감기에 걸린 영유아의 코막힘 완화를 위한 비강 스프레이

포함 기준:

1. 남녀 영유아.
2. 등록 시(0일) 3 - 48개월(포함).
3. "아이가 감기에 걸린 것 같습니까?"라는 질문에 "예"라고 대답하는 부모/법정 보호자 등록시.
4. 증상이 있는 피험자는 등록 48시간 이전(0일)에 시작했습니다.
5. 코막힘(코막힘/코막힘)이 있는 피험자는 아침 평가(아이가 깨어난 후 1시간 이내)를 기준으로 0~3점 척도에서 최소 2점(중간 귀찮음)으로 평가되었습니다.
6. 콧물, 콧물(건조한 점액), 진한 점액, 재채기 및 기침과 같은 감기 증상의 추가 징후 중 하나 이상을 보이는 피험자.
7. 피험자의 부모/법적 보호자가 자유롭고 명시적으로 정보에 입각한 동의를 했습니다.
8. 부모/법적 보호자는 협조적이며 통제의 필요성과 기간을 알고 있으므로 임상 시험 센터에서 수립한 프로토콜에 대한 완벽한 준수를 기대할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 등록 시(0일) 38°C 이상의 구강 온도를 나타내는 피험자.
2. 등록(0일) 시 임의의 2차 감염(예: 기관지염, 중이염, 기관염, 폐렴 등)을 나타내는 피험자.
3. 포함 시 연쇄상 구균 항원 스크리닝 테스트(신속 항원 검출 테스트 또는 RADT)에서 양성 결과를 얻은 피험자.
4. 알레르기성 비염의 병력이 있는 피험자
5. 연구자의 의견에 따라 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 선천성 또는 만성 질환을 나타내는 피험자(예: 천식, 폐렴, 후두기관기관지염, 부비동염 등).
6. 모든 종류의 면역 결핍을 나타내는 피험자.
7. 연구 제품 또는 구조 약물(파라세타몰)의 구성 요소에 대해 과민성, 알레르기 또는 불내성을 나타내는 피험자
8. 등록 전 2주(0일) 내에 중대한 질병에 대해 긍정적인 병력이 있는 피험자.
9. 연구 동안 치료 또는 치료적 개입이 필요할 수 있는 임의의 활동성 전신 감염 또는 의학적 상태를 나타내는 피험자.
10. 등록 전 마지막 30일(0일) 동안 현재 참여 중이거나 다른 임상 시험에 참여했던 피험자.
11. 연구 제품, 항생제, 항바이러스제, 비강내 약물, 충혈 완화제, 항히스타민제, 에키나시아, 복합 감기 조제분유, 등록 시 증상 점수에 영향을 미칠 수 있는 10mg 이상의 아연을 함유한 보충제(0일) 이외의 식염수 점비액, 점비 스프레이 또는 펌프를 사용하는 피험자(0일) 상영일 전 12시간 이내
12. 연구 시작 전 14일 이내에 폴란드보다 Covid-19 발병률이 높은 국가에 해외에 있었던 피험자.
13. 연구 시작 전 10일 이내에 COVID-19에 감염된 사람과 접촉한 피험자.
14. 위생 검사에서 권장하는 대로 현재 자가격리 중인 피험자.