- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05364112
Zastosowanie opatrunków Compreflex u pacjentów z przewlekłą niewydolnością żylną
Wykorzystanie opatrunków Compreflex u pacjentów z przewlekłą niewydolnością żylną: quasi-eksperymentalne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek
Jest to wieloośrodkowe, quasi-eksperymentalne badanie mające na celu ocenę standardowego łydki i stopy Compreflex oznaczonego Conformitè Europëenne (z podstawową wyściółką) w rutynowych warunkach.
Badanie zostanie przeprowadzone w 4 klinikach i obejmie 100 kolejnych pacjentów. Pacjenci pozostaną pod obserwacją do 26 tygodnia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przewlekłej niewydolności żylnej (CVI) układ żylny nóg jest nieskuteczny w wykonywaniu powrotu żylnego i dochodzi do refluksu żylnego z powodu niewydolności zastawek, braku aktywności fizycznej i problemów sercowo-naczyniowych, co prowadzi do wzrostu ciśnienia w żyłach i nadciśnienia żylnego . Przewlekła niewydolność żylna obejmuje szereg objawów przedmiotowych i podmiotowych, w tym żylaki, żylaki, obrzęki, zmiany skórne i owrzodzenia.
Owrzodzenia żylne to rany powstające w wyniku nieprawidłowego funkcjonowania zastawek żylnych wtórnych do ciężkiej przewlekłej niewydolności żylnej. Zlokalizowane są głównie w wewnętrznej strefie bocznej dystalnej trzeciej części nogi. Owrzodzenia o etiologii żylnej stanowią 80% wszystkich owrzodzeń. Częstość ich występowania wynosi od 15 do 30 na 100 000 osobolat.
Średni czas gojenia przewlekłych owrzodzeń żylnych wynosi około 180 dni. Owrzodzenia te mogą powodować cuchnącą wydzielinę, mogą ulec zakażeniu i powodować ból, co w połączeniu z powolnym gojeniem i częstymi nawrotami wpływa na jakość życia chorych.
Leczenie przewlekłych owrzodzeń żylnych wymaga kompleksowego podejścia do pacjenta, uwzględniającego czynniki etiologiczne determinujące ich rozwój, takie jak niewydolność żylna, dieta, brak aktywności fizycznej i postawy ciała. Leczenie miejscowe składa się z dwóch elementów: miejscowego gojenia owrzodzeń i kontroli niewydolności żylnej za pomocą terapii uciskowej.
Istnieją dowody na to, że terapia uciskowa wspomaga proces gojenia owrzodzeń żylnych. Dostępnych jest jednak wiele rodzajów odzieży uciskowej i nie jest jasne, która metoda ucisku jest najskuteczniejsza. Tradycyjnie wielowarstwowe opaski uciskowe były pierwszym rzutem leczenia niepowikłanych owrzodzeń żylnych. Służy to zwiększeniu powrotu żylnego i zmniejszeniu nadciśnienia żylnego, a także zmniejszeniu obrzęków i poprawie krążenia limfy. Pomimo swojego znaczenia i powszechnego stosowania, stwierdzono, że ok. 50% pacjentów nie przestrzega wielopoziomowego bandażowania. Przyczynami niezgodności są: podrażnienie skóry, zsuwanie się bandaża, ból, przykry zapach, brak możliwości utrzymania higieny oraz dyskomfort i brak możliwości noszenia normalnego obuwia. W ostatnich latach opracowano kilka urządzeń owijających na rzepy, które można stosować jako alternatywne bandaże uciskowe w leczeniu owrzodzeń żylnych, stosując technikę owijania z przeplotem lub nakładaniem się. Podjęto systematyczne przeglądy urządzeń z rzepami, w tym ich zastosowania w przewlekłym obrzęku, obrzęku lipidowym i obrzęku limfatycznym, a także w owrzodzeniach żylnych. Te systematyczne przeglądy były w stanie wykazać zmniejszenie objętości kończyny i bardziej spójny nacisk pod bandażem w urządzeniach do owijania na rzepy w porównaniu z bandażowaniem. Ponadto jedną z głównych zgłoszonych zalet była względna łatwość usuwania i ponownego zakładania tych urządzeń, co może zatem zachęcać do samoopieki, poprawiać niezależność i potencjalnie jakość życia.
Standardowa łydka i stopa Compreflex (z podstawową wkładką) firmy Sigvaris (St. Gallen, Szwajcaria) jest łatwym w użyciu zapinanym na rzepy bandażem z regulowanym stopniem kompresji. Ten bandaż Compreflex jest przeznaczony dla pacjentów z łagodnym do umiarkowanego obrzękiem limfatycznym i niewydolnością żylną. Od 2016 roku na całym świecie sprzedano ponad 200 000 produktów. Produkt jest używany w wielu krajach europejskich (w tym w Wielkiej Brytanii, Szwajcarii, Holandii), Stanach Zjednoczonych Ameryki, Arabii Saudyjskiej, Indiach, Indonezji, Tajwanie i Hongkongu, przy czym nie zgłoszono żadnych problemów związanych z bezpieczeństwem produktu. Chociaż produkt nie różni się zasadniczo od innych uznanych produktów, które są już dostępne na rynku, nie ma opublikowanych danych klinicznych dotyczących Compreflex.
Niniejsze badanie miało zatem na celu potwierdzenie działania standardowego produktu Compreflex na łydkę i stopę (z podstawową wyściółką).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Harikrishna R Nair
- Numer telefonu: +60122920235
- E-mail: hulk25@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xian Lew
- Numer telefonu: +60192222445
- E-mail: jerinalew@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Rekrutacyjny
- Wound Care Unit, Dept. of Internal Medicine, Kuala Lumpur Hospital
-
Kontakt:
- Karina Koh, MD
- Numer telefonu: 1783 +6-03-2615 5555
- E-mail: karinakoh@crc.moh.gov.my
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są pacjentami, dla których ze wskazań medycznych wskazane jest używanie danego urządzenia zgodnie z jego instrukcją obsługi
- Mają od 18 do 80 lat
- Wyraziłem świadomą zgodę
- Są chętni i zdolni do udziału w badaniach kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Obrzęk limfatyczny
- Obecność innych chorób współistniejących (np. zastoinowa niewydolność serca, niewydolność nerek, piorunująca niewydolność wątroby)
- Ciąża
- posocznica
- Zakażona przewlekła rana żylna
- niedokrwienie (ABSI<0,8)
- Tętnice nieściśliwe (ABSI<0,8)
- Tendencje do krwawień
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Compreflex
Pacjenci zrekrutowani do badania otrzymają jedną jednostkę Compreflex (urządzenie badawcze) do założenia na badaną nogę z owrzodzeniem żylnym.
Po zakryciu rany opatrunkiem osoby badane poinstruowano, aby nosiły badane urządzenie przez 24 godziny w okresie badania.
Badanym pozwolono zdjąć badane urządzenie podczas kąpieli.
Pacjentów poproszono o wizytę w klinice w celu obserwacji w 3 punktach czasowych oceny po rekrutacji podczas pierwszej wizyty: V2 (3 tygodnie), V3 (12 tygodni) i V4 (26 tygodni).
Zmierzono i obliczono obszar rany badanych, obwody nóg.
Osobom badanym przekazano kwestionariusze skoncentrowane na pacjencie, aby ocenić ich zgodność i zadowolenie z urządzenia badawczego.
|
Standardowa łydka i stopa Compreflex (z podstawową wkładką) firmy Sigvaris (St.
Gallen, Szwajcaria) jest łatwym w użyciu urządzeniem z przeplotem na rzepy z regulowanymi stopniami kompresji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar rany
Ramy czasowe: 26 miesięcy
|
Wielkość wrzodu będzie mierzona poprzez pomiar długości „od stóp do głów” w najdłuższym miejscu. Zmierz szerokość z boku na bok w najszerszym miejscu, który jest prostopadły do długości. Wewnętrzna granica rany zostanie użyta jako odniesienie, zarówno dla długości, jak i szerokości. |
26 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość obrzęku
Ramy czasowe: 26 miesięcy
|
Pomiar obwodu kończyny zostanie przeprowadzony zgodnie z poniższym rysunkiem, przy czym: 00: poziom podłoża; 0: czubek dużego palca; C1: podstawa stawów śródstopno-paliczkowych; C2: 10 cm od 0; C3: linia śródstopia przechodząca przez najbardziej proksymalną część grzbietu stopy; C4: linia przechodząca przez środek kostki bocznej; C5: 12 cm od 00; C6: 20 cm od 00; C7: 30 cm od 00; L1: długość od 0 do C3; L2: długość od 00 do C4; L3: długość od C4 do C7. Objętość obrzęku zostanie następnie oszacowana w następujący sposób: |
26 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Harikrishna R Nair, Kuala Lumpur General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMRR-21-330-58451
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .