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신장 수송체의 바이오마커 식별을 위한 약동학적 약물-약물 상호작용 연구

2025년 8월 6일 업데이트: Mary Paine, Washington State University
이 연구의 목적은 건강한 성인 지원자를 대상으로 제어되고 종합적인 임상 약물 상호 작용 연구를 수행하여 내인성 기질/대사 산물 패널을 OCT 및 OAT의 강력한 바이오마커로 사용하는 가능성을 확인하는 것입니다. Metformin과 furosemide는 각각 OCT와 OAT의 프로브 약물로 사용됩니다. 시메티딘 및 프로베네시드가 해당 억제제로 사용됩니다. 이 연구의 결과는 미주리 주 캔자스 시티에 있는 아동 머시 병원(Children's Mercy Hospital)의 협력자들에 의해 아동에게 확장될 이 새로운 접근 방식을 검증할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신장은 내인성 및 외인성 화합물의 배설을 담당하는 주요 기관이며 후자는 약물 및 기타 생체이물을 포함합니다. 배설은 수동 또는 능동 과정을 통해 발생하며 후자는 유기 양이온 수송체(OCT) 및 유기 음이온 수송체(OAT)와 같은 수송체를 포함합니다. 이러한 수송체의 억제는 수송체 발현의 큰 개인간 변동성과 함께 이 경로에 의해 주로 제거되는 화합물/이생물의 독성 축적으로 이어질 수 있습니다. 약물 발견 및 개발 중에 신장 수송체가 새로운 화학 물질의 배설을 매개한다는 시험관 내 증거가 제시되면 FDA는 통제된 임상 연구를 수행하여 잠재적 위험을 평가할 것을 권장합니다. 이러한 시간 소모적이고 비용이 많이 드는 임상 연구에는 성인 참가자와 알려진 신장 전달체 기질이 포함됩니다. 그러나 이러한 연구는 독성 가능성이 높기 때문에 어린이에게 항상 가능한 것은 아닙니다. 이러한 제한으로 인해 내인성 기질이 개별 신장 수송체 기능의 대용물 또는 바이오마커로 사용될 수 있다는 가설이 생겼습니다.

1-메틸아데노신(m1A) 및 1-메틸니코틴아미드(MNA)와 같은 내인성 OCT 기질과 호모바닐산(HVA) 및 피리독산(PDA)과 같은 OAT는 성인의 신장 수송체의 유망한 바이오마커입니다. 그러나, 그러한 내인성 기판을 하나 또는 몇 개 사용하는 것은 특정 신장 수송체 기능의 가변성 이외의 요인으로 인해 오해의 소지가 있을 수 있습니다. 우리는 최근 설치류 Octs 및 Oats의 강력한 바이오마커로 확인된 내인성 기질/대사 산물 패널을 사용하여 이러한 지식 격차를 해결할 것을 제안합니다. 인간(성인 및 아동 모두)에서 OCT 및 OAT의 바이오마커로서 이러한 기질/대사산물의 검증은 신장 수송체-매개 생체이물 배설, 약물-약물 상호작용 및 어린이의 독성.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

18-65세의 건강한 사람

  • 신체에서 연구 약물을 제거하는 능력을 방해할 수 있는 약물(처방 및 비처방) 또는 식이/허브 보조제를 복용하지 않음
  • 몇 주 동안 식이/허브 보조제 및 감귤 주스 복용을 기꺼이 중단합니다.
  • 각 연구 암의 전날 저녁과 첫날 아침에 카페인 음료 또는 기타 카페인 함유 제품 섭취를 기꺼이 중단할 의향이 있는 자
  • 연구일 전 최소 1일 동안 및 연구일 동안 알코올성 음료 섭취를 기꺼이 중단할 의향이 있는 자
  • 연구에 참여하는 동안 그리고 연구 약물을 마지막으로 복용한 후 최소 3주 동안 경구 피임약 또는 패치(예: 금욕, 구리 IUD, 콘돔)를 포함하지 않는 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용합니다.
  • 참여하는 시간 갖기

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 65세 이상
  • 흡연/베이프/씹는 담배 제품
  • 마리화나, 대마 및 기타 THC 및 CBD 함유 제품을 포함한 대마초 제품을 사용하십시오• 신체에서 연구 약물을 제거하는 능력을 방해할 수 있는 약물 또는 식이/허브 보조제를 복용하고 있습니다
  • 신장 질환, 간 질환, 진성 당뇨병, 고혈압, 관상 동맥 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환, 암 또는 HIV/AIDS와 같은(단, 이에 국한되지 않음) 만성 질환이 있는 경우
  • 혈액학적(혈액) 장애가 있는 경우
  • 약물이나 알코올 중독 또는 주요 정신 질환의 병력이 있습니다.
  • 메트포르민, 시메티딘, 푸로세마이드 또는 프로베네시드에 대한 알레르기 병력이 있는 경우
  • 임신, 수유 중이거나 참여 후 3주 이내에 임신할 계획이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아암 1A: 메트포르민 단독(기준선)
1A군은 16명의 피험자(남성 8명, 여성 8명)에게 액체 형태로 경구 투여하는 단일 용량의 메트포르민(50mg)으로 구성됩니다. 혈장과 소변은 0-24시간에 수집됩니다. 참가자는 Arms 2A 및 2B에 참여하도록 선택할 수도 있고 선택하지 않을 수도 있습니다. 1A군과 1B군 사이에 최소 7일의 유실이 발생합니다.
의약품: MetFORMIN 구강 솔루션
액체
다른 이름들:
  • 리오멧
실험적: 팔 1B: 메트포르민 + 시메티딘
1B군은 시메티딘(400mg)을 물과 함께 경구 투여하는 것으로 구성됩니다. 한 시간 후, 메트포르민(50mg)을 액체 형태로 경구 투여합니다. 혈장과 소변은 0-24시간에 수집됩니다. 참가자는 Arms 2A 및 2B에 참여하도록 선택할 수도 있고 선택하지 않을 수도 있습니다. 1B군과 2A군 사이에 최소 7일의 유실이 발생합니다.
의약품: MetFORMIN 구강 솔루션
액체
다른 이름들:
  • 리오멧
의약품: 시메티딘 400MG
태블릿
다른 이름들:
  • 타가메트
실험적: 아암 2A: 푸로세마이드 단독(기준선)
2A군은 퓨로세마이드(5mg)를 액체 형태로 경구 투여하는 것으로 구성됩니다. 혈장과 소변은 0-24시간에 수집됩니다. 2A군과 2B군 사이에 최소 7일의 유실이 발생합니다.
의약품: Furosemide 구강 액체 제품
구강 솔루션
다른 이름들:
  • 라식스
실험적: 팔 2B: 푸로세마이드 + 프로베네시드
2B군은 입으로 물과 함께 프로베네시드(1,000mg)의 단일 경구 투여로 구성됩니다. 1시간 후 푸로세마이드(5mg)를 액체 형태로 경구 투여합니다. 혈장과 소변은 0-24시간에 수집됩니다. 참가자는 Arms 1A 및 1B에 참여하도록 선택할 수도 있고 선택하지 않을 수도 있습니다. 2B군과 1A군 사이에 최소 7일의 유실이 발생합니다.
의약품: Furosemide 구강 액체 제품
구강 솔루션
다른 이름들:
  • 라식스
의약품: 프로베네시드 500MG
태블릿
다른 이름들:
  • 프로발란

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
농도 대 시간 곡선 (AUC) 하의 메트포르민 영역
기간: 0-24 시간
농도 대 시간 곡선 (AUC) 하의 기준 메트포르민 영역
0-24 시간
시 메티 딘의 존재하에 메트포르민 AUC
기간: 0-24 시간
Cimetidine의 존재하에 농도 대 시간 곡선 (AUC) 하의 메트포르민 영역
0-24 시간
메트포르민 최대 농도 (CMAX)
기간: 0-24 시간
기준선 메트포르민 최대 농도 (CMAX)
0-24 시간
시 메티 딘의 존재하에 메트포르민 Cmax
기간: 0-24 시간
시 메티 딘의 존재하에 메트포르민 Cmax
0-24 시간
메트포르민 신장 클리어런스 (CLR)
기간: 0-24 시간
기준 메트포르민 신장 클리어런스 (CLR)
0-24 시간
시 메티 딘의 존재하에 메트포르민 CLR
기간: 0-24 시간
시 메티 딘의 존재하에 메트포르민 CLR
0-24 시간
농도 대 시간 곡선 (AUC) 하의 푸로 세 미드 영역
기간: 0-24 시간
농도 대 시간 곡선 (AUC) 하의 기준 푸로 세 미드 영역
0-24 시간
Probenecid의 존재하에 furosemide auc
기간: 0-24 시간
probenecid의 존재하에 furosemide auc
0-24 시간
푸로 세 미드 신장 클리어런스 (CLR)
기간: 0-24 시간
기준 푸로 세 미드 신장 클리어런스 (CLR)
0-24 시간
Probenecid의 존재하에 furosemide clr
기간: 0-24 시간
probenecid의 존재하에 furosemide clr
0-24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington State University

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19163
  • R01HD081299 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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