Nenäsuihke nenän tukkoisuuden lievittämiseen imeväisille ja taaperoille, joilla on flunssa
Kokeilu nenäsumutteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistettynä normaalihoitoon flunssaa sairastavien imeväisten ja pikkulasten nenän tukkoisuuden hoitoon verrattuna pelkkään hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tuotteen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lasten flunssan oireiden lievittämisessä. Tämä nenäsumute on erityisesti tutkittu pienille lapsille, luokiteltu lääketieteellisiksi laitteiksi ja on jo markkinoilla. Sterimar Blocked Nose Baby (CDEU048-28) -nenäsumute on lääketieteellinen laite ja se on 100 ml:n pussi-venttiilisuihke. Suihke sisältää hypertonista liuosta, joka perustuu 100 % luonnolliseen meriveteen, jossa on runsaasti merellisiä hivenaineita ja johon on lisätty mangaania ja kuparia.
Tähän avoimeen, satunnaistettuun rinnakkaisryhmään, tutkimustuotteeseen ja hoitostandardiin verrattuna hoidon standarditutkimukseen otetaan mukaan 220 henkilöä.
Tutkimustuotetta käytetään 1-2 suihkeena sieraimeen (kukin "annos" on 1 tai 2 suihketta sieraimeen, toinen suihke vain tarvittaessa), vähintään 2 kertaa (aamulla ja illalla) ja tarvittaessa ylös. enintään 6 kertaa päivässä (eli enintään 12 suihketta sieraimeen joka päivä). 10 päivän tutkimus koostuu 4 käynnistä - päivä 0 paikan päällä, päivät 3 ja 6 puhelinkontaktit ja päivä 10 paikan päällä.
Iän mukaan on 3 kerrosta: (3-12 kk), (13-24 kk) ja (25-48 kk). Kaikin tavoin pyritään varmistamaan, että vähintään 20 % tutkittavista kussakin tutkimusryhmässä on 3-12 kuukauden ikäisiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oliver Chen, PhD
- Puhelinnumero: +1 609 806 1884
- Sähköposti: oliver.chen@churchdwight.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Sztum, Puola, 82-400
- PRIVATE PRACTICE ul. Osiedle Sierakowskich 5
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten imeväiset ja taaperot.
- Ikäraja 3 - 48 kuukautta (mukaan lukien) ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0).
- Vanhempi/laillinen huoltaja vastaa "kyllä" kysymykseen "Tunnetko, että lapsellasi on vilustuminen?" ilmoittautumisen yhteydessä.
- Koehenkilöt, joilla oli oireita, alkoivat viimeistään 48 tuntia ennen ilmoittautumista (päivä 0).
- Koehenkilöt, joilla on nenän tukkoisuus (tukkoinen / tukkoinen nenä), jotka on arvioitu vähintään pisteeksi 2 (kohtalaisen kiusallinen) 0–3 pisteen asteikolla aamuarvioinnin perusteella (tunnin sisällä lapsen heräämisestä).
- Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi seuraavista vilustumisoireiden lisämerkeistä: vuotava nenä, nenän kuori (kuiva lima), paksu lima, aivastelu ja yskä.
- Tutkittavan vanhempi/laillinen huoltaja on antanut vapaaehtoisesti ja nimenomaisesti tietoon perustuvan suostumuksensa.
- Vanhempi/laillinen huoltaja on yhteistyöhaluinen ja tietoinen tarkastusten tarpeellisuudesta ja kestosta, jotta voidaan odottaa täydellistä sitoutumista kliinisen tutkimuskeskuksen laatimaan protokollaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden suun lämpötila on yli 38 °C ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0).
- Koehenkilöt, joilla on toissijainen infektio (kuten keuhkoputkentulehdus, korvatulehdus, trakeiitti, keuhkokuume jne.) ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0).
- Koehenkilöt, joilla on positiiviset tulokset streptokokkiantigeenin seulontatestissä (antigeenin nopean havaitsemisen testi tai RADT) sisällyttämisen yhteydessä.
- Potilaat, joilla on ollut allerginen nuha
- Koehenkilöt, joilla on jokin synnynnäinen tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi haitallisesti tutkimuksen tuloksiin (esim. astma, keuhkokuume, laryngotrakeobronkiitti, sinuiitti jne.).
- Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa immuunipuutos.
- Koehenkilöt, joilla on yliherkkyys tai allergia tai intoleranssi jollekin tutkimustuotteiden tai pelastuslääkkeen (parasetamolin) aineosalle
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen sairaushistoria mistä tahansa merkittävästä sairaudesta 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista (päivä 0).
- Koehenkilöt, joilla on jokin aktiivinen systeeminen infektio tai sairaus, joka saattaa vaatia hoitoa tai terapeuttista interventiota tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista (päivä 0).
- Koehenkilöt, jotka käyttävät muita kuin tutkimustuotteita suolaliuosta nenätippoja tai nenäsumutteita tai pumppuja, antibiootteja, viruslääkkeitä, nenänsisäisiä lääkkeitä, dekongestantteja, antihistamiineja, echinaceaa, yhdistelmähoitoa flunssavalmisteita, lisäravinteita, jotka sisältävät ≥ 10 mg sinkkiä ja jotka vaikuttavat oirepisteisiin ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0) 12 tunnin sisällä ennen seulontapäivää
- Tutkittava, joka oli ulkomailla maassa, jossa Covid-19:n ilmaantuvuus on korkeampi kuin Puolassa, 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
- Koehenkilö, joka on ollut kosketuksissa COVID-19-tartunnan saaneeseen henkilöön 10 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
- Koehenkilö, joka on tällä hetkellä kotikaranteenissa terveystarkastuksen suosituksen mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tutkimuslaite ja hoitostandardi
1-2 suihketta Sterimar Blocked Nose Baby sieraimeen vähintään 2 kertaa (aamulla ja illalla) ja tarvittaessa enintään 6 kertaa päivässä (ts. enintään 12 suihketta sieraimeen joka päivä), kunnes nenäoireet ovat hävinneet, enintään 10 päivää. Hoidon standardi koostuu nesteytyksestä, kotilevosta ja kuumetta alentavasta parasetamolista tarpeen mukaan. |
Yksi tai kaksi nenäsumutetta annetaan kumpaankin sieraimeen vähintään 2 kertaa päivässä ja enintään 6 kertaa päivässä enintään 10 päivän ajan.
Hoidon standardi koostuu nesteytyksestä, kotilevosta ja kuumetta alentavasta parasetamolista tarpeen mukaan.
|
|
Muut: Hoitostandardi
Hoidon perushoito koostuu nesteytyksestä, kotilevosta ja tarvittaessa parasetamolihoidosta.
|
Hoidon standardi koostuu nesteytyksestä, kotilevosta ja kuumetta alentavasta parasetamolista tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenän tukkoisuuden muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 10 päivää.
|
Arvioi nenän tukkoisuuden väheneminen erityisellä kyselylomakkeella ("Cold Symptom Severity Questionnaire") 0-3 pisteen asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta, 0 = ei ollenkaan, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea suoritettava päivänä 0 (perustaso) ja päivittäin tutkimuksen alusta loppuun; vertailuja ryhmien välillä.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 10 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden vilustumisoireiden muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 10 päivää.
|
Arvioi muiden vilustumisoireiden muutosta erityisellä kyselylomakkeella ("Cold Symptom Severity Questionnaire") 0-3 pisteen asteikolla, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta, 0 = ei ollenkaan, 1 = lievä , 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea, suoritettava päivänä 0 (perustaso) ja päivittäin tutkimuksen alusta loppuun; vertailuja ryhmien välillä. Muut vilustumisoireet: nenän tukkoisuus, nenän kuori, vuotava nenä, paksu lima, aivastelu, yskä |
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 10 päivää.
|
|
Toissijaisten infektioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 10 päivää.
|
Toissijaisten infektioiden esiintymisen arviointi (määrä) päivittäin tutkimuksen alusta loppuun; ryhmien välinen vertailu.
Toissijaiset infektiot vahvistaa tutkija.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 10 päivää.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helpotuksen alkaminen
Aikaikkuna: arvioitu 5, 15 ja 30 minuuttia laitteen ensimmäisen käytön jälkeen joka aamu päivältä 0–3
|
Arvio helpotuksen alkamisesta (välitön helpotus) sen jälkeen, kun koko tuotteen levitys on suoritettu (1 tai 2 suihketta) päivänä 0 (perustaso) ja päivittäin tutkimuksen päivästä 1 päivään 3; tutkimuslaiteryhmän sisällä. tutkimus. |
arvioitu 5, 15 ja 30 minuuttia laitteen ensimmäisen käytön jälkeen joka aamu päivältä 0–3
|
|
Samanaikaiset lääkkeet
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 10 päivää.
|
Samanaikaisten lääkkeiden käytön arviointi (taajuus, ei parasetamolia) tehdään tutkimuksen alusta loppuun; vertailuja ryhmien välillä.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 10 päivää.
|
|
Parasetamolin antotiheys.
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 10 päivää.
|
Parasetamolin käytön arviointi (taajuus) tehdään tutkimuksen alusta loppuun; vertailuja ryhmien välillä.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 10 päivää.
|
|
Unen laatu.
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 10 päivää.
|
Unen laadun arviointi arvioidaan kyselylomakkeella ("Unen laatukysely"), 0-3 pisteen asteikolla, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta, 0 = ei ollenkaan, 1 = hieman, 2 = kohtalaisen ja 3 = vakavasti, suoritettava päivästä 0 (perustaso) ja päivittäin tutkimuksen alusta loppuun; vertailuja ryhmien välillä.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 10 päivää.
|
|
Maailmanlaajuinen arvio flunssan tilasta.
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 10 päivää.
|
Yleisarvio flunssan tilasta arvioidaan "Global Assessment on Common Cold Status Questionnaire" -kyselylomakkeella, 0-3 pisteen asteikolla, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta, 0 = ei helpotusta ollenkaan, 1 = lievä helpotus, 2 = kohtalainen helpotus ja 3 = täydellinen helpotus, suoritetaan tutkimuksen alusta loppuun; vertailuja ryhmien välillä.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 10 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Rynkiewicz, MD, Private Practice
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST-21-U58
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nenän tukkoisuus
-
Poitiers University HospitalEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Tukkonen nenä Vauvan nenäsumute
-
Church & Dwight Company, Inc.Evidilya S.r.l.RekrytointiNenän tukkoisuus | FlunssaItalia
-
University of Sao Paulo General HospitalLopetettu
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.Valmis