Kwaliteit van leven met voedingssuppletie bij patiënten met lokaal gevorderde/gemetastaseerde alvleesklierkanker. (FOODPANC)
Studie van de impact op de kwaliteit van leven van voedingssuppletie met een voedingssupplement versus placebo bij patiënten met lokaal gevorderde/gemetastaseerde alvleesklierkanker.
Metastatische alvleesklierkanker heeft een slechte prognose, waarbij ongeveer een derde van de patiënten na zes maanden een slechte kwaliteit van leven ervaart.
ARACOMPLEX® is een voedingssupplement dat maca-extract, vitaminecomplexen en ionen bevat, en deze nutritionele bijdrage lijkt de verbetering van de levenskwaliteit van de patiënt te bevorderen. Om deze verklaring te verifiëren, wordt dit experimentele onderzoek uitgevoerd bij patiënten met lokaal gevorderde/gemetastaseerde alvleesklierkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestaat uit twee fasen: pilotfase en experimentele fase. De pilootfase bestaat eveneens uit twee fasen: eerste fase van pilootfase en tweede fase van pilootfase.
Er zijn 22 patiënten geworven in de eerste fase van de pilootfase. 11 patiënten zullen worden behandeld met ARACOMPLEX® en 11 patiënten zullen worden behandeld met placebo. Als de resultaten positief zijn, zal een tweede fase van de pilotfase plaatsvinden totdat er 43 patiënten zijn gerekruteerd in elke behandelingsgroep, dat wil zeggen 32 extra patiënten in elke groep. De placebogroep in de pilotfase wordt niet geanalyseerd.
In de experimentele fase zijn in totaal 234 patiënten nodig, dat wil zeggen 117 patiënten in elk van de twee onderzoeksgroepen (ARACOMPLEX® en placebo). Deze fase omvat de patiënten die deelnamen aan de pilotfase (86 patiënten, 43 gerandomiseerde patiënten in elke groep) en 148 extra patiënten (74 patiënten in elke groep) tot een totaal van 234 patiënten (117 patiënten in elke groep).
Als de resultaten verkregen uit de analyse van de gegevens uit de eerste fase van de pilootfase bevredigend zijn, volgens het protocol, zal de sponsor deze resultaten voorleggen aan de ethische commissie, tegelijkertijd met toevoeging van onderzoekslocaties, om door naar de tweede fase van de pilotfase. De goedkeuring of autorisatie van de ethische commissie is vereist om door te gaan naar de tweede fase van de pilootfase.
Het criterium om naar de tweede fase over te gaan is dat meer dan 7 patiënten die een respons hebben bereikt, na 6 maanden behandeling, van de 11 patiënten in de experimentele groep. De responderpatiënt is degene die een verbetering in kwaliteit van leven (verschil van ten minste 10 punten kwaliteitsverbetering op de EORTC QLQ-C30-schaal) waarneemt tussen baseline en eindtijd.
Als de verwachte succesvolle resultaten niet worden verkregen, wordt het onderzoek afgesloten en wordt een nieuw onderzoek voorgesteld op basis van de in dit stadium verstrekte gegevens.
Als de resultaten verkregen uit de data-analyse uit de tweede fase van de pilotfase volgens het protocol bevredigend zijn, zal de sponsor deze resultaten presenteren aan de ethische commissie, samen met een eventuele toevoeging van onderzoekslocaties. De ethische commissie is verantwoordelijk voor het autoriseren of goedkeuren van de overgang van de tweede fase van de pilootfase naar de experimentele fase.
Het criterium om door te gaan naar de experimentele fase is dat na 6 maanden behandeling meer dan 30 patiënten met een respons worden bereikt van de 43 patiënten in de experimentele groep. De responderpatiënt is degene die een verbetering in kwaliteit van leven (verschil van ten minste 10 punten kwaliteitsverbetering op de EORTC QLQ-C30-schaal) waarneemt tussen baseline en eindtijd.
In deze studie zullen de gegevens van de patiënten opgenomen in de pilootfase worden geteld, dat wil zeggen de gegevens van de 86 patiënten (ARACOMPLEX® en placebo), waarvoor in deze fase 148 extra patiënten nodig zijn (74 extra patiënten in de ARACOMPLEX®-groep en 74 meer in de placebogroep) om in totaal 234 patiënten te bereiken.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker zonder voorafgaande chemotherapiebehandeling.
- Patiënten voor wie chemotherapie geïndiceerd is.
- Adequate beenmergfunctie (neutrofielen ≥1500 mm3, bloedplaatjes ≥100.000 mm3), adequate leverfunctie (bilirubine ≤1,5 keer de bovengrens van het normale bereik)
- Adequate nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid hoger dan of gelijk aan 90 ml/min/1,73).
- ECOG functioneel stadium 0-1 (Karnofsky ≥ 80).
- Patiënten moeten akkoord gaan met het uitvoeren van studiebezoeken en procedures met nauwkeurige instructies.
Uitsluitingscriteria:.
- Leeftijd ≥76 jaar.
- Endocriene of acinaire alvleesklierkanker.
- Ernstige systemische ziekten zoals: sepsis, hartfalen, ernstige COPD, leverfalen en chronische nierziekte.
- Voorafgaande bestraling naar gebieden met meetbare ziekte.
- Chronische diarree.
- Actieve infectie.
- Aanzienlijke medische geschiedenis van hartaandoeningen.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Onmogelijkheid voor de patiënt, wegens medische toestand, om de studie te volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele tak
ARACOMPLEX® (voedingssupplement).
2 tabletten per dag, gedurende 6 maanden.
|
ARACOMPLEX® is een toegelaten voedingssupplement dat maca-extract, vitaminecomplexen en ionen bevat en dat de levenskwaliteit van de patiënt verbetert.
|
|
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Placebo. 2 tabletten per dag, gedurende 6 maanden.
|
Placebo heeft een samenstelling waardoor het gewicht en de organoleptische kenmerken identiek zijn aan ARACOMPLEX®.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de verslechtering van de kwaliteit van leven na 6 maanden te beoordelen met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)-schaal bij patiënten met lokaal gevorderde/gemetastaseerde alvleesklierkanker die chemotherapie krijgen en suppletie met ARACOMPLEX® (PILOTFASE) en vergeleken met patiënten die behandeld worden met chemotherapie en placebo (EXPERIMENTELE FASE). De EORTC QLQ-C30 omvat de "Global Health Status/Quality of life"-schalen, die zijn samengesteld uit items 29 en 30, en ze worden gescoord van 0 (slechter) tot 100 (beter). |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de voedingstoestand
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
Gemeten door de Malnutrition Screening Tool (MST)
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Functionele statusbeoordeling
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
Gemeten door de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
De score loopt van 0 (beter) tot 5 (slechter resultaat, overlijden)
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Functionele statusbeoordeling
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
Gemeten met de Karnofsky-schaal. De score loopt van 100%, normale activiteit en geen tekenen van ziekte, tot 0%, dood.
Waarden ≤ 40% betekenen dat de patiënt niet in staat is voor zichzelf te zorgen en gelijkwaardige zorg in een instelling of ziekenhuis nodig heeft; ziekten kunnen snel evolueren.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Beoordeling van de tumorrespons
Tijdsspanne: Beoordeling aan het einde van de derde en zesde chemotherapiecyclus, zoals gebruikelijk in de klinische praktijk.
|
Gemeten aan de hand van de RECIST-criteria v.1.1
|
Beoordeling aan het einde van de derde en zesde chemotherapiecyclus, zoals gebruikelijk in de klinische praktijk.
|
|
Nalevingsbehandeling
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
Gemeten als het percentage ingenomen tabletten van het vorige bezoek: (aantal tabletten ingenomen sinds het laatste bezoek (n) / aantal dagen sinds het laatste bezoek (N) ) x 100.
|
1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Bijwerkingen als gevolg van chemotherapie
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
De beoordeling van bijwerkingen als gevolg van chemotherapie wordt uitgevoerd volgens de CTCAE-criteria en wordt gerapporteerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
|
1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sergio Sandiego, Doctor, Fundación Instituto Valenciano de Oncología
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- fe-2021-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .