- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05364112
만성 정맥 부전 환자에서 복합 랩의 활용
만성 정맥 부전 환자에서 복합 랩의 활용: 유사 실험적 시판 후 임상 추적 연구
이것은 일상적인 조건에서 Conformitè Europëenne 표시 Compreflex 표준 종아리 및 발(기본 라이너 포함)을 평가하기 위한 다기관 준실험 연구입니다.
이 연구는 4개의 클리닉에서 수행되며 100명의 연속 환자를 포함합니다. 환자는 26주까지 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
만성정맥부전증(CVI)에서는 다리의 정맥계가 정맥환류를 제대로 수행하지 못하고 판막부전, 신체활동부족, 심혈관질환 등으로 정맥 역류가 일어나 정맥압 상승과 정맥고혈압을 일으킨다. . 만성 정맥 부전은 정맥류, 정맥류, 부종, 피부 병변 및 궤양을 포함하는 다양한 징후 및 증상을 포함합니다.
정맥 궤양은 중증의 만성 정맥 부전으로 인한 정맥 판막의 부적절한 기능으로 인해 발생하는 상처입니다. 그들은 주로 다리 원위 1/3의 내부 측면 영역에 있습니다. 정맥 병인의 궤양은 모든 궤양의 80%를 차지합니다. 100,000인년당 15~30명의 발병률을 보입니다.
만성 정맥 궤양의 치유 시간 중앙값은 약 180일입니다. 이러한 궤양은 악취가 나는 분비물을 생성할 수 있고 감염될 수 있으며 통증을 유발할 수 있으며 느린 치유 및 빈번한 재발과 함께 영향을 받는 환자의 삶의 질에 영향을 미칩니다.
만성 정맥 궤양의 치료에는 정맥 부전, 식이요법, 신체 활동 부족 및 자세 측정과 같은 진행을 결정하는 병인학적 요인을 다루는 환자에 대한 포괄적인 접근이 필요합니다. 국소 치료에는 국소 궤양 치유와 압박 요법을 통한 정맥 부전의 조절이라는 두 가지 요소가 있습니다.
압박 요법이 정맥 궤양의 치유 과정을 촉진한다는 증거가 있습니다. 그러나 사용할 수 있는 많은 수의 압축 의류가 있으며 어떤 압축 방법이 가장 효과적인지 명확하지 않습니다. 전통적으로 다층 압박 밴딩은 합병증이 없는 정맥 궤양의 일차적 관리였습니다. 이는 정맥 환류를 증가시키고 정맥 고혈압을 감소시킬 뿐만 아니라 부종을 감소시키고 림프 순환을 개선하는 역할을 합니다. 그 중요성과 광범위한 사용에도 불구하고 ca. 환자의 50%는 다단계 붕대를 따르지 않습니다. 규정을 준수하지 않는 이유는 피부 자극, 붕대 미끄러짐, 통증, 악취, 위생 유지 불능, 불편함 및 정상적인 신발 착용 불능입니다. 최근 몇 년 동안, 래핑의 인터레이스 또는 중첩 기술을 사용하여 정맥 궤양 관리를 위한 대체 압축 붕대로 사용하기 위한 여러 벨크로 기반 랩 장치가 개발되었습니다. 만성 부종, 지방 부종, 림프 부종 및 정맥 궤양에 대한 사용을 포함하여 벨크로 랩 장치에 대한 체계적인 검토가 수행되었습니다. 이러한 체계적 검토는 붕대에 비해 벨크로 랩 장치에서 사지 부피 감소와 더 일관된 붕대 아래 압력을 보여줄 수 있었습니다. 또한, 보고된 주요 이점 중 하나는 이러한 장치를 제거하고 다시 적용하기가 상대적으로 쉬워서 자가 관리를 장려하고 독립성을 개선하며 잠재적으로 삶의 질을 향상시킬 수 있다는 것입니다.
Sigvaris(St. Gallen, 스위스)는 압박 수준을 조절할 수 있는 사용하기 쉬운 인터레이스 벨크로 랩 장치입니다. 이 Compreflex 랩은 경증에서 중등도의 림프부종 및 정맥 기능 부전이 있는 환자를 대상으로 합니다. 2016년 이후 전 세계적으로 200,000개 이상의 제품이 판매되었습니다. 이 제품은 유럽 여러 국가(영국, 스위스, 네덜란드 포함), 미국, 사우디아라비아, 인도, 인도네시아, 대만, 홍콩에서 사용되고 있으며 제품 관련 안전성 문제는 보고되지 않았다. 이 제품은 이미 시장에 나와 있는 다른 기존 제품과 크게 다르지 않지만 Compreflex에 게시된 임상 데이터는 없습니다.
따라서 본 연구는 Compreflex 표준 종아리 및 발(기본 라이너 포함)의 성능을 확인하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Harikrishna R Nair
- 전화번호: +60122920235
- 이메일: hulk25@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xian Lew
- 전화번호: +60192222445
- 이메일: jerinalew@gmail.com
연구 장소
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- 모병
- Wound Care Unit, Dept. of Internal Medicine, Kuala Lumpur Hospital
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연락하다:
- Karina Koh, MD
- 전화번호: 1783 +6-03-2615 5555
- 이메일: karinakoh@crc.moh.gov.my
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사용 지침에 따라 관심 기기를 사용하도록 의학적으로 지시된 환자입니까?
- 18세에서 80세 사이
- 정보에 입각한 동의를 제공했습니다
- 후속 검사에 참여할 의향과 능력이 있는 자
제외 기준:
- 림프부종
- 다른 동반 질환(즉, 울혈성 심부전, 신부전, 전격성 간부전)
- 임신
- 패혈증
- 감염된 만성 정맥 궤양 상처
- 허혈(ABSI<0.8)
- 비압박성 동맥(ABSI<0.8)
- 출혈 경향
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 컴플렉스
연구를 위해 모집된 환자에게는 정맥 궤양이 있는 연구 대상 다리에 착용할 Compreflex(연구 장치) 1개가 제공됩니다.
드레싱으로 상처를 덮은 후 피험자는 연구 기간 동안 24시간 동안 연구 장치를 착용하도록 지시받았습니다.
피험자는 샤워 중에 연구 장치를 벗을 수 있었습니다.
피험자는 첫 번째 방문에서 모집된 후 V2(3주), V3(12주) 및 V4(26주)의 3가지 평가 시점에 후속 목적으로 클리닉을 방문하도록 요청받았습니다.
대상자의 상처 부위, 다리 둘레를 측정하고 계산하였다.
연구 장치에 대한 순응도와 만족도를 평가하기 위해 대상자에게 환자 중심 설문지를 제공했습니다.
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Sigvaris(St.
Gallen, Switzerland)는 압축 수준을 조절할 수 있는 사용하기 쉬운 인터레이스 벨크로 랩 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 크기
기간: 26개월
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가장 긴 지점에서 "머리에서 발끝까지" 길이를 측정하여 궤양 크기를 측정합니다. 길이에 수직인 가장 넓은 지점에서 좌우로 너비를 측정합니다. 상처의 안쪽 테두리는 길이와 너비 모두 참조용으로 사용됩니다. |
26개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부종 양
기간: 26개월
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사지 둘레 측정은 아래 그림에 표시된 대로 수행됩니다. 00: 지면 수준; 0: 엄지발가락 끝; C1: 중족지절관절 기저부; C2: 0에서 10cm; C3: 발등의 가장 근위부를 통과하는 정중선; C4: 측면 복사뼈의 중간점을 지나는 선; C5: 00에서 12cm; C6: 00에서 20cm; C7: 00에서 30cm; L1: 0에서 C3까지의 길이; L2: 00에서 C4까지의 길이; L3: C4에서 C7까지의 길이. 부종의 양은 다음과 같이 추정됩니다. |
26개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Harikrishna R Nair, Kuala Lumpur General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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