Lebensqualität durch Nahrungsergänzung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs. (FOODPANC)
Untersuchung der Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit einem Nahrungsergänzungsmittel im Vergleich zu Placebo auf die Lebensqualität bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs hat eine schlechte Prognose, da etwa ein Drittel der Patienten nach sechs Monaten eine schlechte Lebensqualität haben.
ARACOMPLEX® ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das Maca-Extrakt, Vitaminkomplexe und Ionen enthält, und dieser Nährstoffbeitrag scheint die Verbesserung der Lebensqualität des Patienten zu begünstigen. Um diese Aussage zu überprüfen, wird diese experimentelle Studie an Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie besteht aus zwei Phasen: Pilotphase und experimentelle Phase. Die Pilotphase besteht ebenfalls aus zwei Phasen: der ersten Phase der Pilotphase und der zweiten Phase der Pilotphase.
In der ersten Phase der Pilotphase werden 22 Patienten rekrutiert. 11 Patienten werden mit ARACOMPLEX® und 11 Patienten mit Placebo behandelt. Bei positiven Ergebnissen findet eine zweite Phase der Pilotphase statt, bis in jeder Behandlungsgruppe 43 Patienten rekrutiert sind, also 32 weitere Patienten in jeder Gruppe. Die Placebogruppe in der Pilotphase wird nicht analysiert.
In der experimentellen Phase sind insgesamt 234 Patienten erforderlich, also jeweils 117 Patienten in den beiden Studiengruppen (ARACOMPLEX® und Placebo). Diese Phase umfasst die Patienten, die an der Pilotphase teilgenommen haben (86 Patienten, 43 randomisierte Patienten in jeder Gruppe) und 148 zusätzliche Patienten (74 Patienten in jeder Gruppe) bis zu einer Gesamtzahl von 234 Patienten (117 Patienten in jeder Gruppe).
Wenn die Ergebnisse der Analyse der Daten aus der ersten Phase der Pilotphase laut Protokoll zufriedenstellend sind, wird der Sponsor diese Ergebnisse der Ethikkommission vorlegen und gleichzeitig auch weitere Untersuchungsstandorte hinzufügen Fahren Sie mit der zweiten Phase der Pilotphase fort. Für den Übergang zur zweiten Stufe der Pilotphase ist die Zustimmung bzw. Genehmigung der Ethikkommission erforderlich.
Das Kriterium für den Übergang zur zweiten Stufe besteht darin, dass nach 6-monatiger Behandlung mehr als 7 Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, von den 11 Patienten in der Versuchsgruppe erreicht werden. Der Responder-Patient ist derjenige, der eine Verbesserung der Lebensqualität (Unterschied von mindestens 10 Qualitätsverbesserungspunkten auf der EORTC QLQ-C30-Skala) zwischen dem Ausgangswert und dem Endzeitpunkt feststellt.
Wenn die erwarteten erfolgreichen Ergebnisse nicht erzielt werden, wird die Studie geschlossen und auf der Grundlage der zu diesem Zeitpunkt bereitgestellten Daten wird eine neue Studie vorgeschlagen.
Wenn die Ergebnisse der Datenanalyse aus der zweiten Phase der Pilotphase laut Protokoll zufriedenstellend sind, wird der Sponsor diese Ergebnisse der Ethikkommission vorlegen, gegebenenfalls auch mit einer Ergänzung der Untersuchungsstandorte. Die Ethikkommission ist dafür verantwortlich, den Übergang von der zweiten Phase der Pilotphase zur experimentellen Phase zu genehmigen bzw. zu genehmigen.
Das Kriterium für den Übergang zur experimentellen Phase besteht darin, dass nach 6-monatiger Behandlung von den 43 Patienten in der experimentellen Gruppe mehr als 30 Responder-Patienten erreicht werden. Der Responder-Patient ist derjenige, der eine Verbesserung der Lebensqualität (Unterschied von mindestens 10 Qualitätsverbesserungspunkten auf der EORTC QLQ-C30-Skala) zwischen dem Ausgangswert und dem Endzeitpunkt feststellt.
In dieser Studie werden die Daten der in der Pilotphase eingeschlossenen Patienten gezählt, also die Daten der 86 Patienten (ARACOMPLEX® und Placebo), für die in dieser Phase 148 zusätzliche Patienten erforderlich sind (74 weitere Patienten in der ARACOMPLEX®-Gruppe und 74 weitere in der Placebo-Gruppe), um insgesamt 234 Patienten zu erreichen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostiziertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs ohne vorherige Chemotherapie.
- Patienten, für die eine Chemotherapie-Behandlung indiziert ist.
- Ausreichende Knochenmarksfunktion (Neutrophile ≥1500 mm3, Blutplättchen ≥100.000 mm3), ausreichende Leberfunktion (Bilirubin ≤1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs)
- Ausreichende Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate größer oder gleich 90 ml/min/1,73).
- ECOG-Funktionsstadium 0–1 (Karnofsky ≥ 80).
- Die Patienten müssen der Durchführung von Studienbesuchen und -verfahren mit genauen Anweisungen zustimmen.
Ausschlusskriterien:.
- Alter ≥76 Jahre.
- Endokriner oder azinärer Bauchspeicheldrüsenkrebs.
- Schwerwiegende systemische Erkrankungen wie: Sepsis, Herzinsuffizienz, schwere COPD, Leberversagen und chronische Nierenerkrankung.
- Vorherige Bestrahlung von Bereichen mit messbarer Krankheit.
- Chronischer Durchfall.
- Aktive Infektion.
- Bedeutende medizinische Vorgeschichte einer Herzerkrankung.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Aufgrund des Gesundheitszustands ist es dem Patienten nicht möglich, der Studie zu folgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimenteller Arm
ARACOMPLEX® (Nahrungsergänzungsmittel).
2 Tabletten pro Tag, während 6 Monaten.
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ARACOMPLEX® ist ein zugelassenes Nahrungsergänzungsmittel, das Maca-Extrakt, Vitaminkomplexe und Ionen enthält und die Lebensqualität des Patienten verbessert.
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Placebo-Komparator: Steuerarm
Placebo. 2 Tabletten pro Tag, während 6 Monaten.
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Placebo hat eine Zusammensetzung, die dafür sorgt, dass sein Gewicht und seine organoleptischen Eigenschaften mit denen von ARACOMPLEX® identisch sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Zur Beurteilung der Verschlechterung der Lebensqualität nach 6 Monaten anhand der Skala „Quality of Life Questionnaire Core 30“ (EORTC QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine Chemotherapie und eine Nahrungsergänzung mit ARACOMPLEX® erhalten (PILOTPHASE) und mit Patienten verglichen, die mit Chemotherapie und Placebo behandelt werden (EXPERIMENTELLE PHASE). Der EORTC QLQ-C30 umfasst die Skalen „Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität“, die aus den Items 29 und 30 bestehen und von 0 (schlechter) bis 100 (besser) bewertet werden. |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung des Ernährungszustands
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
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Gemessen mit dem Malnutrition Screening Tool (MST)
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
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Beurteilung des Funktionsstatus
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
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Gemessen anhand der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Die Bewertung reicht von 0 (besser) bis 5 (schlechteres Ergebnis, Tod).
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
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Beurteilung des Funktionsstatus
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
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Gemessen anhand der Karnofsky-Skala. Der Wert reicht von 100 %, normale Aktivität und keine Anzeichen einer Krankheit, bis 0 %, tot.
Werte ≤ 40 % bedeuten, dass der Patient nicht in der Lage ist, sich selbst zu versorgen und gleichwertige Pflege in einer Einrichtung oder einem Krankenhaus benötigt; Krankheiten können schnell fortschreiten.
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
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Beurteilung der Tumorreaktion
Zeitfenster: Beurteilung am Ende des dritten und sechsten Chemotherapiezyklus gemäß der normalen klinischen Praxis.
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Gemessen anhand der RECIST-Kriterien v.1.1
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Beurteilung am Ende des dritten und sechsten Chemotherapiezyklus gemäß der normalen klinischen Praxis.
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Compliance-Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
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Gemessen als Prozentsatz der beim letzten Besuch eingenommenen Tabletten: (Anzahl der seit dem letzten Besuch eingenommenen Tabletten (n) / Anzahl der Tage seit dem letzten Besuch (N)) x 100.
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1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
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Unerwünschte Ereignisse aufgrund einer Chemotherapie
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
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Die Beurteilung unerwünschter Ereignisse aufgrund einer Chemotherapie erfolgt gemäß den CTCAE-Kriterien und erfolgt gemäß der üblichen klinischen Praxis.
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1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sergio Sandiego, Doctor, Fundación Instituto Valenciano de Oncología
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- fe-2021-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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