Качество жизни с пищевыми добавками у пациентов с местнораспространенным/метастатическим раком поджелудочной железы. (FOODPANC)
Изучение влияния пищевых добавок с пищевыми добавками по сравнению с плацебо на качество жизни у пациентов с местнораспространенным/метастатическим раком поджелудочной железы.
Метастатический рак поджелудочной железы имеет неблагоприятный прогноз: примерно у одной трети пациентов наблюдается плохое качество жизни в течение шести месяцев.
ARACOMPLEX® представляет собой пищевую добавку, содержащую экстракт маки, витаминные комплексы и ионы, и этот питательный вклад, по-видимому, способствует улучшению качества жизни пациента. Чтобы проверить это утверждение, это экспериментальное исследование проводится у пациентов с местнораспространенным/метастатическим раком поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование состоит из двух фаз: пилотной фазы и экспериментальной фазы. Пилотный этап также состоит из двух этапов: первого этапа пилотного этапа и второго этапа пилотного этапа.
На первом этапе пилотной фазы набрано 22 пациента. 11 пациентов будут получать ARACOMPLEX® и 11 пациентов будут лечить плацебо. Если результаты будут положительными, будет проходить второй этап пилотной фазы, пока в каждой группе лечения не будет набрано 43 пациента, то есть еще 32 пациента в каждой группе. Группа плацебо на пилотной фазе не анализируется.
На экспериментальной фазе требуется всего 234 пациента, то есть по 117 пациентов в каждой из двух групп исследования (АРАКОМПЛЕКС® и плацебо). Эта фаза будет включать пациентов, которые участвовали в пилотной фазе (86 пациентов, 43 рандомизированных пациента в каждой группе) и 148 дополнительных пациентов (74 пациента в каждой группе), всего до 234 пациентов (117 пациентов в каждой группе).
Если результаты, полученные в результате анализа данных на первом этапе пилотной фазы, являются удовлетворительными в соответствии с протоколом, спонсор представляет эти результаты комитету по этике одновременно с добавлением исследовательских центров, чтобы перейти ко второму этапу пилотной фазы. Для перехода ко второму этапу пилотной фазы требуется одобрение или разрешение комитета по этике.
Критерием перехода ко второму этапу является достижение более 7 пациентов с ответом после 6 месяцев лечения из 11 пациентов в экспериментальной группе. Реагирующий пациент — это тот, у кого наблюдается улучшение качества жизни (разница не менее чем в 10 баллов улучшения качества по шкале EORTC QLQ-C30) между исходным и конечным временем.
Если ожидаемые успешные результаты не будут получены, исследование будет закрыто и будет предложено новое исследование на основе данных, предоставленных на этом этапе.
Если результаты, полученные в результате анализа данных на втором этапе пилотной фазы, являются удовлетворительными в соответствии с протоколом, спонсор представляет эти результаты комитету по этике одновременно с добавлением исследовательских центров, если это применимо. Комитет по этике будет нести ответственность за разрешение или одобрение перехода от второго этапа пилотного этапа к экспериментальному этапу.
Критерием для перехода к экспериментальной фазе является достижение более 30 пациентов с ответом после 6 месяцев лечения из 43 пациентов в экспериментальной группе. Реагирующий пациент — это тот, у кого наблюдается улучшение качества жизни (разница не менее чем в 10 баллов улучшения качества по шкале EORTC QLQ-C30) между исходным и конечным временем.
В этом исследовании будут учитываться данные пациентов, включенных в пилотную фазу, т. е. данные 86 пациентов (ARACOMPLEX® и плацебо), для которых на этой фазе требуется 148 дополнительных пациентов (еще 74 пациента в экспериментальной фазе). группе ARACOMPLEX® и еще 74 в группе плацебо), чтобы охватить в общей сложности 234 пациента.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом местно-распространенный или метастатический рак поджелудочной железы без предшествующего химиотерапевтического лечения.
- Пациенты, которым показано химиотерапевтическое лечение.
- Адекватная функция костного мозга (нейтрофилы ≥1500 мм3, тромбоциты ≥100 000 мм3), адекватная функция печени (билирубин ≤1,5 раза выше верхней границы нормы)
- Адекватная функция почек (скорость клубочковой фильтрации больше или равна 90 мл/мин/1,73).
- Функциональная стадия ECOG 0-1 (Карновский ≥ 80).
- Пациенты должны дать согласие на проведение учебных визитов и процедур с точными инструкциями.
Критерий исключения:.
- Возраст ≥76 лет.
- Эндокринный или ацинарный рак поджелудочной железы.
- Серьезные системные заболевания, такие как: сепсис, сердечная недостаточность, тяжелая форма ХОБЛ, печеночная недостаточность и хроническая болезнь почек.
- Предшествующее облучение областей измеримого заболевания.
- Хроническая диарея.
- Активная инфекция.
- Значительная история болезни сердца.
- Беременность или лактация.
- Невозможность пациента по состоянию здоровья следить за исследованием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
АРАКОМПЛЕКС® (пищевая добавка).
2 таблетки в день, в течение 6 месяцев.
|
ARACOMPLEX® — это разрешенная пищевая добавка, содержащая экстракт маки, витаминные комплексы и ионы, улучшающая качество жизни пациента.
|
|
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
Плацебо. 2 таблетки в день, в течение 6 месяцев.
|
Плацебо имеет состав, который делает его массу и органолептические характеристики идентичными ARACOMPLEX®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить ухудшение качества жизни через 6 месяцев с использованием шкалы опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30) у пациентов с местнораспространенным/метастатическим раком поджелудочной железы, получающих химиотерапию и добавки с ARACOMPLEX®. (ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ФАЗА) и по сравнению с пациентами, которых лечили химиотерапией и плацебо (ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ФАЗА). EORTC QLQ-C30 включает шкалы «Глобальное состояние здоровья/качество жизни», которые состоят из пунктов 29 и 30 и оцениваются от 0 (хуже) до 100 (лучше). |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка нутритивного статуса
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Измерено Инструментом скрининга недоедания (MST)
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
|
Оценка функционального состояния
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Измеряется по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
Оценка от 0 (лучше) до 5 (худший исход, смерть)
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
|
Оценка функционального состояния
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Измеряется по шкале Карновского. Оценка составляет от 100 %, нормальная активность и отсутствие признаков заболевания, до 0 %, смерть.
Значения ≤ 40% означают, что пациент не в состоянии самостоятельно ухаживать за собой и нуждается в эквивалентной стационарной или стационарной помощи; заболевания могут быстро прогрессировать.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
|
Оценка ответа опухоли
Временное ограничение: Оценка в конце третьего и шестого циклов химиотерапии в соответствии с обычной клинической практикой.
|
Измерено по критериям RECIST v.1.1
|
Оценка в конце третьего и шестого циклов химиотерапии в соответствии с обычной клинической практикой.
|
|
Комплаенс лечение
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Измеряется как процент таблеток, принятых во время предыдущего визита: (количество таблеток, принятых с момента последнего визита (n)/количество дней с момента последнего визита (N)) x 100.
|
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
|
Побочные эффекты химиотерапии
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Оценка нежелательных явлений, связанных с химиотерапией, проводится в соответствии с критериями CTCAE и сообщается в соответствии с обычной клинической практикой.
|
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sergio Sandiego, Doctor, Fundación Instituto Valenciano de Oncología
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- fe-2021-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .