Kvalita života s doplňkem výživy u pacientů s lokálně pokročilým/metastatickým karcinomem pankreatu. (FOODPANC)
Studie vlivu doplňku výživy s doplňkem stravy versus placebo na kvalitu života u pacientů s lokálně pokročilým/metastatickým karcinomem pankreatu.
Metastatický karcinom slinivky břišní má špatnou prognózu, přibližně u jedné třetiny pacientů dochází po šesti měsících ke špatné kvalitě života.
ARACOMPLEX® je doplněk stravy, který obsahuje extrakt z macy, vitamínové komplexy a ionty a zdá se, že tento nutriční příspěvek přispívá ke zlepšení kvality života pacienta. Pro ověření tohoto tvrzení se tato experimentální studie provádí u pacientů s lokálně pokročilým/metastatickým karcinomem pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se skládá ze dvou fází: pilotní fáze a experimentální fáze. Pilotní fáze se také skládá ze dvou fází: první fáze pilotní fáze a druhá fáze pilotní fáze.
V první fázi pilotní fáze bylo přijato 22 pacientů. 11 pacientů bude léčeno přípravkem ARACOMPLEX® a 11 pacientů bude léčeno placebem. Pokud budou výsledky pozitivní, bude probíhat druhá fáze pilotní fáze, dokud nebude v každé léčebné skupině přijato 43 pacientů, tj. o 32 více pacientů v každé skupině. Skupina s placebem v pilotní fázi není analyzována.
V experimentální fázi je zapotřebí celkem 234 pacientů, tj. 117 pacientů v každé ze dvou studijních skupin (ARACOMPLEX® a placebo). Tato fáze bude zahrnovat pacienty, kteří se zúčastnili pilotní fáze (86 pacientů, 43 randomizovaných pacientů v každé skupině) a 148 dalších pacientů (74 pacientů v každé skupině) až do celkového počtu 234 pacientů (117 pacientů v každé skupině).
Jsou-li výsledky získané analýzou dat z první fáze pilotní fáze vyhovující, předloží zadavatel tyto výsledky etické komisi současně s doplněním zkoumaných míst, přejít do druhé fáze pilotní fáze. K postupu do druhé fáze pilotní fáze je nutný souhlas nebo povolení etické komise.
Kritériem pro přechod do druhé fáze je, že z 11 pacientů v experimentální skupině bylo po 6 měsících léčby dosaženo více než 7 respondérů. Reagující pacient je ten, u kterého došlo ke zlepšení kvality života (rozdíl alespoň 10 bodů zlepšení kvality na stupnici EORTC QLQ-C30) mezi výchozím a konečným časem.
Pokud nebudou dosaženy očekávané úspěšné výsledky, studie bude uzavřena a bude navržena nová studie na základě údajů poskytnutých v této fázi.
Jsou-li výsledky získané analýzou dat z druhé fáze pilotní fáze vyhovující, předloží zadavatel tyto výsledky etické komisi a zároveň případně doplní místa výzkumu. Etická komise bude zodpovědná za schvalování nebo schvalování přechodu z druhé fáze pilotní fáze do fáze experimentální.
Kritériem pro přechod do experimentální fáze je, že ze 43 pacientů v experimentální skupině bylo po 6 měsících léčby dosaženo více než 30 reagujících pacientů. Reagující pacient je ten, u kterého došlo ke zlepšení kvality života (rozdíl alespoň 10 bodů zlepšení kvality na stupnici EORTC QLQ-C30) mezi výchozím a konečným časem.
V této studii budou počítána data pacientů zařazených do pilotní fáze, tj. data 86 pacientů (ARACOMPLEX® a placebo), pro které je v této fázi zapotřebí 148 dalších pacientů (74 více pacientů v ARACOMPLEX® a 74 dalších ve skupině s placebem), aby bylo dosaženo celkem 234 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu pankreatu bez předchozí chemoterapeutické léčby.
- Pacienti, u kterých byla indikována chemoterapie.
- Přiměřená funkce kostní dřeně (neutrofily ≥1500 mm3, krevní destičky ≥100 000 mm3), přiměřená funkce jater (bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normálního rozmezí)
- Přiměřená funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace vyšší nebo rovna 90 ml/min/1,73).
- ECOG funkční stadium 0-1 (Karnofsky ≥ 80).
- Pacienti musí souhlasit s prováděním studijních návštěv a postupů s přesnými pokyny.
Kritéria vyloučení:.
- Věk ≥76 let.
- Endokrinní nebo acinární rakovina pankreatu.
- Závažná systémová onemocnění, jako jsou: sepse, srdeční selhání, těžká CHOPN, selhání jater a chronické onemocnění ledvin.
- Před ozářením oblastí měřitelného onemocnění.
- Chronický průjem.
- Aktivní infekce.
- Významná anamnéza srdečního onemocnění.
- Těhotenství nebo kojení.
- Nemožnost pacienta z důvodu zdravotního stavu sledovat studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
ARACOMPLEX® (doplněk stravy).
2 tablety denně po dobu 6 měsíců.
|
ARACOMPLEX® je autorizovaný doplněk stravy, který obsahuje extrakt z maca, vitamínové komplexy a ionty, a který zlepšuje kvalitu života pacienta.
|
|
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Placebo. 2 tablety denně po dobu 6 měsíců.
|
Placebo má složení, díky kterému jsou jeho hmotnost a organoleptické vlastnosti totožné s ARACOMPLEX®.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudit zhoršení kvality života po 6 měsících pomocí škály European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) u pacientů s lokálně pokročilým/metastazujícím karcinomem pankreatu, kteří jsou léčeni chemoterapií a suplementací ARACOMPLEX® (PILOTNÍ FÁZE) a ve srovnání s pacienty, kteří jsou léčeni chemoterapií a placebem (EXPERIMENTÁLNÍ FÁZE). EORTC QLQ-C30 zahrnuje škály „Globální zdravotní stav/Kvalita života“, které se skládají z položek 29 a 30 a jsou hodnoceny od 0 (horší) do 100 (lepší). |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení nutričního stavu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Měřeno nástrojem pro screening podvýživy (MST)
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Hodnocení funkčního stavu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Měřeno stupnicí Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Skóre je od 0 (lepší) do 5 (horší výsledek, smrt)
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Hodnocení funkčního stavu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Měřeno Karnofského stupnicí. Skóre je od 100 % normální aktivity a bez známek nemoci do 0 %, mrtvý.
Hodnoty ≤ 40 % znamenají, že pacient není schopen se o sebe postarat a vyžaduje ekvivalent ústavní nebo nemocniční péče; nemoci mohou rychle postupovat.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Hodnocení odpovědi nádoru
Časové okno: Hodnocení na konci třetího a šestého cyklu chemoterapie podle běžné klinické praxe.
|
Měřeno podle kritérií RECIST v.1.1
|
Hodnocení na konci třetího a šestého cyklu chemoterapie podle běžné klinické praxe.
|
|
Compliance léčba
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Měřeno jako procento tablet užitých z předchozí návštěvy: (počet tablet užitých od poslední návštěvy (n) / počet dní od poslední návštěvy (N) ) x 100.
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Nežádoucí účinky způsobené chemoterapií
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Hodnocení nežádoucích účinků v důsledku chemoterapie se provádí podle kritérií CTCAE a jedná se o ty, které jsou hlášeny podle obvyklé klinické praxe.
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sergio Sandiego, Doctor, Fundación Instituto Valenciano de Oncología
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- fe-2021-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .