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Utilización de Compreflex Wraps en pacientes con insuficiencia venosa crónica

22 de octubre de 2022 actualizado por: Dr Harikrishna K.Ragavan Nair, Kuala Lumpur General Hospital

Utilización de Compreflex Wraps en pacientes con insuficiencia venosa crónica: un estudio de seguimiento clínico cuasiexperimental posterior a la comercialización

Se trata de un estudio cuasiexperimental multicéntrico para evaluar la pantorrilla y el pie estándar Compreflex con la marca Conformitè Europëenne (con forro básico) en condiciones de rutina.

El estudio se llevará a cabo en 4 clínicas e incluirá 100 pacientes consecutivos. Los pacientes serán seguidos hasta las 26 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la insuficiencia venosa crónica (IVC), el sistema venoso de las piernas es ineficaz para realizar el retorno venoso, y se produce reflujo venoso por fallo valvular, inactividad física y problemas cardiovasculares, lo que provoca aumento de la presión en las venas e hipertensión venosa . La insuficiencia venosa crónica incluye una variedad de signos y síntomas, que incluyen venas varicosas, venas varicosas, edema, lesiones cutáneas y úlceras.

Las úlceras venosas son heridas que se producen por un mal funcionamiento de las válvulas venosas secundarias a una insuficiencia venosa crónica grave. Se localizan principalmente en la zona lateral interna del tercio distal de la pierna. Las úlceras de etiología venosa constituyen el 80% de todas las úlceras. Tienen una incidencia de entre 15 a 30 por 100.000 personas-año.

El tiempo medio de cicatrización de las úlceras venosas crónicas se aproxima a los 180 días. Estas úlceras pueden producir una secreción maloliente, pueden infectarse y causar dolor, lo que, en combinación con una cicatrización lenta y recaídas frecuentes, afecta la calidad de vida de los pacientes afectados.

El tratamiento de las úlceras venosas crónicas requiere un abordaje integral del paciente, abordando los factores etiológicos que condicionan su evolución, como la insuficiencia venosa, la dieta, el sedentarismo y las medidas posturales. El tratamiento local tiene dos componentes: la cicatrización local de la úlcera y el control de la insuficiencia venosa mediante terapia de compresión.

Existe evidencia de que la terapia de compresión promueve el proceso de curación de las úlceras venosas. Sin embargo, hay una gran cantidad de prendas de compresión disponibles y no está claro qué método de compresión es el más efectivo. Tradicionalmente, las bandas de compresión multicapa eran el tratamiento de primera línea para las úlceras venosas no complicadas. Esto sirve para aumentar el retorno venoso y reducir la hipertensión venosa, así como para reducir el edema y mejorar la circulación linfática. A pesar de su importancia y uso generalizado, se ha informado que ca. El 50% de los pacientes no cumplen con su vendaje multinivel. Las razones para el incumplimiento son irritación de la piel, deslizamiento del vendaje, dolor, mal olor, incapacidad para mantener la higiene e incomodidad e incapacidad para usar calzado normal. En los últimos años, se han desarrollado varios dispositivos de envoltura basados ​​en velcro para su uso como vendaje de compresión alternativo para el tratamiento de úlceras venosas, utilizando una técnica de envoltura entrelazada o superpuesta. Se han realizado revisiones sistemáticas de los dispositivos de envoltura con velcro, incluido su uso en el edema crónico, el lipedema y el linfedema, así como en la ulceración venosa. Estas revisiones sistemáticas pudieron mostrar una reducción en el volumen de la extremidad y una presión debajo del vendaje más constante en los dispositivos de vendaje con velcro en comparación con el vendaje. Además, una de las principales ventajas que se informó fue la relativa facilidad para retirar y volver a colocar estos dispositivos, lo que puede, por lo tanto, fomentar el autocuidado, mejorar la independencia y, potencialmente, la calidad de vida.

La pantorrilla y el pie estándar Compreflex (con forro básico) de Sigvaris (St. Gallen, Suiza) es un dispositivo de envoltura de velcro entrelazado fácil de usar con niveles de compresión ajustables. Esta envoltura Compreflex está diseñada para pacientes con linfedema leve a moderado e insuficiencia venosa. Se han vendido más de 200 000 productos en todo el mundo desde 2016. El producto se está utilizando en muchos países europeos (incluidos el Reino Unido, Suiza, Holanda), Estados Unidos de América, Arabia Saudita, India, Indonesia, Taiwán y Hong Kong, sin que se hayan informado problemas de seguridad relacionados con el producto. Aunque el producto no es sustancialmente diferente de otros productos establecidos que ya están disponibles en el mercado, no hay datos clínicos publicados sobre Compreflex.

Por lo tanto, el presente estudio se diseñó para confirmar el rendimiento de la pantorrilla y el pie estándar Compreflex (con forro básico).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Harikrishna R Nair
  • Número de teléfono: +60122920235
  • Correo electrónico: hulk25@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Reclutamiento
        • Wound Care Unit, Dept. of Internal Medicine, Kuala Lumpur Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Son pacientes para los que está médicamente indicado utilizar el dispositivo de interés de acuerdo con sus instrucciones de uso
  • Tienes entre 18 y 80 años
  • Han dado su consentimiento informado
  • Están dispuestos y son capaces de participar en los exámenes de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • linfedema
  • Presencia de otras comorbilidades (es decir, insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia renal, insuficiencia hepática fulminante)
  • El embarazo
  • Septicemia
  • Herida de úlcera venosa crónica infectada
  • Isquemia (ABSI<0,8)
  • Arterias no compresibles (ABSI<0,8)
  • Tendencias al sangrado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Compreflex
Los pacientes reclutados para el estudio recibirán una unidad de Compreflex (dispositivo de estudio) para usar en la pierna estudiada con una úlcera venosa. Una vez que se cubrió la herida con un vendaje, se indicó a los sujetos que usaran el dispositivo de estudio durante 24 horas durante el período de estudio. A los sujetos se les permitió quitarse el dispositivo de estudio durante una ducha. Se pidió a los sujetos que visitaran la clínica con fines de seguimiento en 3 puntos temporales de evaluación después de ser reclutados en la primera visita: V2 (3 semanas), V3 (12 semanas) y V4 (26 semanas). Se midió y calculó el área de la herida de los sujetos y las circunferencias de las piernas. Se entregaron cuestionarios centrados en el paciente a los sujetos para evaluar su cumplimiento y satisfacción con el dispositivo de estudio.
La pantorrilla y el pie estándar Compreflex (con forro básico) de Sigvaris (St. Gallen, Suiza) es un dispositivo de envoltura de velcro entrelazado fácil de usar con niveles de compresión ajustables.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño de la herida
Periodo de tiempo: 26 meses

El tamaño de la úlcera se medirá midiendo la longitud "de la cabeza a los pies" en el punto más largo. Mide el ancho de lado a lado en el punto más ancho que es perpendicular a la longitud.

El borde interno de la herida se usará como referencia, tanto para el largo como para el ancho.

26 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de edema
Periodo de tiempo: 26 meses

La medición de la circunferencia del miembro se realizará como se indica en la siguiente figura, con:

00: nivel del suelo; 0: punta del dedo gordo del pie; C1: base de las articulaciones metatarsofalángicas; C2: 10 cm desde 0; C3: línea mediotarsiana a través de la parte más proximal del dorso del pie; C4: línea a través del punto medio del maléolo lateral; C5: 12 cm desde 00; C6: 20 cm desde 00; C7: 30 cm desde 00; L1: longitud de 0 a C3; L2: longitud de 00 a C4; L3: longitud de C4 a C7.

El volumen del edema se estimará entonces de la siguiente manera:

26 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Harikrishna R Nair, Kuala Lumpur General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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