Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orrspray a megfázásos csecsemők és kisgyermekek orrdugulásainak enyhítésére

2023. október 25. frissítette: Church & Dwight Company, Inc.

Kísérlet az orrdugulás standard ellátásával kombinált orrspray hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nátha csecsemőknél és kisgyermekeknél, összehasonlítva a standard ellátással

A vizsgálat során értékelni fogják a vizsgált orvostechnikai eszköz biztonságosságát és hatékonyságát, valamint az ellátás színvonalát, összehasonlítva a standard ellátással a 3 és 48 hónap közötti (beleértve) alanyoknál, akiknél megfázás tünetei vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelen tanulmány célja egy termék hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának tesztelése a gyermekek megfázás tüneteinek enyhítésében. Ezt az orrspray-t kifejezetten kisgyermekek számára tanulmányozták, orvostechnikai eszközök közé sorolták, és már forgalomban van. A Sterimar Blocked Nose Baby (CDEU048-28) orrspray egy orvosi eszköz, és egy 100 ml-es zacskós-szelepes spray. A spray 100%-ban természetes tengervíz alapú, tengeri nyomelemekben gazdag hipertóniás oldatot tartalmaz mangán és réz hozzáadásával.

220 alany fog részt venni ebben a nyílt elrendezésű, randomizált, párhuzamos csoportban, a vizsgálati termékben és az ellátás standardjával szemben.

A vizsgálati készítményt orrlyukonként 1-2 permetezésben alkalmazzák (minden "adag" 1 vagy 2 permetezés orrlyukonként, a második permet csak szükség esetén), legalább 2 alkalommal (reggel és este) és szükség szerint felfelé. naponta legfeljebb 6 alkalommal (azaz naponta legfeljebb 12 permetezés orrlyukonként). A 10 napos vizsgálat 4 látogatásból áll – a 0. nap helyszíni, a 3. és a 6. nap telefonos kapcsolatfelvétel, valamint a 10. nap helyszíni.

Életkor szerint 3 réteg lesz: (3-12 hónap), (13-24 hónap) és (25-48 hónap). Mindent megtesznek annak biztosítására, hogy az egyes vizsgálati csoportok alanyainak legalább 20%-a 3-12 hónapos legyen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Sztum, Lengyelország, 82-400
        • PRIVATE PRACTICE ul. Osiedle Sierakowskich 5

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női csecsemők és kisgyermekek.
  2. 3-48 hónapos (beleértve) a beiratkozáskor (0. nap).
  3. A szülő/törvényes gyám „igen” válasza a „Érzi, hogy gyermeke megfázott?” kérdésre. beiratkozáskor.
  4. A tünetekkel küzdő alanyok legkésőbb 48 órával a beiratkozás előtt (0. nap) kezdődtek.
  5. Azok az alanyok, akiknek orrdugulásuk (orrdugulás/orrdugult) van, a reggeli értékelés alapján (a gyermek ébredésétől számított egy órán belül) legalább 2-es (mérsékelten zavaró) értékelést kapott egy 0-tól 3-ig terjedő skálán.
  6. Azok az alanyok, akiknél a meghűléses tünetek alábbi további jelei közül legalább egy mutatkozik: orrfolyás, orrkéreg (száraz nyálka), vastag nyák, tüsszögés és köhögés.
  7. Az alany szülője/törvényes gyámja szabadon és kifejezetten beleegyezését adta tájékozottan.
  8. A szülő/törvényes gyám együttműködő, és tisztában van az ellenőrzések szükségességével és időtartamával, így a klinikai vizsgálati központ által felállított protokollhoz való tökéletes ragaszkodás várható.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akiknek a szájhőmérséklete meghaladja a 38°C-ot a felvételkor (0. nap).
  2. Azok az alanyok, akiknél bármilyen másodlagos fertőzés (például bronchitis, otitis, tracheitis, tüdőgyulladás stb.) jelentkezett a beiratkozáskor (0. nap).
  3. Azok az alanyok, akik pozitív eredménnyel rendelkeznek a streptococcus antigén szűrővizsgálaton (gyors antigén kimutatási teszt vagy RADT) a felvételkor.
  4. Olyan alanyok, akiknek anamnézisében allergiás rhinitis szerepel
  5. Olyan veleszületett vagy krónikus betegségben szenvedő alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolják a vizsgálat eredményeit (pl. asztma, tüdőgyulladás, laryngotracheobronchitis, arcüreggyulladás stb.).
  6. Bármilyen immunhiányos alanyok.
  7. Azok az alanyok, akik túlérzékenységet, allergiát vagy intoleranciát mutatnak a vizsgálati termékek vagy a mentőgyógyszer (paracetamol) bármely összetevőjével szemben.
  8. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzménye pozitív bármilyen jelentős betegségben szenvedett a felvételt megelőző 2 héten belül (0. nap).
  9. Olyan alanyok, akik bármilyen aktív szisztémás fertőzést vagy egészségügyi állapotot mutatnak, amely kezelést vagy terápiás beavatkozást igényelhet a vizsgálat során.
  10. Azok az alanyok, akik jelenleg vagy részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban a felvételt megelőző utolsó 30 nap során (0. nap).
  11. A vizsgálati termékektől eltérő sóoldatos orrcseppet vagy orrspray-t vagy pumpát használó alanyok, antibiotikumok, vírusellenes szerek, intranazális gyógyszerek, dekongesztánsok, antihisztaminok, echinacea, kombinált megfázásos tápszerek, ≥ 10 mg cinket tartalmazó étrend-kiegészítők, amelyek befolyásolják a tünetek pontszámát a beiratkozáskor (0. nap) a szűrés napja előtt 12 órával
  12. Az alany, aki a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül külföldön tartózkodott egy olyan országban, ahol magasabb a Covid-19 előfordulási aránya, mint Lengyelországban.
  13. Az alany, aki kapcsolatba került bármely COVID-19-fertőzött személlyel a vizsgálat megkezdése előtt 10 napon belül.
  14. Azok az alanyok, akik jelenleg otthoni karanténban vannak, az Egészségügyi Felügyelet ajánlása szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tanulmányozó eszköz és gondozási standard

Orrlyukonként 1-2 befújás a Sterimar Blokkolt orrbabát legalább 2-szer (reggel és este), és szükség szerint legfeljebb napi 6 alkalommal (pl. naponta legfeljebb 12 befújás orrlyukonként) az orrtünetek megszűnéséig, legfeljebb 10 napig.

A standard ellátás hidratálásból, otthoni pihenésből és szükség szerint lázcsillapító paracetamolból áll.
Eszköz: Elzáródott orrú baba orrspray
Minden orrlyukba egy vagy két orrspray kerül beadásra, naponta legalább 2-szer, de legfeljebb napi 6-szor, legfeljebb 10 napon keresztül.
Egyéb: Az ellátás színvonala
A standard ellátás hidratálásból, otthoni pihenésből és szükség szerint lázcsillapító paracetamolból áll.
Egyéb: Gondozási szabvány
A standard ellátás hidratálásból, otthoni pihenésből és szükség szerint paracetamol lázcsillapító gyógyszeres kezelésből áll.
Egyéb: Az ellátás színvonala
A standard ellátás hidratálásból, otthoni pihenésből és szükség szerint lázcsillapító paracetamolból áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orrdugulás megváltozása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 nap.
Értékelje az orrdugulás csökkenését egy speciális kérdőív ("Cold Symptom Severity Questionnaire") segítségével egy 0-tól 3-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez, 0 = egyáltalán nem, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos, a 0. napon (alapvonal) és naponta kell befejezni a vizsgálat elejétől a végéig; csoportok közötti összehasonlítások.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéb megfázásos tünetek megváltozása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 nap.

Értékelje az egyéb megfázásos tünetek változását egy speciális kérdőív segítségével ("Cold Symptom Severity Questionnaire") egy 0-tól 3-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez, ahol 0 = egyáltalán nem, 1 = enyhe , 2=közepes és 3=súlyos, a 0. napon (alapvonal) és naponta kell befejezni a vizsgálat elejétől a végéig; csoportok közötti összehasonlítások.

Egyéb megfázásos tünetek: orrdugulás, orrkéreg, orrfolyás, vastag nyák, tüsszögés, köhögés
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 nap.
Másodlagos fertőzések előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 nap.
A másodlagos fertőzések előfordulásának értékelése (szám) naponta, a vizsgálat elejétől a végéig; csoportok közötti összehasonlítás. A másodlagos fertőzéseket a nyomozó igazolja.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 nap.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megkönnyebbülés kezdete
Időkeret: az eszköz első alkalmazása után 5, 15 és 30 perccel értékelve minden reggel a 0. és 3. nap között

Az enyhülés kezdetének értékelése (azonnali enyhülés) a teljes termék alkalmazásának befejezése után (1 vagy 2 permetezés) a 0. napon (alapvonal) és naponta a vizsgálat 1. napjától a 3. napig; vizsgálóeszköz-csoporton belül.

a tanulmány.
az eszköz első alkalmazása után 5, 15 és 30 perccel értékelve minden reggel a 0. és 3. nap között
Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 nap.
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (gyakorisága, a paracetamol kivételével) értékelését a vizsgálat elejétől a végéig kell elvégezni; csoportok közötti összehasonlítások.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 nap.
A paracetamol adagolásának gyakorisága.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 nap.
A paracetamol használatának értékelése (gyakorisága) a vizsgálat elejétől a végéig történik; csoportok közötti összehasonlítások.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 nap.
Az alvás minősége.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 nap.
Az alvás minőségének értékelése kérdőív ("Quality of Sleep Questionnaire") segítségével történik, 0-tól 3-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez, 0 = egyáltalán nem, 1 = kissé, 2 = mérsékelten és 3 = súlyosan, a 0. naptól (alapvonal) és naponta kell befejezni a vizsgálat elejétől a végéig; csoportok közötti összehasonlítások.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 nap.
Globális értékelés a megfázás állapotáról.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 nap.
A megfázás állapotának globális értékelése a "Global Assessment on Common Cold Status Questionnaire" segítségével történik, 0-tól 3-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez, 0 = egyáltalán nincs enyhülés, 1 = enyhe megkönnyebbülés, 2 = közepes enyhülés és 3 = teljes enyhülés, a vizsgálat elejétől a végéig kell kitölteni; csoportok közötti összehasonlítások.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Church & Dwight Company, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Rynkiewicz, MD, Private Practice

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ST-21-U58

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orrdugulás

Klinikai vizsgálatok a Elzáródott orrú baba orrspray

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel