Ein Nasenspray zur Linderung verstopfter Nase bei Säuglingen und Kleinkindern mit Erkältung

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Säuglinge und Kleinkinder.
2. Alter 3 - 48 Monate (einschließlich) bei der Einschreibung (Tag 0).
3. Antwort eines Elternteils/Erziehungsberechtigten auf die Frage „Haben Sie das Gefühl, dass Ihr Kind erkältet ist?“ mit „Ja“. bei der Einschreibung.
4. Probanden mit Symptomen begannen nicht später als 48 Stunden vor der Aufnahme (Tag 0).
5. Probanden mit verstopfter Nase (verstopfte/verstopfte Nase) wurden auf einer Skala von 0 bis 3 basierend auf der morgendlichen Bewertung (innerhalb einer Stunde nach dem Erwachen des Kindes) mit mindestens 2 (mäßig störend) bewertet.
6. Personen, die mindestens eines der folgenden zusätzlichen Anzeichen von Erkältungssymptomen zeigen: laufende Nase, Nasenkruste (trockener Schleim), dickflüssiger Schleim, Niesen und Husten.
7. Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter des Probanden hat freiwillig und ausdrücklich seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt.
8. Der Elternteil/Erziehungsberechtigte ist kooperativ und sich der Notwendigkeit und Dauer der Kontrollen bewusst, so dass eine perfekte Einhaltung des vom klinischen Studienzentrum festgelegten Protokolls erwartet werden kann.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit einer oralen Temperatur von mehr als 38 °C bei der Aufnahme (Tag 0).
2. Probanden, die bei der Registrierung (Tag 0) eine Sekundärinfektion (wie Bronchitis, Otitis, Tracheitis, Lungenentzündung usw.) aufweisen.
3. Probanden mit positiven Ergebnissen bei einem Streptokokken-Antigen-Screening-Test (Rapid Antigen Detection Test oder RADT) bei der Aufnahme.
4. Patienten mit allergischer Rhinitis in der Vorgeschichte
5. Probanden mit angeborenen oder chronischen Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würden (z. Asthma, Lungenentzündung, Laryngotracheobronchitis, Sinusitis usw.).
6. Probanden mit jeglicher Art von Immunschwäche.
7. Probanden mit Überempfindlichkeit, Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienprodukte oder der Notfallmedikation (Paracetamol)
8. Probanden mit einer positiven Anamnese einer signifikanten Krankheit innerhalb der 2 Wochen vor der Einschreibung (Tag 0).
9. Probanden mit einer aktiven systemischen Infektion oder einem medizinischen Zustand, der möglicherweise eine Behandlung oder therapeutische Intervention während der Studie erfordert.
10. Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme (Tag 0) daran teilgenommen haben.
11. Probanden, die andere salzhaltige Nasentropfen oder Nasensprays oder -pumpen als die Studienprodukte, Antibiotika, Virostatika, intranasale Arzneimittel, abschwellende Mittel, Antihistaminika, Echinacea, kombinierte Erkältungspräparate, Nahrungsergänzungsmittel mit ≥ 10 mg Zink verwenden, die die Symptomwerte bei der Registrierung beeinflussen würden (Tag 0) innerhalb von 12 Stunden vor dem Tag der Vorführung
12. Proband, der sich innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie in einem Land mit einer höheren Inzidenzrate von Covid-19 als Polen aufgehalten hat.
13. Proband, der innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Studie Kontakt zu einer mit COVID-19 infizierten Person hatte.
14. Probanden, die derzeit in häuslicher Quarantäne sind, wie von der Gesundheitsinspektion empfohlen.