Qualidade de Vida com Suplementação Nutricional em Pacientes com Câncer de Pâncreas Localmente Avançado/Metastático. (FOODPANC)
Estudo do Impacto na Qualidade de Vida da Suplementação Nutricional com Suplemento Alimentar versus Placebo em Pacientes com Câncer de Pâncreas Localmente Avançado/Metastático.
O câncer pancreático metastático tem um prognóstico ruim, com aproximadamente um terço dos pacientes apresentando baixa qualidade de vida em seis meses.
O ARACOMPLEX® é um suplemento alimentar que contém extrato de maca, complexos vitamínicos e íons, e esse aporte nutricional parece favorecer a melhora da qualidade de vida do paciente. Para verificar esta afirmação, este estudo experimental é realizado em pacientes com câncer pancreático localmente avançado/metastático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é composto por duas fases: fase piloto e fase experimental. A fase piloto também é composta por duas etapas: primeira fase da fase piloto e segunda fase da fase piloto.
São 22 pacientes recrutados na primeira fase da fase piloto. 11 pacientes serão tratados com ARACOMPLEX® e 11 pacientes serão tratados com placebo. Se os resultados forem positivos, será realizada uma segunda etapa da fase piloto até que sejam recrutados 43 pacientes em cada grupo de tratamento, ou seja, mais 32 pacientes em cada grupo. O grupo placebo na fase piloto não é analisado.
Na fase experimental são necessários um total de 234 pacientes, ou seja, 117 pacientes em cada um dos dois grupos de estudo (ARACOMPLEX® e placebo). Esta fase incluirá os pacientes que participaram da fase piloto (86 pacientes, 43 pacientes randomizados em cada grupo) e 148 pacientes adicionais (74 pacientes em cada grupo) até um total de 234 pacientes (117 pacientes em cada grupo).
Se os resultados obtidos com a análise dos dados da primeira etapa da fase piloto forem satisfatórios, de acordo com o protocolo, o patrocinador apresentará esses resultados ao comitê de ética, ao mesmo tempo em que também um acréscimo de centros de investigação, para passar para a segunda fase da fase piloto. A aprovação ou autorização do comitê de ética é necessária para avançar para a segunda etapa da fase piloto.
O critério para passar para o segundo estágio é que mais de 7 pacientes respondedores sejam alcançados, após 6 meses de tratamento, dos 11 pacientes do grupo experimental. O paciente respondedor é aquele que encontra uma melhora na qualidade de vida (diferença de pelo menos 10 pontos de melhora na qualidade na escala EORTC QLQ-C30) entre o tempo basal e o final.
Caso os resultados de sucesso esperados não sejam obtidos, o estudo será encerrado e um novo estudo será proposto com base nos dados fornecidos nesta etapa.
Se os resultados obtidos na análise dos dados da segunda etapa da fase piloto forem satisfatórios, conforme o protocolo, o patrocinador apresentará esses resultados ao comitê de ética, ao mesmo tempo em que acrescenta os centros de investigação, se aplicável. Caberá ao comitê de ética autorizar ou aprovar a transição da segunda etapa da fase piloto para a fase experimental.
O critério para passar para a fase experimental é que mais de 30 pacientes respondedores sejam alcançados, após 6 meses de tratamento, dos 43 pacientes do grupo experimental. O paciente respondedor é aquele que encontra uma melhora na qualidade de vida (diferença de pelo menos 10 pontos de melhora na qualidade na escala EORTC QLQ-C30) entre o tempo basal e o final.
Neste estudo, serão contabilizados os dados dos pacientes incluídos na fase piloto, ou seja, os dados dos 86 pacientes (ARACOMPLEX® e placebo), para os quais são necessários 148 pacientes adicionais nesta fase (mais 74 pacientes no grupo ARACOMPLEX® e mais 74 no grupo placebo) para atingir um total de 234 pacientes.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com câncer pancreático localmente avançado ou metastático sem tratamento quimioterápico prévio.
- Pacientes para os quais o tratamento quimioterápico foi indicado.
- Função adequada da medula óssea (neutrófilos ≥1500 mm3, plaquetas ≥100.000 mm3), função hepática adequada (bilirrubina ≤1,5 vezes o limite superior da faixa normal)
- Função renal adequada (taxa de filtração glomerular maior ou igual a 90 ml/min/1,73).
- Estágio funcional ECOG 0-1 (Karnofsky ≥ 80).
- Os pacientes devem concordar em realizar consultas e procedimentos do estudo com instruções precisas.
Critério de exclusão:.
- Idade ≥76 anos.
- Câncer de pâncreas endócrino ou acinar.
- Doenças sistêmicas graves como: sepse, insuficiência cardíaca, DPOC grave, insuficiência hepática e doença renal crônica.
- Radiação prévia para áreas de doença mensurável.
- Diarréia crônica.
- Infecção ativa.
- História médica significativa de doença cardíaca.
- Gravidez ou lactação.
- Impossibilidade do paciente, devido a condição médica, de acompanhar o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço experimental
ARACOMPLEX® (suplemento alimentar).
2 comprimidos por dia, durante 6 meses.
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ARACOMPLEX® é um suplemento alimentar autorizado que contém extrato de maca, complexos vitamínicos e íons, e que melhora a qualidade de vida do paciente.
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Comparador de Placebo: Braço de controle
Placebo. 2 comprimidos por dia, durante 6 meses.
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Placebo tem uma composição que faz com que seu peso e características organolépticas sejam idênticos ao ARACOMPLEX®.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Avaliar a degradação da qualidade de vida em 6 meses usando a escala Core 30 (EORTC QLQ-C30) do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer em pacientes com câncer pancreático localmente avançado/metastático recebendo quimioterapia e suplementação com ARACOMPLEX® (FASE PILOTO) e comparados com pacientes tratados com quimioterapia e placebo (FASE EXPERIMENTAL). O EORTC QLQ-C30 inclui as escalas "Global Health Status/Quality of life", que são compostas pelos itens 29 e 30, e são pontuadas de 0 (pior) a 100 (melhor). |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do estado nutricional
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
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Medido pela ferramenta de triagem de desnutrição (MST)
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Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
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Avaliação do estado funcional
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
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Medido pela escala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
A pontuação é de 0 (melhor) a 5 (pior desfecho, óbito)
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Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
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Avaliação do estado funcional
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
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Medido pela escala de Karnofsky. A pontuação é de 100%, atividade normal e sem evidência de doença, a 0%, morto.
Valores ≤ 40% significam que o paciente é incapaz de cuidar de si mesmo e requer cuidados equivalentes a instituições ou hospitais; doenças podem estar progredindo rapidamente.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
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Avaliação da resposta tumoral
Prazo: Avaliação ao final do terceiro e sexto ciclos de quimioterapia, conforme prática clínica normal.
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Medido pelos critérios RECIST v.1.1
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Avaliação ao final do terceiro e sexto ciclos de quimioterapia, conforme prática clínica normal.
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Tratamento de conformidade
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses.
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Medido como a percentagem de comprimidos tomados na visita anterior: (número de comprimidos tomados desde a última visita (n) / número de dias desde a última visita (N) ) x 100.
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1 mês, 3 meses e 6 meses.
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Eventos adversos devido à quimioterapia
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses.
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A avaliação dos eventos adversos decorrentes da quimioterapia é realizada de acordo com os critérios da CTCAE, sendo aqueles relatados conforme a prática clínica usual.
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1 mês, 3 meses e 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Sandiego, Doctor, Fundación Instituto Valenciano de Oncología
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- fe-2021-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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