Calidad de vida con suplementación nutricional en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado/metastásico. (FOODPANC)
Estudio del impacto en la calidad de vida de la suplementación nutricional con complemento alimenticio versus placebo en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado/metastásico.
El cáncer de páncreas metastásico tiene un mal pronóstico, con aproximadamente un tercio de los pacientes experimentando una mala calidad de vida a los seis meses.
ARACOMPLEX® es un complemento alimenticio que contiene extracto de maca, complejos vitamínicos e iones, y este aporte nutricional parece favorecer la mejora de la calidad de vida del paciente. Para verificar esta afirmación, este estudio experimental se lleva a cabo en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado/metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se compone de dos fases: fase piloto y fase experimental. La fase piloto también se compone de dos etapas: primera etapa de la fase piloto y segunda etapa de la fase piloto.
Hay 22 pacientes reclutados dentro de la primera etapa de la fase piloto. 11 pacientes serán tratados con ARACOMPLEX® y 11 pacientes serán tratados con placebo. Si los resultados son positivos, se realizará una segunda etapa de la fase piloto hasta reclutar 43 pacientes en cada grupo de tratamiento, es decir, 32 pacientes más en cada grupo. El grupo placebo en la fase piloto no se analiza.
En la fase experimental se requieren un total de 234 pacientes, es decir, 117 pacientes en cada uno de los dos grupos de estudio (ARACOMPLEX® y placebo). Esta fase incluirá a los pacientes que participaron en la fase piloto (86 pacientes, 43 pacientes aleatorizados en cada grupo) y 148 pacientes adicionales (74 pacientes en cada grupo) hasta un total de 234 pacientes (117 pacientes en cada grupo).
Si los resultados obtenidos del análisis de los datos de la primera etapa de la fase piloto son satisfactorios, de acuerdo con el protocolo, el patrocinador presentará estos resultados al comité de ética, al mismo tiempo que también se agregarán sitios de investigación, para pasar a la segunda etapa de la fase piloto. Se requiere la aprobación o autorización del comité de ética para avanzar a la segunda etapa de la fase piloto.
El criterio para pasar a la segunda etapa es que se consigan más de 7 pacientes respondedores, tras 6 meses de tratamiento, de los 11 pacientes del grupo experimental. El paciente respondedor es aquel que cumple con una mejora en la calidad de vida (diferencia de al menos 10 puntos de mejora de la calidad en la escala EORTC QLQ-C30) entre el tiempo basal y el final.
Si no se obtienen los resultados exitosos esperados, se cerrará el estudio y se propondrá un nuevo estudio basado en los datos proporcionados en esta etapa.
Si los resultados obtenidos del análisis de datos de la segunda etapa de la fase piloto son satisfactorios, de acuerdo con el protocolo, el patrocinador presentará estos resultados al comité de ética, al mismo tiempo que también agregará sitios de investigación, si corresponde. El comité de ética será el encargado de autorizar o aprobar el paso de la segunda etapa de la fase piloto a la fase experimental.
El criterio para pasar a la fase experimental es que se consigan más de 30 pacientes respondedores, tras 6 meses de tratamiento, de los 43 pacientes del grupo experimental. El paciente respondedor es aquel que cumple con una mejora en la calidad de vida (diferencia de al menos 10 puntos de mejora de la calidad en la escala EORTC QLQ-C30) entre el tiempo basal y el final.
En este estudio se contarán los datos de los pacientes incluidos en la fase piloto, es decir, los datos de los 86 pacientes (ARACOMPLEX® y placebo), por lo que se requieren 148 pacientes adicionales en esta fase (74 pacientes más en la grupo ARACOMPLEX® y 74 más en el grupo placebo) para llegar a un total de 234 pacientes.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico sin tratamiento quimioterápico previo.
- Pacientes a los que se les haya indicado tratamiento quimioterápico.
- Función adecuada de la médula ósea (neutrófilos ≥ 1500 mm3, plaquetas ≥ 100 000 mm3), función hepática adecuada (bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior del rango normal)
- Función renal adecuada (tasa de filtración glomerular mayor o igual a 90 ml/min/1,73).
- Estadio funcional ECOG 0-1 (Karnofsky ≥ 80).
- Los pacientes deben estar de acuerdo en realizar visitas de estudio y procedimientos con instrucciones precisas.
Criterio de exclusión:.
- Edad ≥76 años.
- Cáncer de páncreas endocrino o acinar.
- Enfermedades sistémicas graves como: sepsis, insuficiencia cardiaca, EPOC grave, insuficiencia hepática y enfermedad renal crónica.
- Radiación previa a áreas de enfermedad medible.
- Diarrea crónica.
- Infección activa.
- Antecedentes médicos significativos de enfermedades del corazón.
- Embarazo o lactancia.
- Imposibilidad del paciente, por condición médica, de seguir el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo experimental
ARACOMPLEX® (complemento alimenticio).
2 comprimidos al día, durante 6 meses.
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ARACOMPLEX® es un complemento alimenticio autorizado que contiene extracto de maca, complejos vitamínicos e iones, y que mejora la calidad de vida del paciente.
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Comparador de placebos: Brazo de control
Placebo. 2 comprimidos al día, durante 6 meses.
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Placebo tiene una composición que hace que su peso y características organolépticas sean idénticas a ARACOMPLEX®.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la degradación de la calidad de vida a los 6 meses utilizando la escala del Cuestionario de Calidad de Vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado/metastásico que reciben quimioterapia y suplementación con ARACOMPLEX® (FASE PILOTO) y comparado con pacientes que son tratados con quimioterapia y placebo (FASE EXPERIMENTAL). La EORTC QLQ-C30 incluye las escalas "Global Health Status/Quality of life", que están compuestas por los ítems 29 y 30, y se puntúan de 0 (peor) a 100 (mejor). |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del estado nutricional
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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Medido por la Herramienta de detección de malnutrición (MST)
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Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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Evaluación del estado funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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Medido por la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
La puntuación es de 0 (mejor) a 5 (peor resultado, muerte)
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Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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Evaluación del estado funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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Medido por la escala de Karnofsky. La puntuación es de 100 %, actividad normal y sin evidencia de enfermedad, a 0 %, muerto.
Los valores ≤ 40 % significan que el paciente no puede cuidarse a sí mismo y requiere una atención equivalente a la institucional u hospitalaria; las enfermedades pueden estar progresando rápidamente.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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Evaluación de la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Valoración al final del tercer y sexto ciclo de quimioterapia, según práctica clínica habitual.
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Medido por los criterios RECIST v.1.1
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Valoración al final del tercer y sexto ciclo de quimioterapia, según práctica clínica habitual.
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Tratamiento de cumplimiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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Medido como el porcentaje de tabletas tomadas de la visita anterior: (número de tabletas tomadas desde la última visita (n) / número de días desde la última visita (N)) x 100.
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1 mes, 3 meses y 6 meses.
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Eventos adversos debido a la quimioterapia
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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La valoración de los eventos adversos debidos a la quimioterapia se realiza según los criterios del CTCAE, y son los notificados según la práctica clínica habitual.
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1 mes, 3 meses y 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Sandiego, Doctor, Fundación Instituto Valenciano de Oncología
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- fe-2021-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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