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Uno spray nasale per alleviare la congestione nasale nei neonati e nei bambini con raffreddore comune

25 ottobre 2023 aggiornato da: Church & Dwight Company, Inc.

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di uno spray nasale combinato con lo standard di cura per la congestione nasale nei neonati e nei bambini con raffreddore comune rispetto al solo standard di cura

Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del dispositivo medico in studio più lo standard di cura rispetto allo standard di cura in soggetti di età compresa tra 3 e 48 mesi (inclusi) che presentano sintomi di un comune raffreddore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è testare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un prodotto nell'alleviare i sintomi del comune raffreddore nei bambini. Questo spray nasale è specificamente studiato per i bambini piccoli, classificato come dispositivo medico ed è già in commercio. Lo spray nasale Sterimar Blocked Nose Baby (CDEU048-28) è un dispositivo medico ed è uno spray bag-on-valve da 100 ml. Lo spray contiene una soluzione ipertonica a base di acqua di mare naturale al 100% ricca di oligoelementi marini con aggiunta di manganese e rame.

220 soggetti saranno inclusi in questo studio in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, prodotto di studio e standard di cura rispetto allo studio standard di cura.

Il prodotto in studio verrà utilizzato da 1 a 2 spruzzi per narice (ogni "dose" è di 1 o 2 spruzzi per narice, il secondo solo se necessario), per un minimo di 2 volte (mattina e sera) e, se necessario, fino fino a un massimo di 6 volte al giorno (ovvero, massimo 12 spruzzi per narice al giorno). Lo studio di 10 giorni consiste in 4 visite: giorno 0 in loco, contatto telefonico nei giorni 3 e 6 e giorno 10 in loco.

Ci saranno 3 strati in base all'età: (3-12 mesi), (13-24 mesi) e (25-48 mesi). Sarà fatto ogni sforzo per garantire che almeno il 20% dei soggetti in ciascuno dei gruppi di studio abbia un'età compresa tra 3 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Sztum, Polonia, 82-400
        • PRIVATE PRACTICE ul. Osiedle Sierakowskich 5

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati e bambini maschi e femmine.
  2. Età compresa tra 3 e 48 mesi (inclusi) al momento dell'iscrizione (giorno 0).
  3. Genitore/tutore legale che risponde "sì" alla domanda "Senti che tuo figlio ha il raffreddore?" all'atto dell'iscrizione.
  4. I soggetti con sintomi hanno iniziato non più tardi di 48 ore prima dell'arruolamento (giorno 0).
  5. Soggetti con congestione nasale (naso chiuso/chiuso) valutati con almeno un punteggio di 2 (moderatamente fastidioso) su una scala da 0 a 3 punti, basata sulla valutazione mattutina (entro un'ora dal risveglio del bambino).
  6. Soggetti che mostrano almeno uno dei seguenti segni aggiuntivi dei sintomi del raffreddore: naso che cola, crosta nasale (muco secco), muco denso, starnuti e tosse.
  7. Il genitore/tutore legale del soggetto ha prestato liberamente ed espressamente il proprio consenso informato.
  8. Il genitore/tutore legale è collaborativo e consapevole della necessità e della durata dei controlli affinché si possa prevedere una perfetta adesione al protocollo stabilito dal centro di sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che presentano una temperatura orale superiore a 38°C all'arruolamento (giorno 0).
  2. Soggetti che presentano qualsiasi infezione secondaria (come bronchite, otite, tracheite, polmonite, ecc.) all'arruolamento (Giorno 0).
  3. Soggetti con risultati positivi a un test di screening dell'antigene streptococcico (test di rilevamento rapido dell'antigene o RADT) all'inclusione.
  4. Soggetti con una storia di rinite allergica
  5. Soggetti che presentano malattie congenite o croniche che, a parere dello sperimentatore, potrebbero influire negativamente sui risultati dello studio (ad es. asma, polmonite, laringotracheobronchite, sinusite, ecc.).
  6. Soggetti che presentano qualsiasi tipo di immunodeficienza.
  7. Soggetti che presentano ipersensibilità o allergia o intolleranza a qualsiasi componente dei prodotti dello studio o del farmaco di salvataggio (paracetamolo)
  8. Soggetti con una storia medica positiva a qualsiasi malattia significativa nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento (giorno 0).
  9. Soggetti che presentano qualsiasi infezione sistemica attiva o condizione medica che potrebbe richiedere un trattamento o un intervento terapeutico durante lo studio.
  10. Soggetti che stanno attualmente partecipando o hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento (giorno 0).
  11. Soggetti che usano gocce nasali saline o spray nasali o pompe diverse dai prodotti dello studio, antibiotici, antivirali, medicinali intranasali, decongestionanti, antistaminici, echinacea, formule fredde combinate, integratori contenenti ≥ 10 mg di zinco che potrebbero influenzare i punteggi dei sintomi all'arruolamento (Giorno 0) entro 12 ore prima del giorno dello screening
  12. Soggetto che si trovava all'estero in un paese con un tasso di incidenza di Covid-19 più elevato rispetto alla Polonia, entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio.
  13. Soggetti che hanno avuto contatti con qualsiasi persona infetta da COVID-19 entro 10 giorni prima dell'inizio dello studio.
  14. Soggetti attualmente in quarantena domiciliare, come raccomandato dall'Ispettorato Sanitario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispositivo di studio e standard di cura

Da 1 a 2 spruzzi per narice di Sterimar Naso Chiuso Baby per un minimo di 2 volte (mattina e sera) e, secondo necessità, fino a un massimo di 6 volte al giorno (es. massimo 12 spruzzi per narice ogni giorno) fino alla risoluzione dei sintomi nasali, fino ad un massimo di 10 giorni.

Lo standard di cura consiste nell'idratazione, riposo a casa e paracetamolo antipiretico, se necessario.
Dispositivo: Naso bloccato Spray nasale per bambini
Verranno somministrati uno o due spray nasali per narice per un minimo di 2 volte al giorno fino a un massimo di 6 volte al giorno per un massimo di 10 giorni.
Altro: Standard di sicurezza
Lo standard di cura consiste in idratazione, riposo a casa e paracetamolo antipiretico se necessario.
Altro: Standard di sicurezza
Lo standard di cura consiste nell'idratazione, riposo a casa e farmaci antipiretici con paracetamolo, se necessario.
Altro: Standard di sicurezza
Lo standard di cura consiste in idratazione, riposo a casa e paracetamolo antipiretico se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di congestione nasale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni.
Valutare la riduzione della congestione nasale, valutata mediante un questionario specifico ("Cold Symptom Severity Questionnaire") su una scala da 0 a 3 punti, con punteggio più alto che indica un esito peggiore, con 0 = per niente, 1 = lieve, 2 =moderato e 3=grave da completare al giorno 0 (basale) e giornalmente dall'inizio alla fine dello studio; confronti tra gruppi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di altri sintomi del raffreddore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni.

Valutare il cambiamento di altri sintomi del raffreddore, valutati mediante un questionario specifico ("Cold Symptom Severity Questionnaire"), su una scala da 0 a 3 punti, con punteggio più alto che indica un esito peggiore, con 0=per niente, 1=lieve , 2=moderata e 3=grave, da completare al giorno 0 (basale) e giornalmente dall'inizio alla fine dello studio; confronti tra gruppi

Altri sintomi del raffreddore: naso chiuso, crosta nasale, naso che cola, muco denso, starnuti, tosse
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni.
Presenza di infezioni secondarie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni.
Valutazione dell'occorrenza di infezioni secondarie (numero) giornalmente, dall'inizio alla fine dello studio; confronto tra gruppi Le infezioni secondarie saranno confermate dall'investigatore.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio del sollievo
Lasso di tempo: valutato a 5, 15 e 30 minuti dopo la prima applicazione del dispositivo ogni mattina dal giorno 0 al giorno 3

Valutazione dell'inizio del sollievo (sollievo immediato) dopo che l'intera applicazione del prodotto è stata completata (1 o 2 spruzzi) al giorno 0 (basale) e quotidianamente dal giorno 1 al giorno 3 dello studio; all'interno del gruppo di dispositivi sperimentali.

lo studio.
valutato a 5, 15 e 30 minuti dopo la prima applicazione del dispositivo ogni mattina dal giorno 0 al giorno 3
Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni.
La valutazione dell'uso di farmaci concomitanti (frequenza, escluso il paracetamolo) sarà effettuata dall'inizio alla fine dello studio; confronti tra gruppi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni.
Frequenza della somministrazione del paracetamolo.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni.
La valutazione dell'uso del paracetamolo (frequenza) sarà effettuata dall'inizio alla fine dello studio; confronti tra gruppi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni.
Qualità del sonno.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni.
La valutazione della qualità del sonno sarà valutata mediante un questionario ("Quality of Sleep Questionnaire"), su una scala da 0 a 3 punti, dove il punteggio più alto indica un esito peggiore, con 0=per niente, 1=poco, 2=moderatamente e 3=grave, da completare dal giorno 0 (basale) e giornalmente dall'inizio alla fine dello studio; confronti tra gruppi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni.
Valutazione globale sullo stato del raffreddore comune.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni.
La valutazione globale sullo stato del raffreddore comune sarà valutata mediante il "Questionario di valutazione globale sullo stato del raffreddore comune", su una scala da 0 a 3 punti, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore, con 0=nessun sollievo, 1= rilievo lieve, 2=rilievo moderato e 3=rilievo completo, da completare dall'inizio alla fine dello studio; confronti tra gruppi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Church & Dwight Company, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Rynkiewicz, MD, Private Practice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST-21-U58

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Naso bloccato Spray nasale per bambini

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