowadza się zgodnie z kryteriami CTCAE i są to zdarzenia zgłaszane zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
|
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sergio Sandiego, Doctor, Fundación Instituto Valenciano de Oncología
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- fe-2021-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .