Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie opatrunków Compreflex u pacjentów z przewlekłą niewydolnością żylną

22 października 2022 zaktualizowane przez: Dr Harikrishna K.Ragavan Nair, Kuala Lumpur General Hospital

Wykorzystanie opatrunków Compreflex u pacjentów z przewlekłą niewydolnością żylną: quasi-eksperymentalne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek

Jest to wieloośrodkowe, quasi-eksperymentalne badanie mające na celu ocenę standardowego łydki i stopy Compreflex oznaczonego Conformitè Europëenne (z podstawową wyściółką) w rutynowych warunkach.

Badanie zostanie przeprowadzone w 4 klinikach i obejmie 100 kolejnych pacjentów. Pacjenci pozostaną pod obserwacją do 26 tygodnia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przewlekłej niewydolności żylnej (CVI) układ żylny nóg jest nieskuteczny w wykonywaniu powrotu żylnego i dochodzi do refluksu żylnego z powodu niewydolności zastawek, braku aktywności fizycznej i problemów sercowo-naczyniowych, co prowadzi do wzrostu ciśnienia w żyłach i nadciśnienia żylnego . Przewlekła niewydolność żylna obejmuje szereg objawów przedmiotowych i podmiotowych, w tym żylaki, żylaki, obrzęki, zmiany skórne i owrzodzenia.

Owrzodzenia żylne to rany powstające w wyniku nieprawidłowego funkcjonowania zastawek żylnych wtórnych do ciężkiej przewlekłej niewydolności żylnej. Zlokalizowane są głównie w wewnętrznej strefie bocznej dystalnej trzeciej części nogi. Owrzodzenia o etiologii żylnej stanowią 80% wszystkich owrzodzeń. Częstość ich występowania wynosi od 15 do 30 na 100 000 osobolat.

Średni czas gojenia przewlekłych owrzodzeń żylnych wynosi około 180 dni. Owrzodzenia te mogą powodować cuchnącą wydzielinę, mogą ulec zakażeniu i powodować ból, co w połączeniu z powolnym gojeniem i częstymi nawrotami wpływa na jakość życia chorych.

Leczenie przewlekłych owrzodzeń żylnych wymaga kompleksowego podejścia do pacjenta, uwzględniającego czynniki etiologiczne determinujące ich rozwój, takie jak niewydolność żylna, dieta, brak aktywności fizycznej i postawy ciała. Leczenie miejscowe składa się z dwóch elementów: miejscowego gojenia owrzodzeń i kontroli niewydolności żylnej za pomocą terapii uciskowej.

Istnieją dowody na to, że terapia uciskowa wspomaga proces gojenia owrzodzeń żylnych. Dostępnych jest jednak wiele rodzajów odzieży uciskowej i nie jest jasne, która metoda ucisku jest najskuteczniejsza. Tradycyjnie wielowarstwowe opaski uciskowe były pierwszym rzutem leczenia niepowikłanych owrzodzeń żylnych. Służy to zwiększeniu powrotu żylnego i zmniejszeniu nadciśnienia żylnego, a także zmniejszeniu obrzęków i poprawie krążenia limfy. Pomimo swojego znaczenia i powszechnego stosowania, stwierdzono, że ok. 50% pacjentów nie przestrzega wielopoziomowego bandażowania. Przyczynami niezgodności są: podrażnienie skóry, zsuwanie się bandaża, ból, przykry zapach, brak możliwości utrzymania higieny oraz dyskomfort i brak możliwości noszenia normalnego obuwia. W ostatnich latach opracowano kilka urządzeń owijających na rzepy, które można stosować jako alternatywne bandaże uciskowe w leczeniu owrzodzeń żylnych, stosując technikę owijania z przeplotem lub nakładaniem się. Podjęto systematyczne przeglądy urządzeń z rzepami, w tym ich zastosowania w przewlekłym obrzęku, obrzęku lipidowym i obrzęku limfatycznym, a także w owrzodzeniach żylnych. Te systematyczne przeglądy były w stanie wykazać zmniejszenie objętości kończyny i bardziej spójny nacisk pod bandażem w urządzeniach do owijania na rzepy w porównaniu z bandażowaniem. Ponadto jedną z głównych zgłoszonych zalet była względna łatwość usuwania i ponownego zakładania tych urządzeń, co może zatem zachęcać do samoopieki, poprawiać niezależność i potencjalnie jakość życia.

Standardowa łydka i stopa Compreflex (z podstawową wkładką) firmy Sigvaris (St. Gallen, Szwajcaria) jest łatwym w użyciu zapinanym na rzepy bandażem z regulowanym stopniem kompresji. Ten bandaż Compreflex jest przeznaczony dla pacjentów z łagodnym do umiarkowanego obrzękiem limfatycznym i niewydolnością żylną. Od 2016 roku na całym świecie sprzedano ponad 200 000 produktów. Produkt jest używany w wielu krajach europejskich (w tym w Wielkiej Brytanii, Szwajcarii, Holandii), Stanach Zjednoczonych Ameryki, Arabii Saudyjskiej, Indiach, Indonezji, Tajwanie i Hongkongu, przy czym nie zgłoszono żadnych problemów związanych z bezpieczeństwem produktu. Chociaż produkt nie różni się zasadniczo od innych uznanych produktów, które są już dostępne na rynku, nie ma opublikowanych danych klinicznych dotyczących Compreflex.

Niniejsze badanie miało zatem na celu potwierdzenie działania standardowego produktu Compreflex na łydkę i stopę (z podstawową wyściółką).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Rekrutacyjny
        • Wound Care Unit, Dept. of Internal Medicine, Kuala Lumpur Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są pacjentami, dla których ze wskazań medycznych wskazane jest używanie danego urządzenia zgodnie z jego instrukcją obsługi
  • Mają od 18 do 80 lat
  • Wyraziłem świadomą zgodę
  • Są chętni i zdolni do udziału w badaniach kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Obrzęk limfatyczny
  • Obecność innych chorób współistniejących (np. zastoinowa niewydolność serca, niewydolność nerek, piorunująca niewydolność wątroby)
  • Ciąża
  • posocznica
  • Zakażona przewlekła rana żylna
  • niedokrwienie (ABSI<0,8)
  • Tętnice nieściśliwe (ABSI<0,8)
  • Tendencje do krwawień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Compreflex
Pacjenci zrekrutowani do badania otrzymają jedną jednostkę Compreflex (urządzenie badawcze) do założenia na badaną nogę z owrzodzeniem żylnym. Po zakryciu rany opatrunkiem osoby badane poinstruowano, aby nosiły badane urządzenie przez 24 godziny w okresie badania. Badanym pozwolono zdjąć badane urządzenie podczas kąpieli. Pacjentów poproszono o wizytę w klinice w celu obserwacji w 3 punktach czasowych oceny po rekrutacji podczas pierwszej wizyty: V2 (3 tygodnie), V3 (12 tygodni) i V4 (26 tygodni). Zmierzono i obliczono obszar rany badanych, obwody nóg. Osobom badanym przekazano kwestionariusze skoncentrowane na pacjencie, aby ocenić ich zgodność i zadowolenie z urządzenia badawczego.
Standardowa łydka i stopa Compreflex (z podstawową wkładką) firmy Sigvaris (St. Gallen, Szwajcaria) jest łatwym w użyciu urządzeniem z przeplotem na rzepy z regulowanymi stopniami kompresji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar rany
Ramy czasowe: 26 miesięcy

Wielkość wrzodu będzie mierzona poprzez pomiar długości „od stóp do głów” w najdłuższym miejscu. Zmierz szerokość z boku na bok w najszerszym miejscu, który jest prostopadły do ​​​​długości.

Wewnętrzna granica rany zostanie użyta jako odniesienie, zarówno dla długości, jak i szerokości.

26 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość obrzęku
Ramy czasowe: 26 miesięcy

Pomiar obwodu kończyny zostanie przeprowadzony zgodnie z poniższym rysunkiem, przy czym:

00: poziom podłoża; 0: czubek dużego palca; C1: podstawa stawów śródstopno-paliczkowych; C2: 10 cm od 0; C3: linia śródstopia przechodząca przez najbardziej proksymalną część grzbietu stopy; C4: linia przechodząca przez środek kostki bocznej; C5: 12 cm od 00; C6: 20 cm od 00; C7: 30 cm od 00; L1: długość od 0 do C3; L2: długość od 00 do C4; L3: długość od C4 do C7.

Objętość obrzęku zostanie następnie oszacowana w następujący sposób:

26 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Harikrishna R Nair, Kuala Lumpur General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj