Elämänlaatu ravintolisillä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen haimasyöpä. (FOODPANC)
Tutkimus ravintolisän vaikutuksista elämänlaatuun ravintolisän kanssa verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen haimasyöpä.
Metastaattisen haimasyövän ennuste on huono, ja noin kolmanneksella potilaista on huono elämänlaatu kuuden kuukauden kuluttua.
ARACOMPLEX® on maca-uutetta, vitamiinikomplekseja ja ioneja sisältävä ravintolisä, joka näyttää edistävän potilaan elämänlaatua. Tämän väitteen vahvistamiseksi tämä kokeellinen tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen haimasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: pilottivaiheesta ja kokeellisesta vaiheesta. Pilottivaihe koostuu myös kahdesta vaiheesta: pilottivaiheen ensimmäinen vaihe ja pilottivaiheen toinen vaihe.
Pilottivaiheen ensimmäisessä vaiheessa on rekrytoitu 22 potilasta. 11 potilasta hoidetaan ARACOMPLEX®-valmisteella ja 11 potilasta lumelääkettä. Jos tulokset ovat positiivisia, suoritetaan pilottivaiheen toinen vaihe, kunnes kuhunkin hoitoryhmään rekrytoidaan 43 potilasta eli 32 potilasta lisää jokaiseen ryhmään. Pilottivaiheen lumeryhmää ei analysoida.
Koevaiheessa tarvitaan yhteensä 234 potilasta, eli 117 potilasta kummassakin tutkimusryhmässä (ARACOMPLEX® ja lumelääke). Tämä vaihe sisältää pilottivaiheeseen osallistuneet potilaat (86 potilasta, 43 satunnaistettua potilasta kussakin ryhmässä) ja 148 lisäpotilasta (74 potilasta kussakin ryhmässä) yhteensä 234 potilaaseen (117 potilasta kussakin ryhmässä).
Jos pilottivaiheen ensimmäisen vaiheen tietojen analysoinnista saadut tulokset ovat protokollan mukaan tyydyttäviä, toimeksiantaja esittelee nämä tulokset eettiselle toimikunnalle, samalla kun myös tutkimuskohteiden lisäys, siirtyä pilottivaiheen toiseen vaiheeseen. Pilottivaiheen toiseen vaiheeseen siirtyminen edellyttää eettisen toimikunnan hyväksyntää tai valtuutusta.
Toiseen vaiheeseen siirtymisen kriteerinä on, että koeryhmän 11 potilaasta yli 7 reagoivaa potilasta saavutetaan 6 kuukauden hoidon jälkeen. Vastaava potilas on se, jonka elämänlaatu paranee (vähintään 10 pisteen ero EORTC QLQ-C30 -asteikolla) lähtötilanteen ja viimeisen ajan välillä.
Jos odotettuja onnistuneita tuloksia ei saada, tutkimus lopetetaan ja ehdotetaan uutta tutkimusta tässä vaiheessa saatujen tietojen perusteella.
Jos pilottivaiheen toisen vaiheen data-analyysistä saadut tulokset ovat protokollan mukaan tyydyttäviä, toimeksiantaja esittää nämä tulokset eettiselle toimikunnalle, samalla kun soveltuvin osin lisätään tutkimuskohteita. Eettinen toimikunta on vastuussa pilottivaiheen toisesta vaiheesta kokeiluvaiheeseen siirtymisen hyväksymisestä tai hyväksymisestä.
Kokeiluvaiheeseen siirtymisen kriteerinä on, että yli 30 vastepotilasta saavutetaan 6 kuukauden hoidon jälkeen koeryhmän 43 potilaasta. Vastaava potilas on se, jonka elämänlaatu paranee (vähintään 10 pisteen ero EORTC QLQ-C30 -asteikolla) lähtötilanteen ja viimeisen ajan välillä.
Tässä tutkimuksessa lasketaan pilottivaiheeseen kuuluneiden potilaiden tiedot eli 86 potilaan tiedot (ARACOMPLEX® ja lumelääke), joille tässä vaiheessa tarvitaan 148 lisäpotilasta (74 potilasta lisää ARACOMPLEX®-ryhmässä ja 74 muuta lumeryhmässä) tavoittaakseen yhteensä 234 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä ilman aikaisempaa kemoterapiahoitoa.
- Potilaat, joille kemoterapiahoito on indikoitu.
- Riittävä luuytimen toiminta (neutrofiilit ≥ 1500 mm3, verihiutaleet ≥ 100 000 mm3), riittävä maksan toiminta (bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja)
- Riittävä munuaisten toiminta (glomerulusten suodatusnopeus suurempi tai yhtä suuri kuin 90 ml/min/1,73).
- ECOG-toiminnallinen vaihe 0-1 (Karnofsky ≥ 80).
- Potilaiden tulee suostua suorittamaan opintokäyntejä ja toimenpiteitä tarkkojen ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:.
- Ikä ≥76 vuotta.
- Endokriininen tai akinaarinen haimasyöpä.
- Vakavat systeemiset sairaudet, kuten sepsis, sydämen vajaatoiminta, vaikea COPD, maksan vajaatoiminta ja krooninen munuaissairaus.
- Aikaisempi säteilytys mitattavissa oleville alueille.
- Krooninen ripuli.
- Aktiivinen infektio.
- Merkittävä sydänsairaushistoria.
- Raskaus tai imetys.
- Potilaan mahdottomuus seurata tutkimusta sairauden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
ARACOMPLEX® (ravintolisä).
2 tablettia päivässä 6 kuukauden ajan.
|
ARACOMPLEX® on hyväksytty ravintolisä, joka sisältää macauutetta, vitamiinikomplekseja ja ioneja ja joka parantaa potilaan elämänlaatua.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Plasebo. 2 tablettia päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Plasebon koostumuksen ansiosta sen paino ja aistinvaraiset ominaisuudet ovat identtiset ARACOMPLEX®:in kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida elämänlaadun heikkenemistä kuuden kuukauden kohdalla käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core 30 (EORTC QLQ-C30) -asteikkoa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen haimasyöpä ja jotka saavat kemoterapiaa ja ARACOMPLEX®-lisää (PILOTTIVAIHE) ja verrattiin potilaisiin, joita hoidetaan kemoterapialla ja lumelääkeellä (KOKEELLINEN VAIHE). EORTC QLQ-C30 sisältää "Global Health Status/Quality of Life" -asteikot, jotka koostuvat kohdista 29 ja 30, ja ne pisteytetään 0:sta (huonompi) 100:aan (parempi). |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustilan arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Mitattu aliravitsemusseulontatyökalulla (MST)
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Toiminnallisen tilan arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Mitattu Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) asteikolla.
Pistemäärä on 0 (parempi) 5 (huonompi tulos, kuolema)
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Toiminnallisen tilan arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Mitattu Karnofsky-asteikolla. Pistemäärä on 100 %, normaali aktiivisuus ja ei merkkejä taudista, 0 %, kuollut.
Arvot ≤ 40 % tarkoittavat, että potilas ei pysty huolehtimaan itsestään ja tarvitsee vastaavaa laitos- tai sairaalahoitoa; sairaudet voivat edetä nopeasti.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Kasvainvasteen arviointi
Aikaikkuna: Arviointi kolmannen ja kuudennen kemoterapiasyklin lopussa normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Mitattu RECIST-kriteereillä v.1.1
|
Arviointi kolmannen ja kuudennen kemoterapiasyklin lopussa normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
|
|
Vaatimustenmukainen hoito
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Mitattu edelliseltä käynniltä otettujen tablettien prosenttiosuutena: (viimeisestä käynnistä otettujen tablettien määrä (n) / päivien lukumäärä edellisestä käynnistä (N) ) x 100.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Kemoterapiasta johtuvat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Kemoterapiasta johtuvien haittatapahtumien arviointi suoritetaan CTCAE-kriteerien mukaisesti, ja ne raportoidaan tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sergio Sandiego, Doctor, Fundación Instituto Valenciano de Oncología
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- fe-2021-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .