Qualità della vita con l'integrazione nutrizionale nei pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato/metastatico. (FOODPANC)
Studio dell'impatto sulla qualità della vita dell'integrazione nutrizionale con un integratore alimentare rispetto al placebo in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato/metastatico.
Il carcinoma pancreatico metastatico ha una prognosi sfavorevole, con circa un terzo dei pazienti che presentano una scarsa qualità della vita a sei mesi.
ARACOMPLEX® è un integratore alimentare che contiene estratto di maca, complessi vitaminici e ioni, e questo apporto nutrizionale sembra favorire il miglioramento della qualità di vita del paziente. Per verificare questa affermazione, questo studio sperimentale viene condotto in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato/metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è composto da due fasi: fase pilota e fase sperimentale. Anche la fase pilota è composta da due fasi: prima fase della fase pilota e seconda fase della fase pilota.
Ci sono 22 pazienti reclutati nella prima fase della fase pilota. 11 pazienti saranno trattati con ARACOMPLEX® e 11 pazienti saranno trattati con placebo. Se i risultati saranno positivi, si svolgerà una seconda fase della fase pilota fino al reclutamento di 43 pazienti in ciascun gruppo di trattamento, ovvero 32 pazienti in più in ciascun gruppo. Il gruppo placebo nella fase pilota non viene analizzato.
Nella fase sperimentale sono richiesti un totale di 234 pazienti, ovvero 117 pazienti in ciascuno dei due gruppi di studio (ARACOMPLEX® e placebo). Questa fase includerà i pazienti che hanno partecipato alla fase pilota (86 pazienti, 43 pazienti randomizzati in ciascun gruppo) e 148 pazienti aggiuntivi (74 pazienti in ciascun gruppo) fino a un totale di 234 pazienti (117 pazienti in ciascun gruppo).
Se i risultati ottenuti dall'analisi dei dati della prima fase della fase pilota sono soddisfacenti, secondo il protocollo, lo sponsor presenterà tali risultati al comitato etico, contestualmente all'aggiunta di siti di indagine, a passare alla seconda fase della fase pilota. Per passare alla seconda fase della fase pilota è necessaria l'approvazione o l'autorizzazione del comitato etico.
Il criterio per passare alla seconda fase è che si raggiungano più di 7 pazienti responder, dopo 6 mesi di trattamento, sugli 11 pazienti del gruppo sperimentale. Il paziente responder è colui che incontra un miglioramento della qualità della vita (differenza di almeno 10 punti di miglioramento della qualità sulla scala EORTC QLQ-C30) tra il tempo basale e il tempo finale.
Se non si ottengono i risultati positivi attesi, lo studio verrà chiuso e verrà proposto un nuovo studio sulla base dei dati forniti in questa fase.
Se i risultati ottenuti dall'analisi dei dati della seconda fase della fase pilota sono soddisfacenti, secondo il protocollo, lo sponsor presenterà tali risultati al comitato etico, contestualmente anche ad un'aggiunta di siti di indagine, se applicabile. Il comitato etico sarà responsabile di autorizzare o approvare il passaggio dalla seconda fase della fase pilota alla fase sperimentale.
Il criterio per passare alla fase sperimentale è che si raggiungano più di 30 pazienti responder, dopo 6 mesi di trattamento, sui 43 pazienti del gruppo sperimentale. Il paziente responder è colui che incontra un miglioramento della qualità della vita (differenza di almeno 10 punti di miglioramento della qualità sulla scala EORTC QLQ-C30) tra il tempo basale e il tempo finale.
In questo studio verranno conteggiati i dati dei pazienti inclusi nella fase pilota, ovvero i dati degli 86 pazienti (ARACOMPLEX® e placebo), per i quali sono necessari 148 pazienti in più in questa fase (74 pazienti in più nella ARCOMPLEX® e altri 74 nel gruppo placebo) per raggiungere un totale di 234 pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico senza precedente trattamento chemioterapico.
- Pazienti per i quali è stato indicato il trattamento chemioterapico.
- Adeguata funzionalità del midollo osseo (neutrofili ≥1500 mm3, piastrine ≥100.000 mm3), adeguata funzionalità epatica (bilirubina ≤1,5 volte il limite superiore del range normale)
- Funzionalità renale adeguata (velocità di filtrazione glomerulare maggiore o uguale a 90 ml/min/1,73).
- Stadio funzionale ECOG 0-1 (Karnofsky ≥ 80).
- I pazienti devono accettare di effettuare le visite e le procedure dello studio con istruzioni precise.
Criteri di esclusione:.
- Età ≥76 anni.
- Cancro pancreatico endocrino o acinoso.
- Malattie sistemiche gravi come: sepsi, insufficienza cardiaca, BPCO grave, insufficienza epatica e malattia renale cronica.
- Precedenti radiazioni in aree di malattia misurabile.
- Diarrea cronica.
- Infezione attiva.
- Storia medica significativa di malattie cardiache.
- Gravidanza o allattamento.
- Impossibilità del paziente, a causa della condizione medica, di seguire lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio sperimentale
ARCOMPLEX® (integratore alimentare).
2 compresse al giorno, per 6 mesi.
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ARACOMPLEX® è un integratore alimentare autorizzato che contiene estratto di maca, complessi vitaminici e ioni e che migliora la qualità della vita del paziente.
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Comparatore placebo: Braccio di controllo
Placebo. 2 compresse al giorno, per 6 mesi.
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Placebo ha una composizione che fa sì che il suo peso e le sue caratteristiche organolettiche siano identiche all'ARACOMPLEX®.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare il degrado della qualità della vita a 6 mesi utilizzando la scala Core 30 (EORTC QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro del pancreas (EORTC QLQ-C30) in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato/metastatico sottoposti a chemioterapia e integrazione con ARACOMPLEX® (FASE PILOTA) e confrontato con pazienti trattati con chemioterapia e placebo (FASE SPERIMENTALE). L'EORTC QLQ-C30 include le scale "Global Health Status/Quality of life", che sono composte dagli item 29 e 30, e hanno un punteggio da 0 (peggiore) a 100 (migliore). |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
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Misurato dallo strumento di screening della malnutrizione (MST)
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Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
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Valutazione dello stato funzionale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
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Misurato dalla scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Il punteggio va da 0 (migliore) a 5 (esito peggiore, morte)
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Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
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Valutazione dello stato funzionale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
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Misurato dalla scala Karnofsky. Il punteggio va dal 100%, attività normale e nessuna evidenza di malattia, allo 0%, morte.
Valori ≤ 40% indicano che il paziente non è in grado di prendersi cura di se stesso e richiede cure equivalenti a quelle istituzionali o ospedaliere; le malattie possono progredire rapidamente.
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Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
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Valutazione della risposta del tumore
Lasso di tempo: Valutazione al termine del terzo e del sesto ciclo di chemioterapia, come da normale pratica clinica.
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Misurato dai criteri RECIST v.1.1
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Valutazione al termine del terzo e del sesto ciclo di chemioterapia, come da normale pratica clinica.
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Trattamento di conformità
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
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Misurata come percentuale di compresse assunte dalla visita precedente: (numero di compresse assunte dall'ultima visita (n)/numero di giorni dall'ultima visita (N)) x 100.
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1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
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Eventi avversi dovuti alla chemioterapia
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
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La valutazione degli eventi avversi dovuti alla chemioterapia viene eseguita secondo i criteri CTCAE, e sono quelli riportati come da prassi clinica abituale.
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1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sergio Sandiego, Doctor, Fundación Instituto Valenciano de Oncología
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- fe-2021-001
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