Spray do nosa łagodzący przekrwienie błony śluzowej nosa u niemowląt i małych dzieci z przeziębieniem
Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa aerozolu do nosa w połączeniu ze standardowym postępowaniem w przypadku przekrwienia błony śluzowej nosa u niemowląt i małych dzieci z przeziębieniem w porównaniu z samą standardową opieką
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji produktu w łagodzeniu objawów przeziębienia u dzieci. Ten aerozol do nosa został specjalnie opracowany dla małych dzieci, sklasyfikowany jako wyrób medyczny i jest już dostępny na rynku. Spray do nosa Sterimar Blocked Nose Baby (CDEU048-28) jest wyrobem medycznym w postaci aerozolu typu worek z zaworem o pojemności 100 ml. Spray zawiera hipertoniczny roztwór na bazie 100% naturalnej wody morskiej bogatej w morskie pierwiastki śladowe z dodatkiem manganu i miedzi.
220 osób zostanie włączonych do tego otwartego, randomizowanego, równoległego badania grupowego, badanego produktu i standardu opieki w porównaniu ze standardem opieki.
Badany produkt będzie stosowany jako 1 do 2 rozpyleń na nozdrze (każda „dawka” to 1 lub 2 rozpylenia na nozdrze, drugie rozpylenie tylko w razie potrzeby), przez co najmniej 2 razy (rano i wieczorem) oraz, w razie potrzeby, do maksymalnie 6 razy na dobę (tj. maksymalnie 12 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego każdego dnia). 10-dniowe badanie składa się z 4 wizyt – dzień 0 na miejscu, dzień 3 i 6 kontakt telefoniczny oraz dzień 10 na miejscu.
Będą 3 warstwy w zależności od wieku: (3-12 miesięcy), (13-24 miesiące) i (25-48 miesięcy). Dołożymy wszelkich starań, aby co najmniej 20% badanych w każdej z badanych grup było w wieku 3-12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Oliver Chen, PhD
- Numer telefonu: +1 609 806 1884
- E-mail: oliver.chen@churchdwight.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sztum, Polska, 82-400
- PRIVATE PRACTICE ul. Osiedle Sierakowskich 5
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta i małe dzieci płci męskiej i żeńskiej.
- Wiek od 3 do 48 miesięcy (włącznie) w momencie rejestracji (dzień 0).
- Rodzic/opiekun prawny odpowiada „tak” na pytanie „Czy czujesz, że Twoje dziecko jest przeziębione?” przy rejestracji.
- Osobnicy z objawami rozpoczęli nie później niż 48 godzin przed włączeniem (dzień 0).
- Osoby z przekrwieniem błony śluzowej nosa (zatkany/zatkany nos) oceniono na co najmniej 2 punkty (umiarkowanie uciążliwe) w skali od 0 do 3 punktów, na podstawie oceny porannej (w ciągu godziny od przebudzenia dziecka).
- Osoby wykazujące co najmniej jeden z następujących dodatkowych objawów przeziębienia: katar, strupki na nosie (suchy śluz), gęsty śluz, kichanie i kaszel.
- Rodzic/opiekun prawny podmiotu wyraził dobrowolną i wyraźną zgodę.
- Rodzic/opiekun prawny jest chętny do współpracy i świadomy konieczności i czasu trwania kontroli, tak aby można było oczekiwać doskonałego przestrzegania protokołu ustalonego przez ośrodek badań klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z temperaturą w jamie ustnej wyższą niż 38°C w momencie rejestracji (dzień 0).
- Pacjenci z jakąkolwiek wtórną infekcją (taką jak zapalenie oskrzeli, zapalenie ucha, zapalenie tchawicy, zapalenie płuc itp.) w momencie rejestracji (dzień 0).
- Osoby z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego antygenu paciorkowcowego (test szybkiego wykrywania antygenu lub RADT) w momencie włączenia.
- Pacjenci z historią alergicznego nieżytu nosa
- Osoby z jakąkolwiek wrodzoną lub przewlekłą chorobą, która w opinii Badacza mogłaby niekorzystnie wpłynąć na wyniki badania (np. astma, zapalenie płuc, zapalenie krtani, tchawicy, oskrzeli, zapalenie zatok itp.).
- Osoby wykazujące jakikolwiek rodzaj niedoboru odporności.
- Osoby wykazujące jakąkolwiek nadwrażliwość, alergię lub nietolerancję na którykolwiek składnik badanych produktów lub leku doraźnego (paracetamolu)
- Osoby z dodatnim wywiadem lekarskim na jakąkolwiek poważną chorobę w ciągu 2 tygodni przed włączeniem (Dzień 0).
- Osoby wykazujące jakąkolwiek aktywną infekcję ogólnoustrojową lub stan chorobowy, który może wymagać leczenia lub interwencji terapeutycznej podczas badania.
- Osoby obecnie uczestniczące lub uczestniczące w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem (dzień 0).
- Pacjenci stosujący krople do nosa z solą fizjologiczną lub aerozole do nosa lub pompki inne niż badane produkty, antybiotyki, leki przeciwwirusowe, leki donosowe, leki zmniejszające przekrwienie, leki przeciwhistaminowe, echinacea, mieszane preparaty na przeziębienie, suplementy zawierające ≥ 10 mg cynku, które mogłyby wpłynąć na wyniki objawów w momencie włączenia (Dzień 0) w ciągu 12 godzin przed dniem badania
- Badany przebywał za granicą w kraju o wyższej zachorowalności na Covid-19 niż Polska, w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.
- Osoby, które miały kontakt z jakąkolwiek osobą zakażoną COVID-19 w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem badania.
- Osoby, które aktualnie przebywają na kwarantannie domowej, zgodnie z zaleceniami Inspekcji Sanitarnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Urządzenie badawcze i standard opieki
1 do 2 rozpyleń do każdego otworu nosowego Sterimar Blocked Nose Baby minimum 2 razy (rano i wieczorem) i w razie potrzeby maksymalnie 6 razy dziennie (tj. maksymalnie 12 rozpyleń do każdego otworu nosowego dziennie) do ustąpienia objawów ze strony nosa, maksymalnie do 10 dni. Standard opieki obejmuje nawodnienie, odpoczynek w domu i w razie potrzeby paracetamol przeciwgorączkowy. |
Jeden lub dwa aerozole do nosa będą podawane do każdego otworu nosowego co najmniej 2 razy dziennie do maksymalnie 6 razy dziennie przez maksymalnie 10 dni.
Standardowe postępowanie obejmuje nawadnianie, odpoczynek w domu iw razie potrzeby paracetamol przeciwgorączkowy.
|
|
Inny: Standard opieki
Standard opieki obejmuje nawodnienie, odpoczynek w domu i w razie potrzeby podanie leku przeciwgorączkowego paracetamolu.
|
Standardowe postępowanie obejmuje nawadnianie, odpoczynek w domu iw razie potrzeby paracetamol przeciwgorączkowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przekrwienia błony śluzowej nosa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni.
|
Ocenić zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa, oceniane za pomocą specjalnego kwestionariusza („Kwestionariusz nasilenia objawów przeziębienia”) w skali od 0 do 3 punktów, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki, gdzie 0 = wcale, 1 = łagodne, 2 =umiarkowane i 3=poważne do wypełnienia w dniu 0 (poziom wyjściowy) i codziennie od początku do końca badania; porównania między grupami.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana innych objawów przeziębienia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni.
|
Ocenić zmianę innych objawów przeziębienia, ocenianych za pomocą specjalnego kwestionariusza („Kwestionariusz nasilenia objawów przeziębienia”), w skali od 0 do 3 punktów, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki, gdzie 0 = wcale, 1 = łagodne , 2=umiarkowane i 3=ciężkie, do uzupełnienia w dniu 0 (poziom wyjściowy) i codziennie od początku do końca badania; porównania między grupami. Inne objawy przeziębienia: zatkany nos, strup w nosie, katar, gęsty śluz, kichanie, kaszel |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni.
|
|
Występowanie wtórnych infekcji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni.
|
Ocena występowania zakażeń wtórnych (liczba) codziennie, od początku do końca badania; porównanie grup.
Infekcje wtórne zostaną potwierdzone przez Badacza.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początek ulgi
Ramy czasowe: oceniane po 5, 15 i 30 minutach od pierwszego zastosowania urządzenia każdego ranka od dnia 0 do dnia 3
|
Ocena początku ulgi (natychmiastowej ulgi) po zakończeniu całej aplikacji produktu (1 lub 2 rozpylenia) w dniu 0 (linia bazowa) i codziennie od dnia 1 do dnia 3 badania; w badanej grupie urządzeń. badania. |
oceniane po 5, 15 i 30 minutach od pierwszego zastosowania urządzenia każdego ranka od dnia 0 do dnia 3
|
|
Leki towarzyszące
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni.
|
Ocena stosowania leków towarzyszących (częstotliwość, z wyłączeniem paracetamolu) zostanie przeprowadzona od początku do końca badania; porównania między grupami.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni.
|
|
Częstotliwość podawania paracetamolu.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni.
|
Ocena stosowania paracetamolu (częstotliwość) zostanie przeprowadzona od początku do końca badania; porównania między grupami.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni.
|
|
Jakość snu.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni.
|
Ocena jakości snu będzie oceniana za pomocą kwestionariusza („Kwestionariusz Jakości Snu”), w skali od 0 do 3 stopni, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik, gdzie 0=wcale, 1=nieznacznie, 2=umiarkowanie i 3=poważnie, do uzupełnienia od dnia 0 (poziom wyjściowy) i codziennie od początku do końca badania; porównania między grupami.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni.
|
|
Globalna ocena stanu przeziębienia.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni.
|
Ogólna ocena stanu przeziębienia zostanie oceniona za pomocą „Kwestionariusza globalnej oceny stanu przeziębienia”, w skali od 0 do 3 punktów, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik, gdzie 0=brak ulgi, 1= niewielka ulga, 2=umiarkowana ulga i 3=całkowita ulga, do uzupełnienia od początku do końca badania; porównania między grupami.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Rynkiewicz, MD, Private Practice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST-21-U58
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spray do nosa dla dzieci z zatkanym noskiem
-
Church & Dwight Company, Inc.Evidilya S.r.l.RekrutacyjnyPrzekrwienie błony śluzowej nosa | Zwyczajne przeziębienieWłochy