局所進行性/転移性膵臓がん患者の栄養補給による生活の質。 (FOODPANC)

この研究はパイロットフェーズと実験フェーズの 2 つのフェーズで構成されます。 パイロットフェーズも、第 1 ステージのパイロットフェーズと第 2 ステージのパイロットフェーズの 2 つのステージで構成されます。

試験段階の第 1 段階では 22 人の患者が採用されました。 11人の患者はARACOMPLEX®で治療され、11人の患者はプラセボで治療されます。 結果が良好であれば、各治療グループに 43 人の患者、つまり各グループにさらに 32 人の患者が採用されるまで、パイロット段階の第 2 段階が行われます。 パイロット段階のプラセボ群は分析されません。

実験段階では、合計 234 人の患者が必要です。つまり、2 つの研究グループ (ARACOMPLEX® およびプラセボ) のそれぞれに 117 人の患者が必要です。 このフェーズには、パイロットフェーズに参加した患者（患者86名、各グループにランダム化された患者43名）と追加患者148名（各グループ74名）が含まれ、最大合計234名（各グループ117名）が含まれます。

試験段階の第 1 段階のデータの分析から得られた結果が満足のいくものである場合、治験依頼者はプロトコールに従って、これらの結果を倫理委員会に提示し、同時に治験施設を追加します。パイロットフェーズの第 2 段階に進みます。 パイロットフェーズの第 2 段階に進むには、倫理委員会の承認または認可が必要です。

第 2 段階に移行するための基準は、6 か月の治療後に、実験グループの 11 人の患者のうち 7 人以上の患者が反応を示したということです。 レスポンダー患者とは、ベースラインと最終時点の間で生活の質の改善（EORTC QLQ-C30 スケールで少なくとも 10 ポイントの質の改善の差）を達成した患者です。

期待される成功した結果が得られなかった場合、研究は終了し、この段階で提供されたデータに基づいて新しい研究が提案されます。

パイロットフェーズの第 2 段階のデータ分析から得られた結果が満足のいくものである場合、治験依頼者はプロトコールに従ってこれらの結果を倫理委員会に提示し、同時に該当する場合は治験施設を追加します。 倫理委員会は、パイロット段階の第 2 段階から実験段階への移行を認可または承認する責任を負います。

実験段階に進むための基準は、6 か月の治療後に、実験グループの 43 人の患者のうち 30 人以上の患者が反応を示したということです。 レスポンダー患者とは、ベースラインと最終時点の間で生活の質の改善（EORTC QLQ-C30 スケールで少なくとも 10 ポイントの質の改善の差）を達成した患者です。

この研究では、パイロット段階に含まれる患者のデータ、つまり 86 人の患者 (ARACOMPLEX® およびプラセボ) のデータがカウントされます。この段階ではさらに 148 人の患者が必要です (試験段階ではさらに 74 人の患者が必要です)。 ARACOMPLEX® グループとプラセボグループのさらに 74 人）を対象に、合計 234 人の患者を対象にしました。