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Utilisation des pansements Compreflex chez les patients souffrant d'insuffisance veineuse chronique

22 octobre 2022 mis à jour par: Dr Harikrishna K.Ragavan Nair, Kuala Lumpur General Hospital

Utilisation des pansements Compreflex chez les patients atteints d'insuffisance veineuse chronique : une étude de suivi clinique post-commercialisation quasi-expérimentale

Il s'agit d'une étude multicentrique quasi-expérimentale visant à évaluer le mollet et le pied standard Compreflex marqués Conformité Européenne (avec chausson de base) dans des conditions de routine.

L'étude sera menée dans 4 cliniques et inclura 100 patients consécutifs. Les patients seront suivis jusqu'à 26 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'insuffisance veineuse chronique (IVC), le système veineux des jambes est inefficace pour effectuer le retour veineux, et il existe un reflux veineux dû à une défaillance valvulaire, à l'inactivité physique et à des problèmes cardiovasculaires, entraînant une augmentation de la pression dans les veines et une hypertension veineuse. . L'insuffisance veineuse chronique comprend une gamme de signes et de symptômes, notamment des varices, des varices, des œdèmes, des lésions cutanées et des ulcères.

Les ulcères veineux sont des plaies qui surviennent en raison d'un mauvais fonctionnement des valves veineuses secondaire à une insuffisance veineuse chronique sévère. Ils sont principalement localisés dans la zone latérale interne du tiers distal de la jambe. Les ulcères d'étiologie veineuse représentent 80 % de tous les ulcères. Leur incidence se situe entre 15 et 30 pour 100'000 personnes-années.

Le temps de guérison médian des ulcères veineux chroniques est d'environ 180 jours. Ces ulcères peuvent produire un écoulement nauséabond, peuvent s'infecter et provoquer des douleurs qui, associées à une cicatrisation lente et à des rechutes fréquentes, affectent la qualité de vie des patients concernés.

Le traitement des ulcères veineux chroniques nécessite une approche globale du patient, abordant les facteurs étiologiques qui déterminent leur évolution, tels que l'insuffisance veineuse, l'alimentation, la sédentarité et les mesures posturales. Le traitement local comporte deux volets : la cicatrisation locale de l'ulcère et le contrôle de l'insuffisance veineuse au moyen de la thérapie par compression.

Il est prouvé que la thérapie par compression favorise le processus de guérison des ulcères veineux. Cependant, il existe un grand nombre de vêtements de compression disponibles et il n'est pas clair quelle méthode de compression est la plus efficace. Traditionnellement, les bandes de compression multicouches étaient la prise en charge de première intention des ulcères veineux non compliqués. Cela sert à augmenter le retour veineux et à réduire l'hypertension veineuse, ainsi qu'à réduire l'œdème et à améliorer la circulation lymphatique. Malgré son importance et son utilisation répandue, il a été rapporté que ca. 50% des patients ne respectent pas leur bandage multiniveaux. Les raisons de la non-conformité sont l'irritation de la peau, le glissement du bandage, la douleur, les mauvaises odeurs, l'incapacité à maintenir l'hygiène, l'inconfort et l'incapacité à porter des chaussures normales. Au cours des dernières années, plusieurs dispositifs d'enveloppement à base de Velcro ont été développés pour être utilisés comme bandages de compression alternatifs pour la gestion des ulcères veineux, en utilisant une technique d'enveloppement entrelacée ou superposée. Des examens systématiques ont été entrepris pour les dispositifs à bande Velcro, y compris leur utilisation dans l'œdème chronique, le lipœdème et le lymphœdème, ainsi que l'ulcération veineuse. Ces revues systématiques ont pu montrer une réduction du volume des membres et une pression sous-bandage plus constante dans les dispositifs d'enveloppement Velcro par rapport au bandage. De plus, l'un des principaux avantages qui a été signalé était la relative facilité de retirer et de réappliquer ces dispositifs, ce qui peut, par conséquent, encourager les soins personnels, améliorer l'indépendance et, potentiellement, la qualité de vie.

Le mollet et le pied standard Compreflex (avec chausson de base) de Sigvaris (St. Gallen, Suisse) est un dispositif d'enveloppement Velcro entrelacé facile à utiliser avec des niveaux de compression réglables.Cette enveloppe Compreflex est destinée aux patients atteints de lymphœdème léger à modéré et d'insuffisance veineuse. Plus de 200'000 produits ont été vendus dans le monde depuis 2016. Le produit est utilisé dans de nombreux pays européens (dont le Royaume-Uni, la Suisse, les Pays-Bas), les États-Unis d'Amérique, l'Arabie saoudite, l'Inde, l'Indonésie, Taïwan et Hong Kong, sans qu'aucun problème de sécurité lié au produit n'ait été signalé. Bien que le produit ne soit pas substantiellement différent des autres produits établis qui sont déjà disponibles sur le marché, il n'y a pas de données cliniques publiées sur Compreflex.

La présente étude a donc été conçue pour confirmer les performances du mollet et du pied standard Compreflex (avec chausson de base).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Recrutement
        • Wound Care Unit, Dept. of Internal Medicine, Kuala Lumpur Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sont des patients pour lesquels il est médicalement indiqué d'utiliser l'appareil d'intérêt conformément à son mode d'emploi
  • Vous avez entre 18 et 80 ans
  • Avoir donné son consentement éclairé
  • Sont disposés et capables de participer aux examens de suivi

Critère d'exclusion:

  • Lymphœdème
  • Présence d'autres comorbidités (c. insuffisance cardiaque congestive, insuffisance rénale, insuffisance hépatique fulminante)
  • Grossesse
  • Septicémie
  • Plaie ulcéreuse veineuse chronique infectée
  • Ischémie (ABSI<0,8)
  • Artères non compressibles (ABSI<0,8)
  • Tendances hémorragiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Compréflexe
Les patients recrutés pour l'étude recevront une unité de Compreflex (dispositif d'étude) à porter sur la jambe étudiée présentant un ulcère veineux. Une fois la plaie couverte par un pansement, les sujets ont reçu pour instruction de porter le dispositif d'étude pendant 24 heures au cours de la période d'étude. Les sujets étaient autorisés à retirer le dispositif d'étude pendant une douche. Les sujets ont été invités à se rendre à la clinique à des fins de suivi à 3 moments d'évaluation après avoir été recrutés lors de la première visite : V2 (3 semaines), V3 (12 semaines) et V4 (26 semaines). La surface de la plaie des sujets, la circonférence des jambes ont été mesurées et calculées. Des questionnaires centrés sur le patient ont été remis aux sujets pour évaluer leur observance et leur satisfaction vis-à-vis du dispositif à l'étude.
Le mollet et le pied standard Compreflex (avec chausson de base) de Sigvaris (St. Gallen, Suisse) est un dispositif d'enroulement Velcro entrelacé facile à utiliser avec des niveaux de compression réglables.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de la plaie
Délai: 26 mois

La taille de l'ulcère sera mesurée en mesurant la longueur "de la tête aux pieds" au point le plus long. Mesurez la largeur d'un côté à l'autre au point le plus large perpendiculaire à la longueur.

Le bord intérieur de la plaie servira de référence, à la fois pour la longueur et la largeur.

26 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de l'œdème
Délai: 26 mois

La mesure de la circonférence des membres sera effectuée comme indiqué dans la figure ci-dessous, avec :

00 : niveau du sol ; 0 : pointe du gros orteil ; C1 : base des articulations métatarsophalangiennes ; C2 : 10 cm de 0 ; C3 : ligne médio-tarsienne passant par la partie la plus proximale du dos du pied ; C4 : ligne passant par le milieu de la malléole latérale ; Do5 : 12 cm de 00 ; C6 : 20 cm de 00 ; C7 : 30 cm de 00 ; L1 : longueur de 0 à C3 ; L2 : longueur de 00 à C4 ; L3 : longueur de C4 à C7.

Le volume de l'œdème sera alors estimé comme suit :

26 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harikrishna R Nair, Kuala Lumpur General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Première publication (Réel)

6 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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