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Utilização de Compreflex Wraps em Pacientes com Insuficiência Venosa Crônica

22 de outubro de 2022 atualizado por: Dr Harikrishna K.Ragavan Nair, Kuala Lumpur General Hospital

Utilização de Compreflex Wraps em Pacientes com Insuficiência Venosa Crônica: Um Estudo de Acompanhamento Clínico Pós-comercialização Quase Experimental

Este é um estudo multicêntrico, quase experimental, para avaliar a panturrilha e o pé padrão Compreflex com a marca Conformitè Europëenne (com forro básico) em condições de rotina.

O estudo será conduzido em 4 clínicas e incluirá 100 pacientes consecutivos. Os pacientes serão acompanhados até 26 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na insuficiência venosa crônica (IVC), o sistema venoso das pernas é ineficaz em realizar o retorno venoso, havendo refluxo venoso por falha valvular, sedentarismo e problemas cardiovasculares, levando ao aumento da pressão nas veias e hipertensão venosa . A insuficiência venosa crônica inclui uma série de sinais e sintomas, incluindo varizes, varizes, edema, lesões cutâneas e úlceras.

As úlceras venosas são feridas que ocorrem devido ao mau funcionamento das válvulas venosas secundárias à insuficiência venosa crônica grave. Eles estão localizados principalmente na zona lateral interna do terço distal da perna. As úlceras de etiologia venosa representam 80% de todas as úlceras. Eles têm uma incidência entre 15 a 30 por 100.000 pessoas por ano.

O tempo médio de cicatrização das úlceras venosas crônicas é de aproximadamente 180 dias. Essas úlceras podem produzir uma secreção fétida, podem infeccionar e causar dor, o que, em combinação com cicatrização lenta e recidivas frequentes, afeta a qualidade de vida dos pacientes afetados.

O tratamento das úlceras venosas crônicas requer uma abordagem integral do paciente, abordando os fatores etiológicos que determinam sua evolução, como insuficiência venosa, dieta, sedentarismo e medidas posturais. O tratamento local tem dois componentes: cicatrização da úlcera local e controle da insuficiência venosa por meio de terapia de compressão.

Há evidências de que a terapia compressiva promove o processo de cicatrização de úlceras venosas. No entanto, há um grande número de roupas de compressão disponíveis e não está claro qual método de compressão é o mais eficaz. Tradicionalmente, a bandagem de compressão multicamada era o tratamento de primeira linha para úlceras venosas não complicadas. Isso serve para aumentar o retorno venoso e reduzir a hipertensão venosa, além de reduzir o edema e melhorar a circulação linfática. Apesar de sua importância e uso generalizado, foi relatado que ca. 50% dos pacientes não cumprem o curativo multinível. As razões para o não cumprimento são irritação da pele, deslizamento do curativo, dor, mau cheiro, incapacidade de manter a higiene e desconforto e incapacidade de usar calçados normais. Nos últimos anos, tem havido o desenvolvimento de vários dispositivos de envoltório baseados em velcro para uso como bandagem de compressão alternativa para tratamento de úlceras venosas, usando técnicas de envoltório entrelaçadas ou sobrepostas. Revisões sistemáticas foram realizadas para dispositivos de velcro, incluindo seu uso em edema crônico, lipedema e linfedema, bem como ulceração venosa. Essas revisões sistemáticas foram capazes de mostrar uma redução no volume do membro e uma pressão de sub-bandagem mais consistente em dispositivos de velcro em comparação com o curativo. Além disso, uma das principais vantagens relatadas foi a relativa facilidade de remoção e reaplicação desses dispositivos, podendo, portanto, estimular o autocuidado, melhorar a independência e, potencialmente, a qualidade de vida.

A panturrilha e pé padrão Compreflex (com revestimento básico) da Sigvaris (St. Gallen, Suíça) é um dispositivo de envoltório de velcro entrelaçado fácil de usar com níveis de compressão ajustáveis. Este envoltório Compreflex destina-se a pacientes com linfedema leve a moderado e insuficiência venosa. Mais de 200.000 produtos foram vendidos em todo o mundo desde 2016. O produto está sendo usado em muitos países europeus (incluindo Reino Unido, Suíça, Holanda), Estados Unidos da América, Arábia Saudita, Índia, Indonésia, Taiwan e Hong Kong, sem relatos de problemas de segurança relacionados ao produto. Embora o produto não seja substancialmente diferente de outros produtos estabelecidos que já estão disponíveis no mercado, não há dados clínicos publicados sobre o Compreflex.

O presente estudo foi, portanto, concebido para confirmar o desempenho da panturrilha e pé padrão Compreflex (com forro básico).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Recrutamento
        • Wound Care Unit, Dept. of Internal Medicine, Kuala Lumpur Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • São pacientes para os quais é indicado clinicamente usar o dispositivo de interesse de acordo com suas instruções de uso
  • Têm entre 18 e 80 anos
  • Forneceu consentimento informado
  • Estão dispostos e aptos a participar dos exames de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Linfedema
  • Presença de outras comorbidades (ex. insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal, insuficiência hepática fulminante)
  • Gravidez
  • Septicemia
  • Ferida de úlcera venosa crônica infectada
  • Isquemia (ABSI <0,8)
  • Artérias não compressíveis (ABSI<0,8)
  • Tendências de sangramento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Compreflex
Os pacientes recrutados para o estudo receberão uma unidade de Compreflex (dispositivo de estudo) para ser usada na perna estudada com uma úlcera venosa. Uma vez que a ferida é coberta pelo curativo, os indivíduos foram instruídos a usar o dispositivo de estudo por 24 horas durante o período de estudo. Os indivíduos foram autorizados a tirar o dispositivo de estudo durante o banho. Os indivíduos foram convidados a visitar a clínica para fins de acompanhamento em 3 pontos de avaliação após serem recrutados na primeira visita: V2 (3 semanas), V3 (12 semanas) e V4 (26 semanas). A área da ferida dos indivíduos e as circunferências das pernas foram medidas e calculadas. Questionários centrados no paciente foram entregues aos sujeitos para avaliar sua adesão e satisfação com o dispositivo de estudo.
A panturrilha e pé padrão Compreflex (com revestimento básico) da Sigvaris (St. Gallen, Suíça) é um dispositivo de envoltório de velcro entrelaçado fácil de usar com níveis de compressão ajustáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho da ferida
Prazo: 26 meses

O tamanho da úlcera será medido medindo o comprimento "da cabeça aos pés" no ponto mais longo. Meça a largura lado a lado no ponto mais largo que é perpendicular ao comprimento.

A borda interna da ferida será usada como referência, tanto para comprimento quanto para largura.

26 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume do edema
Prazo: 26 meses

A medida da circunferência do membro será realizada conforme indicado na figura abaixo, com:

00: nível do terreno; 0: ponta do hálux; C1: base das articulações metatarsofalangeanas; C2: 10 cm de 0; C3: linha mediotarsal através da parte mais proximal do dorso do pé; C4: linha que passa pelo ponto médio do maléolo lateral; C5: 12 cm de 00; C6: 20 cm de 00; C7: 30 cm de 00; L1: comprimento de 0 a C3; L2: comprimento de 00 a C4; L3: comprimento de C4 a C7.

O volume do edema será então estimado da seguinte forma:

26 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Harikrishna R Nair, Kuala Lumpur General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Compreflex

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