- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05364112
Utilización de Compreflex Wraps en pacientes con insuficiencia venosa crónica
Utilización de Compreflex Wraps en pacientes con insuficiencia venosa crónica: un estudio de seguimiento clínico cuasiexperimental posterior a la comercialización
Se trata de un estudio cuasiexperimental multicéntrico para evaluar la pantorrilla y el pie estándar Compreflex con la marca Conformitè Europëenne (con forro básico) en condiciones de rutina.
El estudio se llevará a cabo en 4 clínicas e incluirá 100 pacientes consecutivos. Los pacientes serán seguidos hasta las 26 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la insuficiencia venosa crónica (IVC), el sistema venoso de las piernas es ineficaz para realizar el retorno venoso, y se produce reflujo venoso por fallo valvular, inactividad física y problemas cardiovasculares, lo que provoca aumento de la presión en las venas e hipertensión venosa . La insuficiencia venosa crónica incluye una variedad de signos y síntomas, que incluyen venas varicosas, venas varicosas, edema, lesiones cutáneas y úlceras.
Las úlceras venosas son heridas que se producen por un mal funcionamiento de las válvulas venosas secundarias a una insuficiencia venosa crónica grave. Se localizan principalmente en la zona lateral interna del tercio distal de la pierna. Las úlceras de etiología venosa constituyen el 80% de todas las úlceras. Tienen una incidencia de entre 15 a 30 por 100.000 personas-año.
El tiempo medio de cicatrización de las úlceras venosas crónicas se aproxima a los 180 días. Estas úlceras pueden producir una secreción maloliente, pueden infectarse y causar dolor, lo que, en combinación con una cicatrización lenta y recaídas frecuentes, afecta la calidad de vida de los pacientes afectados.
El tratamiento de las úlceras venosas crónicas requiere un abordaje integral del paciente, abordando los factores etiológicos que condicionan su evolución, como la insuficiencia venosa, la dieta, el sedentarismo y las medidas posturales. El tratamiento local tiene dos componentes: la cicatrización local de la úlcera y el control de la insuficiencia venosa mediante terapia de compresión.
Existe evidencia de que la terapia de compresión promueve el proceso de curación de las úlceras venosas. Sin embargo, hay una gran cantidad de prendas de compresión disponibles y no está claro qué método de compresión es el más efectivo. Tradicionalmente, las bandas de compresión multicapa eran el tratamiento de primera línea para las úlceras venosas no complicadas. Esto sirve para aumentar el retorno venoso y reducir la hipertensión venosa, así como para reducir el edema y mejorar la circulación linfática. A pesar de su importancia y uso generalizado, se ha informado que ca. El 50% de los pacientes no cumplen con su vendaje multinivel. Las razones para el incumplimiento son irritación de la piel, deslizamiento del vendaje, dolor, mal olor, incapacidad para mantener la higiene e incomodidad e incapacidad para usar calzado normal. En los últimos años, se han desarrollado varios dispositivos de envoltura basados en velcro para su uso como vendaje de compresión alternativo para el tratamiento de úlceras venosas, utilizando una técnica de envoltura entrelazada o superpuesta. Se han realizado revisiones sistemáticas de los dispositivos de envoltura con velcro, incluido su uso en el edema crónico, el lipedema y el linfedema, así como en la ulceración venosa. Estas revisiones sistemáticas pudieron mostrar una reducción en el volumen de la extremidad y una presión debajo del vendaje más constante en los dispositivos de vendaje con velcro en comparación con el vendaje. Además, una de las principales ventajas que se informó fue la relativa facilidad para retirar y volver a colocar estos dispositivos, lo que puede, por lo tanto, fomentar el autocuidado, mejorar la independencia y, potencialmente, la calidad de vida.
La pantorrilla y el pie estándar Compreflex (con forro básico) de Sigvaris (St. Gallen, Suiza) es un dispositivo de envoltura de velcro entrelazado fácil de usar con niveles de compresión ajustables. Esta envoltura Compreflex está diseñada para pacientes con linfedema leve a moderado e insuficiencia venosa. Se han vendido más de 200 000 productos en todo el mundo desde 2016. El producto se está utilizando en muchos países europeos (incluidos el Reino Unido, Suiza, Holanda), Estados Unidos de América, Arabia Saudita, India, Indonesia, Taiwán y Hong Kong, sin que se hayan informado problemas de seguridad relacionados con el producto. Aunque el producto no es sustancialmente diferente de otros productos establecidos que ya están disponibles en el mercado, no hay datos clínicos publicados sobre Compreflex.
Por lo tanto, el presente estudio se diseñó para confirmar el rendimiento de la pantorrilla y el pie estándar Compreflex (con forro básico).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Harikrishna R Nair
- Número de teléfono: +60122920235
- Correo electrónico: hulk25@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xian Lew
- Número de teléfono: +60192222445
- Correo electrónico: jerinalew@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur, Malasia
- Reclutamiento
- Wound Care Unit, Dept. of Internal Medicine, Kuala Lumpur Hospital
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Contacto:
- Karina Koh, MD
- Número de teléfono: 1783 +6-03-2615 5555
- Correo electrónico: karinakoh@crc.moh.gov.my
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son pacientes para los que está médicamente indicado utilizar el dispositivo de interés de acuerdo con sus instrucciones de uso
- Tienes entre 18 y 80 años
- Han dado su consentimiento informado
- Están dispuestos y son capaces de participar en los exámenes de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- linfedema
- Presencia de otras comorbilidades (es decir, insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia renal, insuficiencia hepática fulminante)
- El embarazo
- Septicemia
- Herida de úlcera venosa crónica infectada
- Isquemia (ABSI<0,8)
- Arterias no compresibles (ABSI<0,8)
- Tendencias al sangrado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Compreflex
Los pacientes reclutados para el estudio recibirán una unidad de Compreflex (dispositivo de estudio) para usar en la pierna estudiada con una úlcera venosa.
Una vez que se cubrió la herida con un vendaje, se indicó a los sujetos que usaran el dispositivo de estudio durante 24 horas durante el período de estudio.
A los sujetos se les permitió quitarse el dispositivo de estudio durante una ducha.
Se pidió a los sujetos que visitaran la clínica con fines de seguimiento en 3 puntos temporales de evaluación después de ser reclutados en la primera visita: V2 (3 semanas), V3 (12 semanas) y V4 (26 semanas).
Se midió y calculó el área de la herida de los sujetos y las circunferencias de las piernas.
Se entregaron cuestionarios centrados en el paciente a los sujetos para evaluar su cumplimiento y satisfacción con el dispositivo de estudio.
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La pantorrilla y el pie estándar Compreflex (con forro básico) de Sigvaris (St.
Gallen, Suiza) es un dispositivo de envoltura de velcro entrelazado fácil de usar con niveles de compresión ajustables.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de la herida
Periodo de tiempo: 26 meses
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El tamaño de la úlcera se medirá midiendo la longitud "de la cabeza a los pies" en el punto más largo. Mide el ancho de lado a lado en el punto más ancho que es perpendicular a la longitud. El borde interno de la herida se usará como referencia, tanto para el largo como para el ancho. |
26 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de edema
Periodo de tiempo: 26 meses
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La medición de la circunferencia del miembro se realizará como se indica en la siguiente figura, con: 00: nivel del suelo; 0: punta del dedo gordo del pie; C1: base de las articulaciones metatarsofalángicas; C2: 10 cm desde 0; C3: línea mediotarsiana a través de la parte más proximal del dorso del pie; C4: línea a través del punto medio del maléolo lateral; C5: 12 cm desde 00; C6: 20 cm desde 00; C7: 30 cm desde 00; L1: longitud de 0 a C3; L2: longitud de 00 a C4; L3: longitud de C4 a C7. El volumen del edema se estimará entonces de la siguiente manera: |
26 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harikrishna R Nair, Kuala Lumpur General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMRR-21-330-58451
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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