- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05364112
Utilização de Compreflex Wraps em Pacientes com Insuficiência Venosa Crônica
Utilização de Compreflex Wraps em Pacientes com Insuficiência Venosa Crônica: Um Estudo de Acompanhamento Clínico Pós-comercialização Quase Experimental
Este é um estudo multicêntrico, quase experimental, para avaliar a panturrilha e o pé padrão Compreflex com a marca Conformitè Europëenne (com forro básico) em condições de rotina.
O estudo será conduzido em 4 clínicas e incluirá 100 pacientes consecutivos. Os pacientes serão acompanhados até 26 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na insuficiência venosa crônica (IVC), o sistema venoso das pernas é ineficaz em realizar o retorno venoso, havendo refluxo venoso por falha valvular, sedentarismo e problemas cardiovasculares, levando ao aumento da pressão nas veias e hipertensão venosa . A insuficiência venosa crônica inclui uma série de sinais e sintomas, incluindo varizes, varizes, edema, lesões cutâneas e úlceras.
As úlceras venosas são feridas que ocorrem devido ao mau funcionamento das válvulas venosas secundárias à insuficiência venosa crônica grave. Eles estão localizados principalmente na zona lateral interna do terço distal da perna. As úlceras de etiologia venosa representam 80% de todas as úlceras. Eles têm uma incidência entre 15 a 30 por 100.000 pessoas por ano.
O tempo médio de cicatrização das úlceras venosas crônicas é de aproximadamente 180 dias. Essas úlceras podem produzir uma secreção fétida, podem infeccionar e causar dor, o que, em combinação com cicatrização lenta e recidivas frequentes, afeta a qualidade de vida dos pacientes afetados.
O tratamento das úlceras venosas crônicas requer uma abordagem integral do paciente, abordando os fatores etiológicos que determinam sua evolução, como insuficiência venosa, dieta, sedentarismo e medidas posturais. O tratamento local tem dois componentes: cicatrização da úlcera local e controle da insuficiência venosa por meio de terapia de compressão.
Há evidências de que a terapia compressiva promove o processo de cicatrização de úlceras venosas. No entanto, há um grande número de roupas de compressão disponíveis e não está claro qual método de compressão é o mais eficaz. Tradicionalmente, a bandagem de compressão multicamada era o tratamento de primeira linha para úlceras venosas não complicadas. Isso serve para aumentar o retorno venoso e reduzir a hipertensão venosa, além de reduzir o edema e melhorar a circulação linfática. Apesar de sua importância e uso generalizado, foi relatado que ca. 50% dos pacientes não cumprem o curativo multinível. As razões para o não cumprimento são irritação da pele, deslizamento do curativo, dor, mau cheiro, incapacidade de manter a higiene e desconforto e incapacidade de usar calçados normais. Nos últimos anos, tem havido o desenvolvimento de vários dispositivos de envoltório baseados em velcro para uso como bandagem de compressão alternativa para tratamento de úlceras venosas, usando técnicas de envoltório entrelaçadas ou sobrepostas. Revisões sistemáticas foram realizadas para dispositivos de velcro, incluindo seu uso em edema crônico, lipedema e linfedema, bem como ulceração venosa. Essas revisões sistemáticas foram capazes de mostrar uma redução no volume do membro e uma pressão de sub-bandagem mais consistente em dispositivos de velcro em comparação com o curativo. Além disso, uma das principais vantagens relatadas foi a relativa facilidade de remoção e reaplicação desses dispositivos, podendo, portanto, estimular o autocuidado, melhorar a independência e, potencialmente, a qualidade de vida.
A panturrilha e pé padrão Compreflex (com revestimento básico) da Sigvaris (St. Gallen, Suíça) é um dispositivo de envoltório de velcro entrelaçado fácil de usar com níveis de compressão ajustáveis. Este envoltório Compreflex destina-se a pacientes com linfedema leve a moderado e insuficiência venosa. Mais de 200.000 produtos foram vendidos em todo o mundo desde 2016. O produto está sendo usado em muitos países europeus (incluindo Reino Unido, Suíça, Holanda), Estados Unidos da América, Arábia Saudita, Índia, Indonésia, Taiwan e Hong Kong, sem relatos de problemas de segurança relacionados ao produto. Embora o produto não seja substancialmente diferente de outros produtos estabelecidos que já estão disponíveis no mercado, não há dados clínicos publicados sobre o Compreflex.
O presente estudo foi, portanto, concebido para confirmar o desempenho da panturrilha e pé padrão Compreflex (com forro básico).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Harikrishna R Nair
- Número de telefone: +60122920235
- E-mail: hulk25@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Xian Lew
- Número de telefone: +60192222445
- E-mail: jerinalew@gmail.com
Locais de estudo
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Kuala Lumpur, Malásia
- Recrutamento
- Wound Care Unit, Dept. of Internal Medicine, Kuala Lumpur Hospital
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Contato:
- Karina Koh, MD
- Número de telefone: 1783 +6-03-2615 5555
- E-mail: karinakoh@crc.moh.gov.my
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São pacientes para os quais é indicado clinicamente usar o dispositivo de interesse de acordo com suas instruções de uso
- Têm entre 18 e 80 anos
- Forneceu consentimento informado
- Estão dispostos e aptos a participar dos exames de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Linfedema
- Presença de outras comorbidades (ex. insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal, insuficiência hepática fulminante)
- Gravidez
- Septicemia
- Ferida de úlcera venosa crônica infectada
- Isquemia (ABSI <0,8)
- Artérias não compressíveis (ABSI<0,8)
- Tendências de sangramento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Compreflex
Os pacientes recrutados para o estudo receberão uma unidade de Compreflex (dispositivo de estudo) para ser usada na perna estudada com uma úlcera venosa.
Uma vez que a ferida é coberta pelo curativo, os indivíduos foram instruídos a usar o dispositivo de estudo por 24 horas durante o período de estudo.
Os indivíduos foram autorizados a tirar o dispositivo de estudo durante o banho.
Os indivíduos foram convidados a visitar a clínica para fins de acompanhamento em 3 pontos de avaliação após serem recrutados na primeira visita: V2 (3 semanas), V3 (12 semanas) e V4 (26 semanas).
A área da ferida dos indivíduos e as circunferências das pernas foram medidas e calculadas.
Questionários centrados no paciente foram entregues aos sujeitos para avaliar sua adesão e satisfação com o dispositivo de estudo.
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A panturrilha e pé padrão Compreflex (com revestimento básico) da Sigvaris (St.
Gallen, Suíça) é um dispositivo de envoltório de velcro entrelaçado fácil de usar com níveis de compressão ajustáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho da ferida
Prazo: 26 meses
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O tamanho da úlcera será medido medindo o comprimento "da cabeça aos pés" no ponto mais longo. Meça a largura lado a lado no ponto mais largo que é perpendicular ao comprimento. A borda interna da ferida será usada como referência, tanto para comprimento quanto para largura. |
26 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume do edema
Prazo: 26 meses
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A medida da circunferência do membro será realizada conforme indicado na figura abaixo, com: 00: nível do terreno; 0: ponta do hálux; C1: base das articulações metatarsofalangeanas; C2: 10 cm de 0; C3: linha mediotarsal através da parte mais proximal do dorso do pé; C4: linha que passa pelo ponto médio do maléolo lateral; C5: 12 cm de 00; C6: 20 cm de 00; C7: 30 cm de 00; L1: comprimento de 0 a C3; L2: comprimento de 00 a C4; L3: comprimento de C4 a C7. O volume do edema será então estimado da seguinte forma: |
26 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harikrishna R Nair, Kuala Lumpur General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMRR-21-330-58451
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Compreflex
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University of MiamiRecrutamentoInsuficiência Venosa CrônicaEstados Unidos