- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05364112
Compreflex-kääreiden käyttö kroonista laskimoiden vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
Compreflex-kääreiden käyttö kroonista laskimoiden vajaatoimintaa sairastavilla potilailla: lähes kokeellinen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus
Tämä on monikeskustutkimus, joka on lähes kokeellinen tutkimus, jossa arvioidaan Conformitè Europëenne -merkillä varustettua Compreflex-standardin pohketta ja jalkaterää (perusvuorauksella) rutiiniolosuhteissa.
Tutkimus tehdään 4 klinikalla ja siihen osallistuu 100 peräkkäistä potilasta. Potilaita seurataan viikkoon 26 asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisessa laskimoiden vajaatoiminnassa (CVI) jalkojen laskimojärjestelmä on tehoton suorittamaan laskimopalautetta, ja laskimorefluksia esiintyy läppävian, fyysisen aktiivisuuden ja sydän- ja verisuoniongelmien vuoksi, mikä johtaa laskimoiden paineen nousuun ja verenpainetautiin. . Krooninen laskimoiden vajaatoiminta sisältää useita merkkejä ja oireita, mukaan lukien suonikohjut, suonikohjut, turvotus, ihovauriot ja haavaumat.
Laskimohaavat ovat haavoja, jotka johtuvat laskimoläppien virheellisestä toiminnasta vakavan kroonisen laskimon vajaatoiminnan seurauksena. Ne sijaitsevat pääasiassa jalan distaalisen kolmanneksen sisäisellä lateraalisella vyöhykkeellä. Laskimohaavat muodostavat 80 % kaikista haavoista. Niiden ilmaantuvuus on 15-30 tapausta 100 000 henkilövuotta kohden.
Kroonisten laskimohaavojen paranemisajan mediaani on noin 180 päivää. Nämä haavaumat voivat tuottaa pahanhajuista vuotoa, tulehtua ja aiheuttaa kipua, mikä yhdessä hitaan paranemisen ja toistuvien uusiutumisen kanssa vaikuttaa sairastuneiden potilaiden elämänlaatuun.
Kroonisten laskimohaavojen hoito vaatii potilaalta kokonaisvaltaista lähestymistapaa, jossa huomioidaan niiden etiologiset tekijät, jotka määräävät niiden kehittymisen, kuten laskimoiden vajaatoiminta, ruokavalio, fyysinen passiivisuus ja asentotoimenpiteet. Paikallisessa hoidossa on kaksi osaa: paikallinen haavan paraneminen ja laskimoiden vajaatoiminnan hallinta kompressiohoidolla.
On näyttöä siitä, että kompressiohoito edistää laskimohaavojen paranemista. Saatavilla on kuitenkin suuri määrä puristusvaatteita, ja on epäselvää, mikä puristusmenetelmä on tehokkain. Perinteisesti monikerroksinen puristusnauha oli ensimmäinen hoitolinja mutkattomien laskimohaavojen hoitoon. Tämä lisää laskimoiden paluuta ja vähentää laskimoiden verenpainetta sekä vähentää turvotusta ja parantaa lymfakiertoa. Huolimatta sen tärkeydestä ja laajasta käytöstä, on raportoitu, että n. 50 % potilaista ei noudata monitasoisia siteitä. Syitä noudattamatta jättämiseen ovat ihoärsytys, siteen lipsahdus, kipu, epämiellyttävä haju, kyvyttömyys ylläpitää hygieniaa sekä epämukavuus ja kyvyttömyys käyttää normaaleja jalkineita. Viime vuosien aikana on kehitetty useita tarrapohjaisia käärelaitteita käytettäväksi vaihtoehtoisena puristussidoksena laskimohaavojen hoitoon käyttämällä joko käärintätekniikkaa tai limitystekniikkaa. Tarrakiinnityslaitteita on tarkasteltu systemaattisesti, mukaan lukien niiden käyttö kroonisen turvotuksen, lipedeeman ja lymfaödeeman sekä laskimohaavan hoidossa. Nämä systemaattiset katsaukset pystyivät osoittamaan raajan tilavuuden pienenemisen ja johdonmukaisemman siteen paineen tarrakiinnityslaitteissa verrattuna siteeseen. Lisäksi yksi suurimmista raportoiduista eduista oli näiden laitteiden suhteellinen helppous irrottaa ja laittaa uudelleen käyttöön, mikä voi siten edistää itsehoitoa, parantaa itsenäisyyttä ja mahdollisesti elämänlaatua.
Sigvariksen (St. Gallen, Sveitsi) on helppokäyttöinen tarrakiinnityslaite, jossa on säädettävä puristustaso. Tämä Compreflex-kääre on tarkoitettu potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen lymfaödeema ja laskimoiden vajaatoiminta. Yli 200 000 tuotetta on myyty maailmanlaajuisesti vuodesta 2016 lähtien. Tuotetta käytetään monissa Euroopan maissa (mukaan lukien Iso-Britannia, Sveitsi, Alankomaat), Yhdysvalloissa, Saudi-Arabiassa, Intiassa, Indonesiassa, Taiwanissa ja Hongkongissa, eikä tuotteisiin liittyviä turvallisuusongelmia ole raportoitu. Vaikka tuote ei olennaisesti eroa muista vakiintuneista tuotteista, jotka ovat jo saatavilla markkinoilla, Compreflexistä ei ole julkaistu kliinisiä tietoja.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli siksi vahvistaa Compreflex-standardin pohkeen ja jalkaterän suorituskyky (perusvuorauksella).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Harikrishna R Nair
- Puhelinnumero: +60122920235
- Sähköposti: hulk25@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xian Lew
- Puhelinnumero: +60192222445
- Sähköposti: jerinalew@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Rekrytointi
- Wound Care Unit, Dept. of Internal Medicine, Kuala Lumpur Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Karina Koh, MD
- Puhelinnumero: 1783 +6-03-2615 5555
- Sähköposti: karinakoh@crc.moh.gov.my
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko potilaat, joille on lääketieteellisesti aiheellista käyttää kiinnostavaa laitetta sen käyttöohjeiden mukaisesti
- Ovat 18-80 vuotiaita
- ovat antaneet tietoisen suostumuksen
- Haluavat ja pystyvät osallistumaan seurantatutkimuksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Lymfedeema
- Muiden samanaikaisten sairauksien esiintyminen (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, fulminantti maksan vajaatoiminta)
- Raskaus
- Septikemia
- Infektoitunut krooninen laskimohaavahaava
- Iskemia (ABSI <0,8)
- Puristamattomat valtimot (ABSI <0,8)
- Verenvuototaipumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kompleksi
Tutkimukseen rekrytoiduille potilaille annetaan yksi Compreflex-yksikkö (tutkimuslaite) käytettäväksi tutkittavassa jalassa, jossa on laskimohaava.
Kun haava on peitetty sidoksella, koehenkilöitä kehotettiin käyttämään tutkimuslaitetta 24 tunnin ajan tutkimusjakson aikana.
Koehenkilöt saivat ottaa pois tutkimuslaitteen suihkun aikana.
Koehenkilöitä pyydettiin vierailemaan klinikalla seurantaa varten 3 arviointiajankohtana sen jälkeen, kun heidät oli värvätty ensimmäisellä käynnillä: V2 (3 viikkoa), V3 (12 viikkoa) ja V4 (26 viikkoa).
Koehenkilöiden haavan pinta-ala, jalkojen ympärysmitat mitattiin ja laskettiin.
Koehenkilöille annettiin potilaskeskeisiä kyselylomakkeita, joilla arvioitiin heidän yhteensopivuuttaan ja tyytyväisyyttään tutkimuslaitteeseen.
|
Sigvariksen (St.
Gallen, Sveitsi) on helppokäyttöinen tarrakiinnityslaite, jossa on säädettävät puristustasot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan koko
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Haavan koko mitataan mittaamalla pituus "päästä varpaisiin" pisimmästä kohdasta. Mittaa leveys sivulta toiselle leveimmästä kohdasta, joka on kohtisuorassa pituuteen nähden. Haavan sisäreunaa käytetään viitteenä sekä pituuden että leveyden suhteen. |
26 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvotuksen määrä
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Raajan ympärysmitta mitataan alla olevan kuvan mukaisesti, seuraavilla tavoilla: 00: maanpinnan taso; 0: isovarpaan kärki; C1: metatarsofalangeaalisten nivelten pohja; C2: 10 cm 0:sta; C3: keskitarsaalilinja jalkaterän selän proksimaalisimman osan läpi; C4: viiva lateraalisen malleoluksen keskipisteen kautta; C5: 12 cm 00:sta; C6: 20 cm 00:sta; C7: 30 cm 00:sta; L1: pituus 0 - C3; L2: pituus 00 - C4; L3: pituus C4:stä C7:ään. Turvotuksen määrä arvioidaan sitten seuraavasti: |
26 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Harikrishna R Nair, Kuala Lumpur General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRR-21-330-58451
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .