Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Compreflex Wraps hos pasienter med kronisk venøs insuffisiens

22. oktober 2022 oppdatert av: Dr Harikrishna K.Ragavan Nair, Kuala Lumpur General Hospital

Bruk av Compreflex Wraps hos pasienter med kronisk venøs insuffisiens: En kvasieeksperimentell post-market klinisk oppfølgingsstudie

Dette er en multisenter, kvasi-eksperimentell studie for å evaluere den Conformitè Europëenne-merkede Compreflex standard leggen og foten (med grunnleggende liner) under rutinemessige forhold.

Studien vil bli utført ved 4 klinikker og vil omfatte 100 påfølgende pasienter. Pasientene vil bli fulgt opp til 26 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved kronisk venøs insuffisiens (CVI) er venesystemet i bena ineffektivt for å utføre venøs retur, og det er venøs refluks på grunn av klaffesvikt, fysisk inaktivitet og kardiovaskulære problemer, noe som fører til økt trykk i venene og venøs hypertensjon . Kronisk venøs insuffisiens inkluderer en rekke tegn og symptomer, inkludert åreknuter, åreknuter, ødem, hudlesjoner og sår.

Venøse sår er sår som oppstår på grunn av feil funksjon av veneklaffer sekundært til alvorlig kronisk venøs insuffisiens. De er hovedsakelig lokalisert i den indre laterale sonen av den distale tredjedelen av benet. Sår av venøs etiologi utgjør 80 % av alle sår. De har en forekomst på mellom 15 og 30 per 100 000 personår.

Median tilhelingstiden for kroniske venøse sår er omtrent 180 dager. Disse sårene kan gi en illeluktende utflod, kan bli infisert og forårsake smerte, som i kombinasjon med langsom tilheling og hyppige tilbakefall påvirker livskvaliteten til de berørte pasientene.

Behandlingen av kroniske venøse sår krever en omfattende tilnærming for pasienten, som tar for seg de etiologiske faktorene som bestemmer utviklingen deres, slik som venøs insuffisiens, kosthold, fysisk inaktivitet og posturale tiltak. Lokal behandling har to komponenter: lokal sårtilheling og kontroll av venøs insuffisiens ved hjelp av kompresjonsterapi.

Det er bevis på at kompresjonsterapi fremmer helingsprosessen av venøse sår. Det er imidlertid et stort antall kompresjonsplagg tilgjengelig og det er uklart hvilken metode for kompresjon som er mest effektiv. Tradisjonelt var flerlags kompresjonsbånd førstelinjebehandling for ukompliserte venøse sår. Dette tjener til å øke venøs retur og redusere venøs hypertensjon, samt redusere ødem og forbedre lymfesirkulasjonen. Til tross for dens betydning og utbredte bruk, har det blitt rapportert at ca. 50 % av pasientene overholder ikke sin multilevel bandasje. Årsaker til manglende overholdelse er hudirritasjon, bandasjeglidning, smerte, vond lukt, manglende evne til å opprettholde hygiene og ubehag og manglende evne til å bruke normalt fottøy. I løpet av de siste årene har det vært utvikling av flere borrelås-baserte innpakningsenheter for bruk som alternativ kompresjonsbandasje for venøs sårbehandling, ved bruk av enten sammenflettet eller overlappende innpakningsteknikk. Systematiske gjennomganger er foretatt for borrelåsinnpakningsenheter, inkludert deres bruk ved kronisk ødem, lipødem og lymfødem, samt venøs sårdannelse. Disse systematiske oversiktene var i stand til å vise en reduksjon i lemmervolum og mer konsistent sub-bandasjetrykk i borrelåsinnpakningsenheter sammenlignet med bandasje. I tillegg var en av de store fordelene som ble rapportert den relative enkle å fjerne og bruke disse enhetene på nytt, som derfor kan oppmuntre til egenomsorg, forbedre uavhengighet og potensielt livskvalitet.

Compreflex standard legg og fot (med basic liner) fra Sigvaris (St. Gallen, Sveits) er en enkel å bruke sammenflettet borrelås-innpakning med justerbare kompresjonsnivåer. Denne Compreflex-innpakningen er beregnet på pasienter med mildt til moderat lymfødem og venøs insuffisiens. Mer enn 200 000 produkter har blitt solgt over hele verden siden 2016. Produktet brukes i mange europeiske land (inkludert Storbritannia, Sveits, Nederland), USA, Saudi-Arabia, India, Indonesia, Taiwan og Hong Kong, uten at det er rapportert om produktrelaterte sikkerhetsproblemer. Selv om produktet ikke er vesentlig forskjellig fra andre etablerte produkter som allerede er tilgjengelig på markedet, er det ingen kliniske data publisert på Compreflex.

Denne studien ble derfor utformet for å bekrefte ytelsen til Compreflex standard legg og fot (med grunnleggende liner).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Rekruttering
        • Wound Care Unit, Dept. of Internal Medicine, Kuala Lumpur Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er pasienter som det er medisinsk indisert for å bruke enheten av interesse i samsvar med bruksanvisningen
  • Er mellom 18 og 80 år
  • Har gitt informert samtykke
  • Er villig og i stand til å delta i oppfølgingsundersøkelsene

Ekskluderingskriterier:

  • Lymfødem
  • Tilstedeværelse av andre komorbiditeter (dvs. kongestiv hjertesvikt, nyresvikt, fulminant leversvikt)
  • Svangerskap
  • Septikemi
  • Infisert kronisk venøst ​​sårsår
  • Iskemi (ABSI<0,8)
  • Ikke-komprimerbare arterier (ABSI <0,8)
  • Blødningstendenser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Komprefleks
Pasienter som rekrutteres til studien vil få én enhet Compreflex (studieenhet) som skal bæres på det undersøkte beinet med et venøst ​​sår. Når såret er dekket av bandasje, ble forsøkspersonene instruert om å bruke studieapparatet i 24 timer i løpet av studieperioden. Forsøkspersonene fikk ta av studieapparatet under en dusj. Forsøkspersonene ble bedt om å besøke klinikken for oppfølgingsformål ved 3 vurderingstidspunkter etter å ha blitt rekruttert ved første besøk: V2 (3 uker), V3 (12 uker) og V4 (26 uker). Forsøkspersonens sårareal, benomkrets ble målt og beregnet. Pasientsentrerte spørreskjemaer ble gitt til forsøkspersonene for å vurdere deres etterlevelse og tilfredshet med studieapparatet.
Compreflex standard legg og fot (med basic liner) fra Sigvaris (St. Gallen, Sveits) er en brukervennlig sammenflettet borrelåsinnpakning med justerbare kompresjonsnivåer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårstørrelse
Tidsramme: 26 måneder

Sårstørrelse vil bli målt ved å måle lengden "hode-til-tå" på det lengste punktet. Mål bredden fra side til side på det bredeste punktet som er vinkelrett på lengden.

Den indre kanten av såret vil bli brukt som referanse, både for lengde og bredde.

26 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ødemvolum
Tidsramme: 26 måneder

Lemmeromkretsmåling vil bli utført som angitt i figuren nedenfor, med:

00: nivå på bakken; 0: tippen av stortåen; C1: base av metatarsophalangeale ledd; C2: 10 cm fra 0; C3: midtarsal linje gjennom den mest proksimale delen av dorsum av foten; C4: linje gjennom midtpunktet av lateral malleolus; C5: 12 cm fra 00; C6: 20 cm fra 00; C7: 30 cm fra 00; L1: lengde fra 0 til C3; L2: lengde fra 00 til C4; L3: lengde fra C4 til C7.

Volum av ødem vil da bli estimert som følger:

26 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harikrishna R Nair, Kuala Lumpur General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komprefleks

3
Abonnere