- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05364112
Применение компрессов Compreflex у пациентов с хронической венозной недостаточностью
Использование бинтов Compreflex у пациентов с хронической венозной недостаточностью: квазиэкспериментальное послепродажное клиническое наблюдение
Это многоцентровое квазиэкспериментальное исследование для оценки стандартных икр и стоп Compreflex с маркировкой Conformitè Europëenne (с базовым вкладышем) в обычных условиях.
Исследование будет проводиться в 4 клиниках и включать 100 последовательных пациентов. Пациенты будут находиться под наблюдением до 26 недель.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При хронической венозной недостаточности (ХВН) венозная система ног неэффективна в обеспечении венозного возврата, и возникает венозный рефлюкс из-за клапанной недостаточности, гиподинамии и сердечно-сосудистых проблем, что приводит к повышению давления в венах и венозной гипертензии. . Хроническая венозная недостаточность включает ряд признаков и симптомов, включая варикозное расширение вен, варикозное расширение вен, отеки, поражения кожи и язвы.
Венозные язвы — это раны, возникающие из-за неправильного функционирования венозных клапанов на фоне тяжелой хронической венозной недостаточности. В основном они располагаются во внутренней латеральной зоне дистальной трети голени. Язвы венозной этиологии составляют 80% всех язв. Заболеваемость ими составляет от 15 до 30 на 100 000 человеко-лет.
Среднее время заживления хронических венозных язв составляет приблизительно 180 дней. Эти язвы могут вызывать выделения с неприятным запахом, инфицироваться и вызывать боль, что в сочетании с медленным заживлением и частыми рецидивами ухудшает качество жизни пораженных пациентов.
Лечение хронических венозных язв требует комплексного подхода к пациенту, направленного на устранение этиологических факторов, определяющих их развитие, таких как венозная недостаточность, диета, гиподинамия и постуральные меры. Местное лечение состоит из двух компонентов: местное заживление язвы и борьба с венозной недостаточностью с помощью компрессионной терапии.
Имеются данные о том, что компрессионная терапия способствует процессу заживления венозных язв. Однако существует большое количество доступного компрессионного белья, и неясно, какой метод компрессии является наиболее эффективным. Традиционно многослойное компрессионное бандажирование было первой линией лечения неосложненных венозных язв. Это способствует увеличению венозного возврата и уменьшению венозной гипертензии, а также уменьшению отеков и улучшению лимфатической циркуляции. Несмотря на его важность и широкое использование, сообщалось, что ок. 50% больных не соблюдают их многоуровневое бинтование. Причинами несоблюдения являются раздражение кожи, соскальзывание повязки, боль, неприятный запах, невозможность соблюдать гигиену, дискомфорт и невозможность носить обычную обувь. За последние годы было разработано несколько устройств для обертывания на основе липучки для использования в качестве альтернативной компрессионной повязки для лечения венозной язвы с использованием техники переплетения или перекрытия. Были проведены систематические обзоры устройств для обертывания на липучке, включая их использование при хронических отеках, липедемах и лимфедемах, а также при венозных изъязвлениях. Эти систематические обзоры смогли показать уменьшение объема конечности и более постоянное давление под повязкой в устройствах для обертывания на липучке по сравнению с бинтованием. Кроме того, одним из основных преимуществ, о которых сообщалось, была относительная простота удаления и повторного использования этих устройств, что, таким образом, может способствовать самообслуживанию, повышению независимости и, возможно, качеству жизни.
Стандартная икра и стопа Compreflex (с базовым вкладышем) от Sigvaris (Санкт-Петербург). Галлен, Швейцария) представляет собой простое в использовании переплетающееся устройство для обертывания на липучке с регулируемой степенью сжатия. Эта повязка Compreflex предназначена для пациентов с лимфедемой легкой и средней степени тяжести и венозной недостаточностью. С 2016 года по всему миру было продано более 200 000 продуктов. Продукт используется во многих европейских странах (включая Великобританию, Швейцарию, Нидерланды), Соединенных Штатах Америки, Саудовской Аравии, Индии, Индонезии, Тайване и Гонконге, при этом не сообщалось о проблемах безопасности, связанных с продуктом. Хотя этот продукт существенно не отличается от других известных продуктов, которые уже доступны на рынке, клинические данные о Компрефлексе не опубликованы.
Таким образом, настоящее исследование было разработано для подтверждения эффективности стандартных икр и стоп Compreflex (с базовым вкладышем).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Harikrishna R Nair
- Номер телефона: +60122920235
- Электронная почта: hulk25@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xian Lew
- Номер телефона: +60192222445
- Электронная почта: jerinalew@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- Рекрутинг
- Wound Care Unit, Dept. of Internal Medicine, Kuala Lumpur Hospital
-
Контакт:
- Karina Koh, MD
- Номер телефона: 1783 +6-03-2615 5555
- Электронная почта: karinakoh@crc.moh.gov.my
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым по медицинским показаниям показано использование интересующего устройства в соответствии с его инструкцией по применению?
- Возраст от 18 до 80 лет
- Дали информированное согласие
- Желание и возможность участвовать в последующих экзаменах
Критерий исключения:
- лимфедема
- Наличие других сопутствующих заболеваний (т. застойная сердечная недостаточность, почечная недостаточность, фульминантная печеночная недостаточность)
- Беременность
- септицемия
- Инфицированная хроническая венозная язва
- Ишемия (ABSI<0,8)
- Несжимаемые артерии (ABSI<0,8)
- склонность к кровотечению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комплексфлекс
Пациентам, включенным в исследование, будет выдана одна единица «Компрефлекс» (изучаемое устройство) для ношения на исследуемой ноге с венозной язвой.
После того, как рана была покрыта повязкой, испытуемым давали указание носить исследуемое устройство в течение 24 часов в течение периода исследования.
Испытуемым разрешалось снимать исследуемое устройство во время принятия душа.
Субъектов просили посетить клинику для последующего наблюдения в 3 момента времени оценки после набора при первом посещении: V2 (3-неделя), V3 (12-неделя) и V4 (26-неделя).
У испытуемых измеряли и рассчитывали площадь раны, окружности ног.
Субъектам были предоставлены анкеты, ориентированные на пациентов, для оценки их соблюдения и удовлетворенности устройством для исследования.
|
Стандартная икра и стопа Compreflex (с базовым вкладышем) от Sigvaris (Санкт-Петербург).
Галлен, Швейцария) представляет собой простое в использовании устройство для обертывания на липучке с переплетением и регулируемым уровнем сжатия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер раны
Временное ограничение: 26 месяцев
|
Размер язвы будет измеряться путем измерения длины «с головы до ног» в самой длинной точке. Измерьте ширину из стороны в сторону в самом широком месте, которое перпендикулярно длине. Внутренняя граница раны будет использоваться для справки, как по длине, так и по ширине. |
26 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем отека
Временное ограничение: 26 месяцев
|
Измерение окружности конечности будет выполняться, как показано на рисунке ниже, с использованием: 00: уровень земли; 0: кончик большого пальца ноги; C1: основание плюснефаланговых суставов; C2: 10 см от 0; C3: средняя предплюсневая линия, проходящая через самую проксимальную часть тыльной поверхности стопы; C4: линия, проходящая через середину латеральной лодыжки; С5: 12 см от 00; С6: 20 см от 00; С7: 30 см от 00; L1: длина от 0 до C3; L2: длина от 00 до C4; L3: длина от С4 до С7. Затем объем отека будет оцениваться следующим образом: |
26 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Harikrishna R Nair, Kuala Lumpur General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMRR-21-330-58451
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .