Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Compreflex-kääreiden käyttö kroonista laskimoiden vajaatoimintaa sairastavilla potilailla

lauantai 22. lokakuuta 2022 päivittänyt: Dr Harikrishna K.Ragavan Nair, Kuala Lumpur General Hospital

Compreflex-kääreiden käyttö kroonista laskimoiden vajaatoimintaa sairastavilla potilailla: lähes kokeellinen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus

Tämä on monikeskustutkimus, joka on lähes kokeellinen tutkimus, jossa arvioidaan Conformitè Europëenne -merkillä varustettua Compreflex-standardin pohketta ja jalkaterää (perusvuorauksella) rutiiniolosuhteissa.

Tutkimus tehdään 4 klinikalla ja siihen osallistuu 100 peräkkäistä potilasta. Potilaita seurataan viikkoon 26 asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisessa laskimoiden vajaatoiminnassa (CVI) jalkojen laskimojärjestelmä on tehoton suorittamaan laskimopalautetta, ja laskimorefluksia esiintyy läppävian, fyysisen aktiivisuuden ja sydän- ja verisuoniongelmien vuoksi, mikä johtaa laskimoiden paineen nousuun ja verenpainetautiin. . Krooninen laskimoiden vajaatoiminta sisältää useita merkkejä ja oireita, mukaan lukien suonikohjut, suonikohjut, turvotus, ihovauriot ja haavaumat.

Laskimohaavat ovat haavoja, jotka johtuvat laskimoläppien virheellisestä toiminnasta vakavan kroonisen laskimon vajaatoiminnan seurauksena. Ne sijaitsevat pääasiassa jalan distaalisen kolmanneksen sisäisellä lateraalisella vyöhykkeellä. Laskimohaavat muodostavat 80 % kaikista haavoista. Niiden ilmaantuvuus on 15-30 tapausta 100 000 henkilövuotta kohden.

Kroonisten laskimohaavojen paranemisajan mediaani on noin 180 päivää. Nämä haavaumat voivat tuottaa pahanhajuista vuotoa, tulehtua ja aiheuttaa kipua, mikä yhdessä hitaan paranemisen ja toistuvien uusiutumisen kanssa vaikuttaa sairastuneiden potilaiden elämänlaatuun.

Kroonisten laskimohaavojen hoito vaatii potilaalta kokonaisvaltaista lähestymistapaa, jossa huomioidaan niiden etiologiset tekijät, jotka määräävät niiden kehittymisen, kuten laskimoiden vajaatoiminta, ruokavalio, fyysinen passiivisuus ja asentotoimenpiteet. Paikallisessa hoidossa on kaksi osaa: paikallinen haavan paraneminen ja laskimoiden vajaatoiminnan hallinta kompressiohoidolla.

On näyttöä siitä, että kompressiohoito edistää laskimohaavojen paranemista. Saatavilla on kuitenkin suuri määrä puristusvaatteita, ja on epäselvää, mikä puristusmenetelmä on tehokkain. Perinteisesti monikerroksinen puristusnauha oli ensimmäinen hoitolinja mutkattomien laskimohaavojen hoitoon. Tämä lisää laskimoiden paluuta ja vähentää laskimoiden verenpainetta sekä vähentää turvotusta ja parantaa lymfakiertoa. Huolimatta sen tärkeydestä ja laajasta käytöstä, on raportoitu, että n. 50 % potilaista ei noudata monitasoisia siteitä. Syitä noudattamatta jättämiseen ovat ihoärsytys, siteen lipsahdus, kipu, epämiellyttävä haju, kyvyttömyys ylläpitää hygieniaa sekä epämukavuus ja kyvyttömyys käyttää normaaleja jalkineita. Viime vuosien aikana on kehitetty useita tarrapohjaisia ​​käärelaitteita käytettäväksi vaihtoehtoisena puristussidoksena laskimohaavojen hoitoon käyttämällä joko käärintätekniikkaa tai limitystekniikkaa. Tarrakiinnityslaitteita on tarkasteltu systemaattisesti, mukaan lukien niiden käyttö kroonisen turvotuksen, lipedeeman ja lymfaödeeman sekä laskimohaavan hoidossa. Nämä systemaattiset katsaukset pystyivät osoittamaan raajan tilavuuden pienenemisen ja johdonmukaisemman siteen paineen tarrakiinnityslaitteissa verrattuna siteeseen. Lisäksi yksi suurimmista raportoiduista eduista oli näiden laitteiden suhteellinen helppous irrottaa ja laittaa uudelleen käyttöön, mikä voi siten edistää itsehoitoa, parantaa itsenäisyyttä ja mahdollisesti elämänlaatua.

Sigvariksen (St. Gallen, Sveitsi) on helppokäyttöinen tarrakiinnityslaite, jossa on säädettävä puristustaso. Tämä Compreflex-kääre on tarkoitettu potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen lymfaödeema ja laskimoiden vajaatoiminta. Yli 200 000 tuotetta on myyty maailmanlaajuisesti vuodesta 2016 lähtien. Tuotetta käytetään monissa Euroopan maissa (mukaan lukien Iso-Britannia, Sveitsi, Alankomaat), Yhdysvalloissa, Saudi-Arabiassa, Intiassa, Indonesiassa, Taiwanissa ja Hongkongissa, eikä tuotteisiin liittyviä turvallisuusongelmia ole raportoitu. Vaikka tuote ei olennaisesti eroa muista vakiintuneista tuotteista, jotka ovat jo saatavilla markkinoilla, Compreflexistä ei ole julkaistu kliinisiä tietoja.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli siksi vahvistaa Compreflex-standardin pohkeen ja jalkaterän suorituskyky (perusvuorauksella).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Rekrytointi
        • Wound Care Unit, Dept. of Internal Medicine, Kuala Lumpur Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovatko potilaat, joille on lääketieteellisesti aiheellista käyttää kiinnostavaa laitetta sen käyttöohjeiden mukaisesti
  • Ovat 18-80 vuotiaita
  • ovat antaneet tietoisen suostumuksen
  • Haluavat ja pystyvät osallistumaan seurantatutkimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Lymfedeema
  • Muiden samanaikaisten sairauksien esiintyminen (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, fulminantti maksan vajaatoiminta)
  • Raskaus
  • Septikemia
  • Infektoitunut krooninen laskimohaavahaava
  • Iskemia (ABSI <0,8)
  • Puristamattomat valtimot (ABSI <0,8)
  • Verenvuototaipumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kompleksi
Tutkimukseen rekrytoiduille potilaille annetaan yksi Compreflex-yksikkö (tutkimuslaite) käytettäväksi tutkittavassa jalassa, jossa on laskimohaava. Kun haava on peitetty sidoksella, koehenkilöitä kehotettiin käyttämään tutkimuslaitetta 24 tunnin ajan tutkimusjakson aikana. Koehenkilöt saivat ottaa pois tutkimuslaitteen suihkun aikana. Koehenkilöitä pyydettiin vierailemaan klinikalla seurantaa varten 3 arviointiajankohtana sen jälkeen, kun heidät oli värvätty ensimmäisellä käynnillä: V2 (3 viikkoa), V3 (12 viikkoa) ja V4 (26 viikkoa). Koehenkilöiden haavan pinta-ala, jalkojen ympärysmitat mitattiin ja laskettiin. Koehenkilöille annettiin potilaskeskeisiä kyselylomakkeita, joilla arvioitiin heidän yhteensopivuuttaan ja tyytyväisyyttään tutkimuslaitteeseen.
Sigvariksen (St. Gallen, Sveitsi) on helppokäyttöinen tarrakiinnityslaite, jossa on säädettävät puristustasot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan koko
Aikaikkuna: 26 kuukautta

Haavan koko mitataan mittaamalla pituus "päästä varpaisiin" pisimmästä kohdasta. Mittaa leveys sivulta toiselle leveimmästä kohdasta, joka on kohtisuorassa pituuteen nähden.

Haavan sisäreunaa käytetään viitteenä sekä pituuden että leveyden suhteen.

26 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvotuksen määrä
Aikaikkuna: 26 kuukautta

Raajan ympärysmitta mitataan alla olevan kuvan mukaisesti, seuraavilla tavoilla:

00: maanpinnan taso; 0: isovarpaan kärki; C1: metatarsofalangeaalisten nivelten pohja; C2: 10 cm 0:sta; C3: keskitarsaalilinja jalkaterän selän proksimaalisimman osan läpi; C4: viiva lateraalisen malleoluksen keskipisteen kautta; C5: 12 cm 00:sta; C6: 20 cm 00:sta; C7: 30 cm 00:sta; L1: pituus 0 - C3; L2: pituus 00 - C4; L3: pituus C4:stä C7:ään.

Turvotuksen määrä arvioidaan sitten seuraavasti:

26 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Harikrishna R Nair, Kuala Lumpur General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa