Een neusspray voor verlichting van neusverstopping bij zuigelingen en peuters met verkoudheid

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke zuigelingen en peuters.
2. Leeftijd 3 - 48 maanden (inclusief) bij inschrijving (dag 0).
3. Ouder/wettelijke voogd antwoordt met "ja" op de vraag "Heeft u het gevoel dat uw kind verkouden is?" bij inschrijving.
4. Proefpersonen met symptomen begonnen niet later dan 48 uur voorafgaand aan inschrijving (dag 0).
5. Proefpersonen met verstopte neus (verstopte/verstopte neus) scoorden ten minste een score van 2 (matig hinderlijk) op een schaal van 0 tot 3 punten, gebaseerd op de ochtendevaluatie (binnen een uur nadat het kind wakker werd).
6. Proefpersonen die ten minste een van de volgende aanvullende tekenen van verkoudheidssymptomen vertonen: loopneus, neuskorst (droog slijm), dik slijm, niezen en hoesten.
7. Ouder/wettelijke voogd van de proefpersoon heeft vrijwillig en uitdrukkelijk haar/zijn geïnformeerde toestemming gegeven.
8. De ouder/wettelijke voogd werkt mee en is zich bewust van de noodzaak en de duur van de controles, zodat een perfecte naleving van het door het klinisch onderzoekscentrum opgestelde protocol kan worden verwacht.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een orale temperatuur van meer dan 38°C bij inschrijving (dag 0).
2. Onderwerpen die een secundaire infectie vertonen (zoals bronchitis, otitis, tracheitis, longontsteking, enz.) bij inschrijving (dag 0).
3. Proefpersonen met positieve resultaten op een streptokokkenantigeenscreeningstest (snelle antigeendetectietest of RADT) bij opname.
4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische rhinitis
5. Proefpersonen met een aangeboren of chronische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek nadelig zou beïnvloeden (bijv. astma, longontsteking, laryngotracheobronchitis, sinusitis, enz.).
6. Proefpersonen die enige vorm van immunodeficiëntie vertonen.
7. Proefpersonen die overgevoelig of allergisch of intolerant zijn voor een bestanddeel van de onderzoeksproducten of van de noodmedicatie (paracetamol)
8. Onderwerpen met een positieve medische geschiedenis van een significante ziekte binnen de 2 weken voorafgaand aan de inschrijving (dag 0).
9. Proefpersonen die een actieve systemische infectie of medische aandoening vertonen die behandeling of therapeutische interventie tijdens het onderzoek nodig kan hebben.
10. Proefpersonen die momenteel deelnemen of hebben deelgenomen aan een andere klinische proef gedurende de laatste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving (dag 0).
11. Proefpersonen die zoutoplossing neusdruppels of neussprays of -pompen gebruiken anders dan de onderzoeksproducten, antibiotica, antivirale middelen, intranasale geneesmiddelen, decongestiva, antihistaminica, echinacea, formules voor combinatieverkoudheid, supplementen met ≥ 10 mg zink die de symptomenscores bij inschrijving zouden beïnvloeden (dag 0) binnen 12 uur voor de dag van de screening
12. Proefpersoon die in het buitenland was in een land met een hogere incidentie van Covid-19 dan Polen, binnen 14 dagen voor aanvang van het onderzoek.
13. Proefpersoon die binnen 10 dagen voor aanvang van het onderzoek contact heeft gehad met een persoon die besmet is met COVID-19.
14. Proefpersonen die momenteel thuis in quarantaine zitten, zoals aanbevolen door de Sanitaire Inspectie.