Назальный спрей для облегчения заложенности носа у младенцев и детей ясельного возраста при простуде
Испытание по оценке эффективности и безопасности назального спрея в сочетании со стандартом лечения заложенности носа у младенцев и детей ясельного возраста с простудой по сравнению со стандартом лечения отдельно
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью настоящего исследования является проверка эффективности, безопасности и переносимости продукта для облегчения симптомов простуды у детей. Этот назальный спрей разработан специально для маленьких детей, классифицируется как медицинское оборудование и уже поступил в продажу. Назальный спрей Sterimar Blocked Nose Baby (CDEU048-28) представляет собой медицинское устройство и представляет собой спрей с мешком на клапане объемом 100 мл. Спрей содержит гипертонический раствор на основе 100% натуральной морской воды, богатой морскими микроэлементами с добавлением марганца и меди.
220 субъектов будут включены в это открытое, рандомизированное, параллельная группа, исследование продукта и стандарта лечения по сравнению со стандартом лечения.
Исследуемый продукт будет использоваться в виде 1–2 впрыскиваний в ноздрю (каждая «доза» составляет 1 или 2 впрыскивания в ноздрю, второе впрыскивание только при необходимости), как минимум 2 раза (утром и вечером) и, при необходимости, до до максимум 6 раз в день (т. е. максимум 12 спреев в ноздрю каждый день). 10-дневное исследование состоит из 4 посещений: 0-й день на месте, 3-й и 6-й дни телефонного контакта и 10-й день на месте.
По возрасту будет 3 страты: (3-12 месяцев), (13-24 месяца) и (25-48 месяцев). Будут предприняты все усилия для обеспечения того, чтобы по крайней мере 20% субъектов в каждой из исследовательских групп были в возрасте от 3 до 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sztum, Польша, 82-400
- PRIVATE PRACTICE ul. Osiedle Sierakowskich 5
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Младенцы и младенцы мужского и женского пола.
- Возраст от 3 до 48 месяцев (включительно) на момент зачисления (день 0).
- Ответ родителя/законного представителя «да» на вопрос «Чувствуете ли вы, что ваш ребенок простудился?» при зачислении.
- Субъекты с симптомами начали не позднее, чем за 48 часов до регистрации (день 0).
- Субъекты с заложенностью носа (заложенность/заложенность носа) получили оценку не менее 2 баллов (умеренно беспокоящая) по шкале от 0 до 3 баллов на основании утренней оценки (в течение часа после пробуждения ребенка).
- Субъекты, проявляющие по крайней мере один из следующих дополнительных признаков простуды: насморк, корка в носу (сухая слизь), густая слизь, чихание и кашель.
- Родитель/законный опекун субъекта дал свободное и явно выраженное информированное согласие.
- Родитель/законный опекун сотрудничает и осознает необходимость и продолжительность контроля, чтобы можно было ожидать идеального соблюдения протокола, установленного центром клинических испытаний.
Критерий исключения:
- Субъекты с температурой полости рта выше 38 ° C при зачислении (день 0).
- Субъекты с любой вторичной инфекцией (например, бронхитом, отитом, трахеитом, пневмонией и т. д.) при регистрации (день 0).
- Субъекты с положительными результатами скринингового теста на стрептококковый антиген (тест быстрого обнаружения антигена или RADT) при включении.
- Субъекты с аллергическим ринитом в анамнезе
- Субъекты с любым врожденным или хроническим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на результаты исследования (например, астма, пневмония, ларинготрахеобронхит, синусит и др.).
- Субъекты с любым видом иммунодефицита.
- Субъекты с повышенной чувствительностью, аллергией или непереносимостью любого компонента исследуемых продуктов или препарата для экстренной помощи (парацетамол).
- Субъекты с положительным медицинским анамнезом любого серьезного заболевания в течение 2 недель до регистрации (день 0).
- Субъекты с любой активной системной инфекцией или заболеванием, которые могут потребовать лечения или терапевтического вмешательства во время исследования.
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют или участвовали в другом клиническом испытании в течение последних 30 дней до регистрации (день 0).
- Субъекты, использующие солевые капли в нос или назальные спреи или помпы, отличные от исследуемых продуктов, антибиотики, противовирусные препараты, интраназальные препараты, противоотечные средства, антигистаминные препараты, эхинацею, комбинированные средства от простуды, добавки, содержащие ≥ 10 мг цинка, которые могут повлиять на оценку симптомов при включении в исследование (День 0) в течение 12 часов до дня скрининга
- Субъект, находившийся за границей в стране с более высоким уровнем заболеваемости Covid-19, чем в Польше, в течение 14 дней до начала исследования.
- Субъект, имевший контакт с любым лицом, инфицированным COVID-19, в течение 10 дней до начала исследования.
- Субъект, который в настоящее время находится на домашнем карантине в соответствии с рекомендациями Санитарной инспекции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Устройство исследования и стандарты лечения
От 1 до 2 распылений Sterimar Blocked Nose Baby в каждую ноздрю минимум 2 раза (утром и вечером) и, при необходимости, максимум 6 раз в день (т. е. максимум 12 распылений в каждую ноздрю каждый день) до исчезновения назальных симптомов, максимум до 10 дней. Стандарт лечения состоит из гидратации, отдыха дома и жаропонижающего парацетамола при необходимости. |
Один или два назальных спрея будут вводиться в каждую ноздрю от минимум 2 раз в день до максимум 6 раз в день в течение максимум 10 дней.
Стандарт ухода состоит из гидратации, домашнего отдыха и при необходимости жаропонижающего парацетамола.
|
|
Другой: Стандарт заботы
Стандарт ухода состоит из гидратации, отдыха дома и жаропонижающего препарата парацетамола по мере необходимости.
|
Стандарт ухода состоит из гидратации, домашнего отдыха и при необходимости жаропонижающего парацетамола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение заложенности носа
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 10 дней.
|
Оцените уменьшение заложенности носа, оцениваемое с помощью специального опросника («Опросник тяжести симптомов простуды») по шкале от 0 до 3, где более высокий балл указывает на худший результат, где 0 = совсем нет, 1 = легкий, 2 = умеренная и 3 = тяжелая, которую необходимо завершить в день 0 (базовый уровень) и ежедневно с начала до конца исследования; сравнения между группами.
|
Через завершение исследования, в среднем 10 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение других симптомов простуды
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 10 дней.
|
Оцените изменение других симптомов простуды, оцениваемое с помощью специального опросника («Опросник тяжести симптомов простуды») по шкале от 0 до 3 баллов, где более высокий балл указывает на худший результат, где 0 = совсем нет, 1 = легкий , 2 = умеренная и 3 = тяжелая, должны быть завершены в день 0 (базовый уровень) и ежедневно с начала до конца исследования; сравнения между группами. Другие симптомы простуды: Заложенность носа, Корки в носу, Насморк, Густая слизь, Чихание, Кашель |
Через завершение исследования, в среднем 10 дней.
|
|
Возникновение вторичных инфекций
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 10 дней.
|
Оценка возникновения вторичных инфекций (количество) ежедневно, от начала до конца исследования; сравнение между группами.
Вторичные инфекции будут подтверждены исследователем.
|
Через завершение исследования, в среднем 10 дней.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало облегчения
Временное ограничение: оценивается через 5, 15 и 30 минут после первого применения устройства каждое утро с 0 по 3 день
|
Оценка наступления облегчения (немедленное облегчение) после завершения всего применения продукта (1 или 2 распыления) в день 0 (базовый уровень) и ежедневно с 1 по 3 день исследования; в группе исследуемых устройств. изучение. |
оценивается через 5, 15 и 30 минут после первого применения устройства каждое утро с 0 по 3 день
|
|
Сопутствующие лекарства
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 10 дней.
|
Оценка использования сопутствующих препаратов (частота, за исключением парацетамола) будет проводиться с начала до конца исследования; сравнения между группами.
|
Через завершение исследования, в среднем 10 дней.
|
|
Частота приема парацетамола.
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 10 дней.
|
Оценка использования парацетамола (частота) будет проводиться с начала до конца исследования; сравнения между группами.
|
Через завершение исследования, в среднем 10 дней.
|
|
Качество сна.
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 10 дней.
|
Оценка качества сна будет оцениваться с помощью опросника («Опросник качества сна») по шкале от 0 до 3, где более высокий балл указывает на худший результат, где 0 = совсем нет, 1 = незначительно, 2=умеренно и 3=сильно, следует проводить с 0-го дня (базовый уровень) и ежедневно с начала до конца исследования; сравнения между группами.
|
Через завершение исследования, в среднем 10 дней.
|
|
Глобальная оценка состояния простуды.
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 10 дней.
|
Общая оценка состояния простуды будет оцениваться с помощью «Опросника общей оценки состояния простуды» по шкале от 0 до 3, где более высокий балл указывает на лучший результат, где 0 = полное отсутствие облегчения, 1 = легкое облегчение, 2=умеренное облегчение и 3=полное облегчение, которые необходимо проводить от начала до конца исследования; сравнения между группами.
|
Через завершение исследования, в среднем 10 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna Rynkiewicz, MD, Private practice
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ST-21-U58
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .