- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05364112
Bruk av Compreflex Wraps hos pasienter med kronisk venøs insuffisiens
Bruk av Compreflex Wraps hos pasienter med kronisk venøs insuffisiens: En kvasieeksperimentell post-market klinisk oppfølgingsstudie
Dette er en multisenter, kvasi-eksperimentell studie for å evaluere den Conformitè Europëenne-merkede Compreflex standard leggen og foten (med grunnleggende liner) under rutinemessige forhold.
Studien vil bli utført ved 4 klinikker og vil omfatte 100 påfølgende pasienter. Pasientene vil bli fulgt opp til 26 uker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved kronisk venøs insuffisiens (CVI) er venesystemet i bena ineffektivt for å utføre venøs retur, og det er venøs refluks på grunn av klaffesvikt, fysisk inaktivitet og kardiovaskulære problemer, noe som fører til økt trykk i venene og venøs hypertensjon . Kronisk venøs insuffisiens inkluderer en rekke tegn og symptomer, inkludert åreknuter, åreknuter, ødem, hudlesjoner og sår.
Venøse sår er sår som oppstår på grunn av feil funksjon av veneklaffer sekundært til alvorlig kronisk venøs insuffisiens. De er hovedsakelig lokalisert i den indre laterale sonen av den distale tredjedelen av benet. Sår av venøs etiologi utgjør 80 % av alle sår. De har en forekomst på mellom 15 og 30 per 100 000 personår.
Median tilhelingstiden for kroniske venøse sår er omtrent 180 dager. Disse sårene kan gi en illeluktende utflod, kan bli infisert og forårsake smerte, som i kombinasjon med langsom tilheling og hyppige tilbakefall påvirker livskvaliteten til de berørte pasientene.
Behandlingen av kroniske venøse sår krever en omfattende tilnærming for pasienten, som tar for seg de etiologiske faktorene som bestemmer utviklingen deres, slik som venøs insuffisiens, kosthold, fysisk inaktivitet og posturale tiltak. Lokal behandling har to komponenter: lokal sårtilheling og kontroll av venøs insuffisiens ved hjelp av kompresjonsterapi.
Det er bevis på at kompresjonsterapi fremmer helingsprosessen av venøse sår. Det er imidlertid et stort antall kompresjonsplagg tilgjengelig og det er uklart hvilken metode for kompresjon som er mest effektiv. Tradisjonelt var flerlags kompresjonsbånd førstelinjebehandling for ukompliserte venøse sår. Dette tjener til å øke venøs retur og redusere venøs hypertensjon, samt redusere ødem og forbedre lymfesirkulasjonen. Til tross for dens betydning og utbredte bruk, har det blitt rapportert at ca. 50 % av pasientene overholder ikke sin multilevel bandasje. Årsaker til manglende overholdelse er hudirritasjon, bandasjeglidning, smerte, vond lukt, manglende evne til å opprettholde hygiene og ubehag og manglende evne til å bruke normalt fottøy. I løpet av de siste årene har det vært utvikling av flere borrelås-baserte innpakningsenheter for bruk som alternativ kompresjonsbandasje for venøs sårbehandling, ved bruk av enten sammenflettet eller overlappende innpakningsteknikk. Systematiske gjennomganger er foretatt for borrelåsinnpakningsenheter, inkludert deres bruk ved kronisk ødem, lipødem og lymfødem, samt venøs sårdannelse. Disse systematiske oversiktene var i stand til å vise en reduksjon i lemmervolum og mer konsistent sub-bandasjetrykk i borrelåsinnpakningsenheter sammenlignet med bandasje. I tillegg var en av de store fordelene som ble rapportert den relative enkle å fjerne og bruke disse enhetene på nytt, som derfor kan oppmuntre til egenomsorg, forbedre uavhengighet og potensielt livskvalitet.
Compreflex standard legg og fot (med basic liner) fra Sigvaris (St. Gallen, Sveits) er en enkel å bruke sammenflettet borrelås-innpakning med justerbare kompresjonsnivåer. Denne Compreflex-innpakningen er beregnet på pasienter med mildt til moderat lymfødem og venøs insuffisiens. Mer enn 200 000 produkter har blitt solgt over hele verden siden 2016. Produktet brukes i mange europeiske land (inkludert Storbritannia, Sveits, Nederland), USA, Saudi-Arabia, India, Indonesia, Taiwan og Hong Kong, uten at det er rapportert om produktrelaterte sikkerhetsproblemer. Selv om produktet ikke er vesentlig forskjellig fra andre etablerte produkter som allerede er tilgjengelig på markedet, er det ingen kliniske data publisert på Compreflex.
Denne studien ble derfor utformet for å bekrefte ytelsen til Compreflex standard legg og fot (med grunnleggende liner).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Harikrishna R Nair
- Telefonnummer: +60122920235
- E-post: hulk25@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xian Lew
- Telefonnummer: +60192222445
- E-post: jerinalew@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Rekruttering
- Wound Care Unit, Dept. of Internal Medicine, Kuala Lumpur Hospital
-
Ta kontakt med:
- Karina Koh, MD
- Telefonnummer: 1783 +6-03-2615 5555
- E-post: karinakoh@crc.moh.gov.my
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er pasienter som det er medisinsk indisert for å bruke enheten av interesse i samsvar med bruksanvisningen
- Er mellom 18 og 80 år
- Har gitt informert samtykke
- Er villig og i stand til å delta i oppfølgingsundersøkelsene
Ekskluderingskriterier:
- Lymfødem
- Tilstedeværelse av andre komorbiditeter (dvs. kongestiv hjertesvikt, nyresvikt, fulminant leversvikt)
- Svangerskap
- Septikemi
- Infisert kronisk venøst sårsår
- Iskemi (ABSI<0,8)
- Ikke-komprimerbare arterier (ABSI <0,8)
- Blødningstendenser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Komprefleks
Pasienter som rekrutteres til studien vil få én enhet Compreflex (studieenhet) som skal bæres på det undersøkte beinet med et venøst sår.
Når såret er dekket av bandasje, ble forsøkspersonene instruert om å bruke studieapparatet i 24 timer i løpet av studieperioden.
Forsøkspersonene fikk ta av studieapparatet under en dusj.
Forsøkspersonene ble bedt om å besøke klinikken for oppfølgingsformål ved 3 vurderingstidspunkter etter å ha blitt rekruttert ved første besøk: V2 (3 uker), V3 (12 uker) og V4 (26 uker).
Forsøkspersonens sårareal, benomkrets ble målt og beregnet.
Pasientsentrerte spørreskjemaer ble gitt til forsøkspersonene for å vurdere deres etterlevelse og tilfredshet med studieapparatet.
|
Compreflex standard legg og fot (med basic liner) fra Sigvaris (St.
Gallen, Sveits) er en brukervennlig sammenflettet borrelåsinnpakning med justerbare kompresjonsnivåer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sårstørrelse
Tidsramme: 26 måneder
|
Sårstørrelse vil bli målt ved å måle lengden "hode-til-tå" på det lengste punktet. Mål bredden fra side til side på det bredeste punktet som er vinkelrett på lengden. Den indre kanten av såret vil bli brukt som referanse, både for lengde og bredde. |
26 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ødemvolum
Tidsramme: 26 måneder
|
Lemmeromkretsmåling vil bli utført som angitt i figuren nedenfor, med: 00: nivå på bakken; 0: tippen av stortåen; C1: base av metatarsophalangeale ledd; C2: 10 cm fra 0; C3: midtarsal linje gjennom den mest proksimale delen av dorsum av foten; C4: linje gjennom midtpunktet av lateral malleolus; C5: 12 cm fra 00; C6: 20 cm fra 00; C7: 30 cm fra 00; L1: lengde fra 0 til C3; L2: lengde fra 00 til C4; L3: lengde fra C4 til C7. Volum av ødem vil da bli estimert som følger: |
26 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harikrishna R Nair, Kuala Lumpur General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMRR-21-330-58451
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Komprefleks
-
University of MiamiRekrutteringKronisk venøs insuffisiensForente stater