Qualité de vie avec supplémentation nutritionnelle chez les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé/métastatique. (FOODPANC)
Étude de l'impact sur la qualité de vie d'une supplémentation nutritionnelle avec un complément alimentaire par rapport à un placebo chez des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé/métastatique.
Le cancer du pancréas métastatique a un mauvais pronostic, avec environ un tiers des patients ayant une mauvaise qualité de vie à six mois.
ARACOMPLEX® est un complément alimentaire qui contient de l'extrait de maca, des complexes vitaminiques et des ions, et cet apport nutritionnel semble favoriser l'amélioration de la qualité de vie du patient. Pour vérifier cette affirmation, cette étude expérimentale est menée chez des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé/métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est composée de deux phases : phase pilote et phase expérimentale. La phase pilote est également composée de deux étapes : la première étape de la phase pilote et la deuxième étape de la phase pilote.
Il y a 22 patients recrutés au cours de la première étape de la phase pilote. 11 patients seront traités avec ARACOMPLEX® et 11 patients seront traités avec un placebo. Si les résultats sont positifs, une deuxième étape de la phase pilote aura lieu jusqu'à ce que 43 patients soient recrutés dans chaque groupe de traitement, soit 32 patients de plus dans chaque groupe. Le groupe placebo de la phase pilote n'est pas analysé.
Dans la phase expérimentale, un total de 234 patients est requis, soit 117 patients dans chacun des deux groupes d'étude (ARACOMPLEX® et placebo). Cette phase comprendra les patients ayant participé à la phase pilote (86 patients, 43 patients randomisés dans chaque groupe) et 148 patients supplémentaires (74 patients dans chaque groupe) jusqu'à un total de 234 patients (117 patients dans chaque groupe).
Si les résultats obtenus à partir de l'analyse des données de la première étape de la phase pilote sont satisfaisants, selon le protocole, le promoteur présentera ces résultats au comité d'éthique, en même temps qu'un ajout de sites expérimentaux, à passer à la deuxième étape de la phase pilote. L'approbation ou l'autorisation du comité d'éthique est requise pour passer à la deuxième étape de la phase pilote.
Le critère pour passer au deuxième stade est que plus de 7 patients répondeurs soient atteints, après 6 mois de traitement, sur les 11 patients du groupe expérimental. Le patient répondeur est celui qui rencontre une amélioration de la qualité de vie (différence d'au moins 10 points d'amélioration de la qualité sur l'échelle EORTC QLQ-C30) entre le temps initial et le temps final.
Si les bons résultats escomptés ne sont pas obtenus, l'étude sera clôturée et une nouvelle étude sera proposée sur la base des données fournies à ce stade.
Si les résultats obtenus à partir de l'analyse des données de la deuxième étape de la phase pilote sont satisfaisants, selon le protocole, le promoteur présentera ces résultats au comité d'éthique, en même temps qu'un ajout de sites expérimentaux, le cas échéant. Le comité d'éthique sera chargé d'autoriser ou d'approuver le passage de la deuxième étape de la phase pilote à la phase expérimentale.
Le critère pour passer à la phase expérimentale est que plus de 30 patients répondeurs soient atteints, après 6 mois de traitement, sur les 43 patients du groupe expérimental. Le patient répondeur est celui qui rencontre une amélioration de la qualité de vie (différence d'au moins 10 points d'amélioration de la qualité sur l'échelle EORTC QLQ-C30) entre le temps initial et le temps final.
Dans cette étude, les données des patients inclus dans la phase pilote seront comptabilisées, c'est-à-dire les données des 86 patients (ARACOMPLEX® et placebo), pour lesquels 148 patients supplémentaires sont nécessaires dans cette phase (74 patients de plus dans la phase pilote). groupe ARACOMPLEX® et 74 autres dans le groupe placebo) pour atteindre un total de 234 patients.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique sans traitement de chimiothérapie préalable.
- Patients pour lesquels un traitement de chimiothérapie a été indiqué.
- Fonction adéquate de la moelle osseuse (neutrophiles ≥1500 mm3, plaquettes ≥100 000 mm3), fonction hépatique adéquate (bilirubine ≤1,5 fois la limite supérieure de la plage normale)
- Fonction rénale adéquate (débit de filtration glomérulaire supérieur ou égal à 90 ml/min/1,73).
- Stade fonctionnel ECOG 0-1 (Karnofsky ≥ 80).
- Les patients doivent accepter d'effectuer des visites d'étude et des procédures avec des instructions précises.
Critère d'exclusion:.
- Âge ≥76 ans.
- Cancer du pancréas endocrinien ou acineux.
- Maladies systémiques graves telles que : septicémie, insuffisance cardiaque, BPCO sévère, insuffisance hépatique et maladie rénale chronique.
- Radiothérapie préalable dans les zones de maladie mesurable.
- Diarrhée chronique.
- Infection active.
- Antécédents médicaux importants de maladie cardiaque.
- Grossesse ou allaitement.
- Impossibilité pour le patient, en raison de sa condition médicale, de suivre l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental
ARACOMPLEX® (complément alimentaire).
2 comprimés par jour, pendant 6 mois.
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ARACOMPLEX® est un complément alimentaire autorisé qui contient de l'extrait de maca, des complexes de vitamines et des ions, et qui améliore la qualité de vie du patient.
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Comparateur placebo: Bras de commande
Placebo. 2 comprimés par jour, pendant 6 mois.
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Placebo a une composition qui fait que son poids et ses caractéristiques organoleptiques sont identiques à ARACOMPLEX®.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de qualité de vie
Délai: 6 mois
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Évaluer la dégradation de la qualité de vie à 6 mois à l'aide de l'échelle EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) chez les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé/métastatique recevant une chimiothérapie et une supplémentation avec ARACOMPLEX® (PHASE PILOTE) et comparés à des patients traités par chimiothérapie et placebo (PHASE EXPÉRIMENTALE). L'EORTC QLQ-C30 comprend les échelles "Global Health Status/Quality of life", qui sont composées des items 29 et 30, et elles sont notées de 0 (pire) à 100 (meilleur). |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'état nutritionnel
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
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Mesuré par l'outil de dépistage de la malnutrition (MST)
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Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
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Évaluation de l'état fonctionnel
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
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Mesuré par l'échelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Le score est de 0 (meilleur) à 5 (pire résultat, décès)
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Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
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Évaluation de l'état fonctionnel
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
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Mesuré par l'échelle de Karnofsky. Le score va de 100 %, activité normale et aucun signe de maladie, à 0 %, mort.
Les valeurs ≤ 40 % signifient que le patient est incapable de prendre soin de lui-même et nécessite l'équivalent de soins institutionnels ou hospitaliers ; les maladies peuvent progresser rapidement.
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Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
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Évaluation de la réponse tumorale
Délai: Évaluation à la fin des troisième et sixième cycles de chimiothérapie, selon la pratique clinique normale.
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Mesuré par les critères RECIST v.1.1
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Évaluation à la fin des troisième et sixième cycles de chimiothérapie, selon la pratique clinique normale.
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Traitement de conformité
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois.
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Mesuré en pourcentage de comprimés pris lors de la visite précédente : (nombre de comprimés pris depuis la dernière visite (n) / nombre de jours depuis la dernière visite (N)) x 100.
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1 mois, 3 mois et 6 mois.
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Événements indésirables dus à la chimiothérapie
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois.
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L'évaluation des événements indésirables dus à la chimiothérapie est réalisée selon les critères du CTCAE, et sont ceux rapportés selon la pratique clinique habituelle.
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1 mois, 3 mois et 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sergio Sandiego, Doctor, Fundación Instituto Valenciano de Oncología
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- fe-2021-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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