Um spray nasal para alívio da congestão nasal em bebês e crianças pequenas com resfriado comum
Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de um spray nasal combinado com o padrão de tratamento para congestão nasal em bebês e crianças pequenas com resfriado comum em comparação com o padrão de tratamento isolado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é testar a eficácia, segurança e tolerabilidade de um produto no alívio dos sintomas do resfriado comum em crianças. Este spray nasal foi estudado especificamente para crianças pequenas, classificado como dispositivo médico e já está no mercado. O spray nasal Sterimar Blocked Nose Baby (CDEU048-28) é um dispositivo médico e é um spray de bolsa na válvula de 100 ml. O spray contém solução hipertônica à base de água do mar 100% natural, rica em oligoelementos marinhos com adição de manganês e cobre.
220 indivíduos serão incluídos neste estudo aberto, randomizado, de grupo paralelo, produto de estudo e padrão de atendimento versus padrão de atendimento.
O produto do estudo será usado como 1 a 2 sprays por narina (cada "dose" é 1 ou 2 sprays por narina, o segundo spray somente se necessário), por no mínimo 2 vezes (manhã e noite) e, conforme necessário, até até um máximo de 6 vezes por dia (isto é, no máximo 12 pulverizações por narina todos os dias). O estudo de 10 dias consiste em 4 visitas - Dia 0 no local, Dias 3 e 6 de contato telefônico e Dia 10 no local.
Haverá 3 estratos de acordo com a idade: (3-12 meses), (13-24 meses) e (25-48 meses). Todo esforço será feito para garantir que pelo menos 20% dos indivíduos em cada um dos grupos de estudo tenham de 3 a 12 meses de idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sztum, Polônia, 82-400
- PRIVATE PRACTICE ul. Osiedle Sierakowskich 5
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes e crianças do sexo masculino e feminino.
- Idade 3 - 48 meses (inclusive) na inscrição (Dia 0).
- Os pais/responsáveis respondendo "sim" à pergunta "Você sente que seu filho está resfriado?" na inscrição.
- Indivíduos com sintomas começaram o mais tardar 48 horas antes da inscrição (Dia 0).
- Indivíduos com congestão nasal (nariz entupido/obstruído) pontuaram pelo menos 2 (moderadamente incômodo) em uma escala de 0 a 3 pontos, com base na avaliação matinal (até uma hora após o despertar da criança).
- Indivíduos que apresentem pelo menos um dos seguintes sinais adicionais de sintomas de resfriado: coriza, crosta nasal (muco seco), muco espesso, espirros e tosse.
- O pai/responsável legal do sujeito deu livre e expressamente seu consentimento informado.
- O pai/responsável legal é cooperativo e ciente da necessidade e duração dos controles para que se possa esperar a perfeita adesão ao protocolo estabelecido pelo centro de pesquisa clínica.
Critério de exclusão:
- Indivíduos apresentando uma temperatura oral superior a 38°C na inscrição (Dia 0).
- Sujeitos apresentando qualquer infecção secundária (como bronquite, otite, traqueíte, pneumonia, etc.) no momento da inscrição (Dia 0).
- Indivíduos com resultados positivos em um teste de triagem de antígeno estreptocócico (teste de detecção rápida de antígeno ou RADT) na inclusão.
- Indivíduos com história de rinite alérgica
- Sujeitos apresentando qualquer doença congênita ou crônica que, na opinião do Investigador, afetaria adversamente os resultados do estudo (por exemplo, asma, pneumonia, laringotraqueobronquite, sinusite, etc).
- Sujeitos que apresentem qualquer tipo de imunodeficiência.
- Sujeitos que apresentem qualquer hipersensibilidade ou alergia ou intolerância a qualquer componente dos produtos do estudo ou da medicação de resgate (paracetamol)
- Indivíduos com histórico médico positivo para qualquer doença significativa nas 2 semanas anteriores à inscrição (Dia 0).
- Sujeitos apresentando qualquer infecção sistêmica ativa ou condição médica que possa requerer tratamento ou intervenção terapêutica durante o estudo.
- Indivíduos atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico durante os últimos 30 dias antes da inscrição (Dia 0).
- Indivíduos usando gotas nasais salinas ou sprays nasais ou bombas que não sejam os produtos do estudo, antibióticos, antivirais, medicamentos intranasais, descongestionantes, anti-histamínicos, echinacea, fórmulas frias combinadas, suplementos contendo ≥ 10 mg de zinco que influenciariam os escores de sintomas na inscrição (Dia 0) até 12 horas antes do dia da triagem
- Sujeito que esteve no exterior em um país com maior taxa de incidência de Covid-19 do que a Polônia, 14 dias antes do início do estudo.
- Sujeito que teve contato com qualquer pessoa infectada com COVID-19 dentro de 10 dias antes do início do estudo.
- Sujeito que está atualmente em quarentena domiciliar, conforme recomendação da Inspeção Sanitária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dispositivo de estudo e padrão de atendimento
1 a 2 pulverizações por narina de Sterimar Blocked Nose Baby por um mínimo de 2 vezes (manhã e noite) e, conforme necessário, até um máximo de 6 vezes por dia (ou seja, máximo de 12 pulverizações por narina por dia) até a resolução dos sintomas nasais, até um máximo de 10 dias. O tratamento padrão consiste em hidratação, repouso em casa e paracetamol antipirético conforme necessário. |
Um ou dois sprays nasais serão administrados em cada narina no mínimo 2 vezes ao dia até no máximo 6 vezes ao dia por no máximo 10 dias.
O padrão de cuidado consiste em hidratação, repouso em casa e paracetamol antipirético conforme necessário.
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Outro: Padrão de atendimento
O tratamento padrão consiste em hidratação, repouso em casa e medicação antitérmica paracetamol, conforme necessário.
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O padrão de cuidado consiste em hidratação, repouso em casa e paracetamol antipirético conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da congestão nasal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias.
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Avaliar a redução da congestão nasal, avaliada por meio de questionário específico ("Cold Symptom Severity Questionnaire") em uma escala de 0 a 3 pontos, sendo que maior pontuação indica pior desfecho, sendo 0 =nada, 1=leve, 2 =moderado e 3=grave a ser concluído no Dia 0 (linha de base) e diariamente desde o início até o final do estudo; comparações entre grupos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de outros sintomas de resfriado
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias.
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Avaliar a mudança de outros sintomas de resfriado, avaliados por meio de um questionário específico ("Cold Symptom Severity Questionnaire"), em uma escala de 0 a 3 pontos, com maior pontuação indicando um pior resultado, com 0=nenhum, 1=leve , 2=moderado e 3=grave, a ser concluído no Dia 0 (basal) e diariamente do início ao fim do estudo; comparações entre grupos. Outros sintomas de resfriado: Nariz entupido, Crosta nasal, Coriza, Muco espesso, Espirros, Tosse |
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias.
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Ocorrência de infecções secundárias
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias.
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Avaliação da ocorrência de infecções secundárias (número) diariamente, do início ao fim do estudo; comparação entre grupos.
Infecções secundárias serão confirmadas pelo Investigador.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Início do alívio
Prazo: avaliados aos 5, 15 e 30 minutos após a primeira aplicação do dispositivo todas as manhãs do Dia 0 ao 3
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Avaliação do início do alívio (alívio imediato) após a conclusão de toda a aplicação do produto (1 ou 2 pulverizações) no Dia 0 (baseline) e diariamente do Dia 1 ao Dia 3 do estudo; dentro do grupo de dispositivos de investigação. o estudo. |
avaliados aos 5, 15 e 30 minutos após a primeira aplicação do dispositivo todas as manhãs do Dia 0 ao 3
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Medicamentos concomitantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias.
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A avaliação do uso de medicações concomitantes (frequência, excluindo paracetamol) será feita do início ao fim do estudo; comparações entre grupos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias.
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Frequência de administração de paracetamol.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias.
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A avaliação do uso de paracetamol (frequência) será feita do início ao fim do estudo; comparações entre grupos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias.
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Qualidade do sono.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias.
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A avaliação da qualidade do sono será avaliada por meio de um questionário ("Quality of Sleep Questionnaire"), em uma escala de 0 a 3 pontos, sendo que maior pontuação indica pior desfecho, sendo 0=nada, 1=levemente, 2=moderadamente e 3=gravemente, a ser completado a partir do dia 0 (linha de base) e diariamente desde o início até o final do estudo; comparações entre grupos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias.
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Avaliação global sobre o status do resfriado comum.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias.
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A avaliação global do status do resfriado comum será avaliada por meio do "Questionário de Avaliação Global do Status do Resfriado Comum", em uma escala de 0 a 3 pontos, com pontuação mais alta indicando um melhor resultado, com 0 = nenhum alívio, 1 = alívio leve, 2=alívio moderado e 3=alívio completo, a ser completado do início ao fim do estudo; comparações entre grupos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Rynkiewicz, MD, Private practice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ST-21-U58
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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