- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05364112
Utilisation des pansements Compreflex chez les patients souffrant d'insuffisance veineuse chronique
Utilisation des pansements Compreflex chez les patients atteints d'insuffisance veineuse chronique : une étude de suivi clinique post-commercialisation quasi-expérimentale
Il s'agit d'une étude multicentrique quasi-expérimentale visant à évaluer le mollet et le pied standard Compreflex marqués Conformité Européenne (avec chausson de base) dans des conditions de routine.
L'étude sera menée dans 4 cliniques et inclura 100 patients consécutifs. Les patients seront suivis jusqu'à 26 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'insuffisance veineuse chronique (IVC), le système veineux des jambes est inefficace pour effectuer le retour veineux, et il existe un reflux veineux dû à une défaillance valvulaire, à l'inactivité physique et à des problèmes cardiovasculaires, entraînant une augmentation de la pression dans les veines et une hypertension veineuse. . L'insuffisance veineuse chronique comprend une gamme de signes et de symptômes, notamment des varices, des varices, des œdèmes, des lésions cutanées et des ulcères.
Les ulcères veineux sont des plaies qui surviennent en raison d'un mauvais fonctionnement des valves veineuses secondaire à une insuffisance veineuse chronique sévère. Ils sont principalement localisés dans la zone latérale interne du tiers distal de la jambe. Les ulcères d'étiologie veineuse représentent 80 % de tous les ulcères. Leur incidence se situe entre 15 et 30 pour 100'000 personnes-années.
Le temps de guérison médian des ulcères veineux chroniques est d'environ 180 jours. Ces ulcères peuvent produire un écoulement nauséabond, peuvent s'infecter et provoquer des douleurs qui, associées à une cicatrisation lente et à des rechutes fréquentes, affectent la qualité de vie des patients concernés.
Le traitement des ulcères veineux chroniques nécessite une approche globale du patient, abordant les facteurs étiologiques qui déterminent leur évolution, tels que l'insuffisance veineuse, l'alimentation, la sédentarité et les mesures posturales. Le traitement local comporte deux volets : la cicatrisation locale de l'ulcère et le contrôle de l'insuffisance veineuse au moyen de la thérapie par compression.
Il est prouvé que la thérapie par compression favorise le processus de guérison des ulcères veineux. Cependant, il existe un grand nombre de vêtements de compression disponibles et il n'est pas clair quelle méthode de compression est la plus efficace. Traditionnellement, les bandes de compression multicouches étaient la prise en charge de première intention des ulcères veineux non compliqués. Cela sert à augmenter le retour veineux et à réduire l'hypertension veineuse, ainsi qu'à réduire l'œdème et à améliorer la circulation lymphatique. Malgré son importance et son utilisation répandue, il a été rapporté que ca. 50% des patients ne respectent pas leur bandage multiniveaux. Les raisons de la non-conformité sont l'irritation de la peau, le glissement du bandage, la douleur, les mauvaises odeurs, l'incapacité à maintenir l'hygiène, l'inconfort et l'incapacité à porter des chaussures normales. Au cours des dernières années, plusieurs dispositifs d'enveloppement à base de Velcro ont été développés pour être utilisés comme bandages de compression alternatifs pour la gestion des ulcères veineux, en utilisant une technique d'enveloppement entrelacée ou superposée. Des examens systématiques ont été entrepris pour les dispositifs à bande Velcro, y compris leur utilisation dans l'œdème chronique, le lipœdème et le lymphœdème, ainsi que l'ulcération veineuse. Ces revues systématiques ont pu montrer une réduction du volume des membres et une pression sous-bandage plus constante dans les dispositifs d'enveloppement Velcro par rapport au bandage. De plus, l'un des principaux avantages qui a été signalé était la relative facilité de retirer et de réappliquer ces dispositifs, ce qui peut, par conséquent, encourager les soins personnels, améliorer l'indépendance et, potentiellement, la qualité de vie.
Le mollet et le pied standard Compreflex (avec chausson de base) de Sigvaris (St. Gallen, Suisse) est un dispositif d'enveloppement Velcro entrelacé facile à utiliser avec des niveaux de compression réglables.Cette enveloppe Compreflex est destinée aux patients atteints de lymphœdème léger à modéré et d'insuffisance veineuse. Plus de 200'000 produits ont été vendus dans le monde depuis 2016. Le produit est utilisé dans de nombreux pays européens (dont le Royaume-Uni, la Suisse, les Pays-Bas), les États-Unis d'Amérique, l'Arabie saoudite, l'Inde, l'Indonésie, Taïwan et Hong Kong, sans qu'aucun problème de sécurité lié au produit n'ait été signalé. Bien que le produit ne soit pas substantiellement différent des autres produits établis qui sont déjà disponibles sur le marché, il n'y a pas de données cliniques publiées sur Compreflex.
La présente étude a donc été conçue pour confirmer les performances du mollet et du pied standard Compreflex (avec chausson de base).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Harikrishna R Nair
- Numéro de téléphone: +60122920235
- E-mail: hulk25@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xian Lew
- Numéro de téléphone: +60192222445
- E-mail: jerinalew@gmail.com
Lieux d'étude
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Kuala Lumpur, Malaisie
- Recrutement
- Wound Care Unit, Dept. of Internal Medicine, Kuala Lumpur Hospital
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Contact:
- Karina Koh, MD
- Numéro de téléphone: 1783 +6-03-2615 5555
- E-mail: karinakoh@crc.moh.gov.my
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sont des patients pour lesquels il est médicalement indiqué d'utiliser l'appareil d'intérêt conformément à son mode d'emploi
- Vous avez entre 18 et 80 ans
- Avoir donné son consentement éclairé
- Sont disposés et capables de participer aux examens de suivi
Critère d'exclusion:
- Lymphœdème
- Présence d'autres comorbidités (c. insuffisance cardiaque congestive, insuffisance rénale, insuffisance hépatique fulminante)
- Grossesse
- Septicémie
- Plaie ulcéreuse veineuse chronique infectée
- Ischémie (ABSI<0,8)
- Artères non compressibles (ABSI<0,8)
- Tendances hémorragiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Compréflexe
Les patients recrutés pour l'étude recevront une unité de Compreflex (dispositif d'étude) à porter sur la jambe étudiée présentant un ulcère veineux.
Une fois la plaie couverte par un pansement, les sujets ont reçu pour instruction de porter le dispositif d'étude pendant 24 heures au cours de la période d'étude.
Les sujets étaient autorisés à retirer le dispositif d'étude pendant une douche.
Les sujets ont été invités à se rendre à la clinique à des fins de suivi à 3 moments d'évaluation après avoir été recrutés lors de la première visite : V2 (3 semaines), V3 (12 semaines) et V4 (26 semaines).
La surface de la plaie des sujets, la circonférence des jambes ont été mesurées et calculées.
Des questionnaires centrés sur le patient ont été remis aux sujets pour évaluer leur observance et leur satisfaction vis-à-vis du dispositif à l'étude.
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Le mollet et le pied standard Compreflex (avec chausson de base) de Sigvaris (St.
Gallen, Suisse) est un dispositif d'enroulement Velcro entrelacé facile à utiliser avec des niveaux de compression réglables.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille de la plaie
Délai: 26 mois
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La taille de l'ulcère sera mesurée en mesurant la longueur "de la tête aux pieds" au point le plus long. Mesurez la largeur d'un côté à l'autre au point le plus large perpendiculaire à la longueur. Le bord intérieur de la plaie servira de référence, à la fois pour la longueur et la largeur. |
26 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de l'œdème
Délai: 26 mois
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La mesure de la circonférence des membres sera effectuée comme indiqué dans la figure ci-dessous, avec : 00 : niveau du sol ; 0 : pointe du gros orteil ; C1 : base des articulations métatarsophalangiennes ; C2 : 10 cm de 0 ; C3 : ligne médio-tarsienne passant par la partie la plus proximale du dos du pied ; C4 : ligne passant par le milieu de la malléole latérale ; Do5 : 12 cm de 00 ; C6 : 20 cm de 00 ; C7 : 30 cm de 00 ; L1 : longueur de 0 à C3 ; L2 : longueur de 00 à C4 ; L3 : longueur de C4 à C7. Le volume de l'œdème sera alors estimé comme suit : |
26 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harikrishna R Nair, Kuala Lumpur General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMRR-21-330-58451
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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