- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05364112
Gebruik van Compreflex Wraps bij patiënten met chronische veneuze insufficiëntie
Gebruik van Compreflex-wikkels bij patiënten met chronische veneuze insufficiëntie: een quasi-experimenteel post-market klinisch vervolgonderzoek
Dit is een multicenter, quasi-experimenteel onderzoek om de Conformitè Europëenne-gemarkeerde Compreflex standaard kuit en voet (met basisvoering) onder routinematige omstandigheden te evalueren.
De studie zal worden uitgevoerd in 4 klinieken en zal 100 opeenvolgende patiënten omvatten. Patiënten worden gevolgd tot 26 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij chronische veneuze insufficiëntie (CVI) is het veneuze systeem van de benen niet effectief in het uitvoeren van veneuze terugkeer en is er veneuze reflux als gevolg van klepfalen, fysieke inactiviteit en cardiovasculaire problemen, wat leidt tot een toename van de druk in de aderen en veneuze hypertensie . Chronische veneuze insufficiëntie omvat een reeks tekenen en symptomen, waaronder spataderen, spataderen, oedeem, huidlaesies en zweren.
Veneuze ulcera zijn wonden die ontstaan als gevolg van een onjuiste werking van veneuze kleppen als gevolg van ernstige chronische veneuze insufficiëntie. Ze bevinden zich voornamelijk in de interne laterale zone van het distale derde deel van het been. Zweren van veneuze etiologie vormen 80% van alle zweren. Ze hebben een incidentie van 15 tot 30 per 100.000 persoonsjaren.
De mediane genezingstijd voor chronische veneuze ulcera is ongeveer 180 dagen. Deze zweren kunnen een stinkende afscheiding veroorzaken, kunnen geïnfecteerd raken en pijn veroorzaken, wat, in combinatie met langzame genezing en frequente recidieven, de kwaliteit van leven van de getroffen patiënten aantast.
De behandeling van chronische veneuze ulcera vereist een alomvattende aanpak voor de patiënt, waarbij aandacht wordt besteed aan de etiologische factoren die hun evolutie bepalen, zoals veneuze insufficiëntie, dieet, lichamelijke inactiviteit en houdingsmaatregelen. Lokale behandeling bestaat uit twee componenten: lokale genezing van zweren en controle van veneuze insufficiëntie door middel van compressietherapie.
Er zijn aanwijzingen dat compressietherapie het genezingsproces van veneuze ulcera bevordert. Er is echter een groot aantal compressiekousen beschikbaar en het is onduidelijk welke manier van compressie het meest effectief is. Traditioneel was meerlagige compressiebanding de eerstelijnsbehandeling voor ongecompliceerde veneuze ulcera. Dit dient om de veneuze terugkeer te verhogen en veneuze hypertensie te verminderen, evenals oedeem te verminderen en de lymfatische circulatie te verbeteren. Ondanks het belang en het wijdverbreide gebruik ervan, is gemeld dat ca. 50% van de patiënten houdt zich niet aan hun meerlagige zwachtel. Redenen voor niet-naleving zijn huidirritatie, losraken van verband, pijn, slechte geur, onvermogen om de hygiëne te handhaven en ongemak en onvermogen om normaal schoeisel te dragen. In de afgelopen jaren zijn er verschillende op klittenband gebaseerde wikkelinrichtingen ontwikkeld voor gebruik als alternatieve compressiezwachtels voor de behandeling van veneuze ulcera, waarbij gebruik wordt gemaakt van een dooreengevlochten of overlappende techniek van wikkelen. Systematische beoordelingen zijn uitgevoerd voor hulpmiddelen met klittenband, inclusief het gebruik ervan bij chronisch oedeem, lipoedeem en lymfoedeem, evenals veneuze ulceratie. Deze systematische beoordelingen konden een vermindering van het ledemaatvolume en een meer consistente druk van het onderverband aantonen bij apparaten met klittenband in vergelijking met verbandmiddelen. Bovendien was een van de belangrijkste voordelen die werden gemeld het relatieve gemak om deze apparaten te verwijderen en opnieuw aan te brengen, wat daarom zelfzorg kan stimuleren, de onafhankelijkheid en mogelijk de kwaliteit van leven kan verbeteren.
De Compreflex standaard kuit en voet (met basic liner) van Sigvaris (St. Gallen, Zwitserland) is een gebruiksvriendelijk verstrengeld klittenbandsysteem met instelbare compressieniveaus. Deze Compreflex-bandage is bedoeld voor patiënten met mild tot matig lymfoedeem en veneuze insufficiëntie. Sinds 2016 zijn er wereldwijd meer dan 200.000 producten verkocht. Het product wordt gebruikt in veel Europese landen (waaronder het Verenigd Koninkrijk, Zwitserland, Nederland), de Verenigde Staten van Amerika, Saoedi-Arabië, India, Indonesië, Taiwan en Hong Kong, en er zijn geen productgerelateerde veiligheidsproblemen gemeld. Hoewel het product niet wezenlijk verschilt van andere gevestigde producten die al op de markt verkrijgbaar zijn, zijn er geen klinische gegevens gepubliceerd op Compreflex.
De huidige studie was daarom opgezet om de prestaties van de Compreflex standaard kuit en voet (met basisvoering) te bevestigen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Harikrishna R Nair
- Telefoonnummer: +60122920235
- E-mail: hulk25@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xian Lew
- Telefoonnummer: +60192222445
- E-mail: jerinalew@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- Werving
- Wound Care Unit, Dept. of Internal Medicine, Kuala Lumpur Hospital
-
Contact:
- Karina Koh, MD
- Telefoonnummer: 1783 +6-03-2615 5555
- E-mail: karinakoh@crc.moh.gov.my
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn patiënten voor wie het medisch geïndiceerd is om het betreffende apparaat te gebruiken in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing
- Zijn tussen de 18 en 80 jaar oud
- Geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Zijn bereid en in staat om deel te nemen aan de vervolgonderzoeken
Uitsluitingscriteria:
- Lymfoedeem
- Aanwezigheid van andere comorbiditeiten (d.w.z. congestief hartfalen, nierfalen, fulminant leverfalen)
- Zwangerschap
- Bloedvergiftiging
- Geïnfecteerde chronische veneuze zweerwond
- Ischemie (ABSI<0,8)
- Niet-samendrukbare slagaders (ABSI<0,8)
- Neigingen tot bloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Compreflex
Patiënten die voor het onderzoek worden geworven, krijgen één eenheid Compreflex (onderzoeksapparaat) die op het onderzochte been met een veneuze zweer moet worden gedragen.
Nadat de wond was bedekt met verband, kregen de proefpersonen de instructie om het onderzoeksapparaat gedurende de onderzoeksperiode 24 uur te dragen.
De proefpersonen mochten tijdens het douchen het onderzoeksapparaat afdoen.
Proefpersonen werd gevraagd om de kliniek te bezoeken voor follow-updoeleinden op 3 beoordelingstijdstippen nadat ze bij het eerste bezoek waren geworven: V2 (3 weken), V3 (12 weken) en V4 (26 weken).
Het wondgebied van de proefpersonen en de beenomtrek werden gemeten en berekend.
Patiëntgerichte vragenlijsten werden aan de proefpersonen gegeven om hun naleving en tevredenheid met het onderzoeksapparaat te beoordelen.
|
De Compreflex standaard kuit en voet (met basic liner) van Sigvaris (St.
Gallen, Zwitserland) is een gebruiksvriendelijk verstrengeld klittenbandsysteem met instelbare compressieniveaus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond maat
Tijdsspanne: 26 maanden
|
De grootte van de zweer wordt gemeten door de lengte van kop tot teen op het langste punt te meten. Meet de breedte van links naar rechts op het breedste punt dat loodrecht op de lengte staat. De binnenrand van de wond wordt gebruikt als referentie, zowel voor de lengte als voor de breedte. |
26 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oedeem volume
Tijdsspanne: 26 maanden
|
De meting van de ledemaatomtrek wordt uitgevoerd zoals aangegeven in de onderstaande afbeelding, met: 00: grondniveau; 0: punt van grote teen; C1: basis van metatarsofalangeale gewrichten; C2: 10 cm vanaf 0; C3: midtarsale lijn door het meest proximale deel van de dorsale voet; C4: lijn door middelpunt van laterale malleolus; C5: 12 cm vanaf 00; C6: 20 cm vanaf 00; C7: 30 cm vanaf 00; L1: lengte van 0 tot C3; L2: lengte van 00 tot C4; L3: lengte van C4 tot C7. Het oedeemvolume wordt dan als volgt geschat: |
26 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harikrishna R Nair, Kuala Lumpur General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMRR-21-330-58451
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .