Livskvalitet med kosttilskud hos patienter med lokalt avanceret/metastatisk bugspytkirtelkræft. (FOODPANC)
Undersøgelse af indvirkningen på livskvaliteten af kosttilskud med et kosttilskud versus placebo hos patienter med lokalt avanceret/metastatisk bugspytkirtelkræft.
Metastatisk bugspytkirtelkræft har en dårlig prognose, hvor cirka en tredjedel af patienterne oplever dårlig livskvalitet efter seks måneder.
ARACOMPLEX® er et kosttilskud, der indeholder maca-ekstrakt, vitaminkomplekser og ioner, og dette ernæringsmæssige bidrag synes at fremme forbedringen af patientens livskvalitet. For at bekræfte dette udsagn er denne eksperimentelle undersøgelse udført i patienter med lokalt fremskreden/metastatisk bugspytkirtelkræft.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er sammensat af to faser: pilotfase og eksperimentel fase. Pilotfasen er også sammensat af to faser: første fase af pilotfasen og anden fase af pilotfasen.
Der er rekrutteret 22 patienter inden for den første fase af pilotfasen. 11 patienter vil blive behandlet med ARACOMPLEX® og 11 patienter vil blive behandlet med placebo. Hvis resultaterne er positive, vil en anden fase af pilotfasen finde sted, indtil 43 patienter er rekrutteret i hver behandlingsgruppe, det vil sige 32 flere patienter i hver gruppe. Placebogruppen i pilotfasen er ikke analyseret.
I forsøgsfasen er der behov for i alt 234 patienter, det vil sige 117 patienter i hver af de to undersøgelsesgrupper (ARACOMPLEX® og placebo). Denne fase vil omfatte de patienter, der deltog i pilotfasen (86 patienter, 43 randomiserede patienter i hver gruppe) og 148 yderligere patienter (74 patienter i hver gruppe) op til i alt 234 patienter (117 patienter i hver gruppe).
Hvis resultaterne opnået fra analysen af data fra første fase af pilotfasen er tilfredsstillende, vil sponsor ifølge protokollen fremlægge disse resultater for den etiske komité, samtidig med at der også tilføjes undersøgelsessteder, til gå videre til anden fase af pilotfasen. Den etiske komités godkendelse eller autorisation er påkrævet for at komme videre til anden fase af pilotfasen.
Kriterierne for at gå til anden fase er, at der opnås mere end 7 responderende patienter, efter 6 måneders behandling, ud af de 11 patienter i forsøgsgruppen. Den responderende patient er den, der oplever en forbedring i livskvalitet (forskel på mindst 10 point af kvalitetsforbedring på EORTC QLQ-C30 skalaen) mellem baseline og sluttidspunkt.
Hvis de forventede vellykkede resultater ikke opnås, vil undersøgelsen blive lukket, og en ny undersøgelse vil blive foreslået baseret på de data, der er givet på dette stadium.
Hvis resultaterne opnået fra dataanalysen fra anden fase af pilotfasen er tilfredsstillende, vil sponsor ifølge protokollen fremlægge disse resultater for den etiske komité, samtidig med også en tilføjelse af undersøgelsessteder, hvis det er relevant. Den etiske komité vil være ansvarlig for at godkende eller godkende overgangen fra anden fase af pilotfasen til forsøgsfasen.
Kriterierne for at gå videre til forsøgsfasen er, at der efter 6 måneders behandling opnås mere end 30 responderende patienter ud af de 43 patienter i forsøgsgruppen. Den responderende patient er den, der oplever en forbedring i livskvalitet (forskel på mindst 10 point af kvalitetsforbedring på EORTC QLQ-C30 skalaen) mellem baseline og sluttidspunkt.
I denne undersøgelse vil dataene fra de patienter, der er inkluderet i pilotfasen blive talt, det vil sige dataene for de 86 patienter (ARACOMPLEX® og placebo), for hvilke der er behov for 148 yderligere patienter i denne fase (74 flere patienter i ARACOMPLEX®-gruppen og 74 flere i placebogruppen) for at nå i alt 234 patienter.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft uden forudgående kemoterapibehandling.
- Patienter, for hvem kemoterapibehandling er indiceret.
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (neutrofiler ≥1500 mm3, blodplader ≥100.000 mm3), tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin ≤1,5 gange den øvre grænse for normalområdet)
- Tilstrækkelig nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed større end eller lig med 90 ml/min/1,73).
- ECOG funktionstrin 0-1 (Karnofsky ≥ 80).
- Patienter skal acceptere at gennemføre undersøgelsesbesøg og procedurer med præcise instruktioner.
Eksklusionskriterier:.
- Alder ≥76 år.
- Endokrin eller acinar bugspytkirtelkræft.
- Alvorlige systemiske sygdomme som: sepsis, hjertesvigt, svær KOL, leversvigt og kronisk nyresygdom.
- Forudgående stråling til områder med målbar sygdom.
- Kronisk diarré.
- Aktiv infektion.
- Betydelig sygehistorie med hjertesygdomme.
- Graviditet eller amning.
- På grund af medicinsk tilstand er det umuligt for patienten at følge undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
ARACOMPLEX® (kosttilskud).
2 tabletter dagligt i 6 måneder.
|
ARACOMPLEX® er et autoriseret kosttilskud, der indeholder maca-ekstrakt, vitaminkomplekser og ioner, og som forbedrer patientens livskvalitet.
|
|
Placebo komparator: Kontrolarm
Placebo. 2 tabletter dagligt i 6 måneder.
|
Placebo har en sammensætning, der gør dets vægt og organoleptiske egenskaber identiske med ARACOMPLEX®.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
At vurdere forringelsen af livskvalitet efter 6 måneder ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) skala hos patienter med lokalt fremskreden/metastatisk bugspytkirtelkræft, der modtager kemoterapi og tilskud med ARACOMPLEX® (PILOTFASE) og sammenlignet med patienter, der behandles med kemoterapi og placebo (EXPERIMENTEL FASE). EORTC QLQ-C30 inkluderer "Global Health Status/Quality of Life"-skalaerne, som er sammensat af punkterne 29 og 30, og de scores fra 0 (dårligere) til 100 (bedre). |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsstatus vurdering
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Målt ved hjælp af underernæringsscreeningsværktøjet (MST)
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Funktionel status vurdering
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Målt ved Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen.
Scoren er fra 0 (bedre) til 5 (værre udfald, død)
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Funktionel status vurdering
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Målt ved Karnofsky-skalaen. Scoren er fra 100 %, normal aktivitet og ingen tegn på sygdom, til 0 %, død.
Værdier ≤ 40 % betyder, at patienten ikke er i stand til at tage sig af sig selv og kræver tilsvarende behandling på institution eller hospital; sygdomme kan udvikle sig hurtigt.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Tumorresponsvurdering
Tidsramme: Vurdering ved afslutningen af tredje og sjette kemoterapicyklus i henhold til normal klinisk praksis.
|
Målt efter RECIST-kriterierne v.1.1
|
Vurdering ved afslutningen af tredje og sjette kemoterapicyklus i henhold til normal klinisk praksis.
|
|
Compliance behandling
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Målt som procentdelen af tabletter taget fra det forrige besøg: (antal tabletter taget siden sidste besøg (n) / antal dage siden sidste besøg (N) ) x 100.
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Bivirkninger på grund af kemoterapi
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Vurderingen af uønskede hændelser på grund af kemoterapi udføres i henhold til CTCAE-kriterierne og er dem, der er rapporteret i henhold til sædvanlig klinisk praksis.
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sergio Sandiego, Doctor, Fundación Instituto Valenciano de Oncología
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- fe-2021-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .