Nosní sprej pro úlevu od ucpaného nosu u kojenců a batolat s běžným nachlazením
Zkouška k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nosního spreje v kombinaci se standardní péčí o ucpaný nos u kojenců a batolat s běžným nachlazením ve srovnání se standardní péčí samotnou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je otestovat účinnost, bezpečnost a snášenlivost produktu při zmírňování příznaků běžného nachlazení u dětí. Tento nosní sprej je speciálně studován pro malé děti, klasifikován jako zdravotnické prostředky a je již na trhu. Nosní sprej Sterimar Blocked Nose Baby (CDEU048-28) je zdravotnický prostředek a je to sprej s vakem na ventil o objemu 100 ml. Sprej obsahuje hypertonický roztok na bázi 100% přírodní mořské vody bohaté na mořské stopové prvky s přidaným manganem a mědí.
220 subjektů bude zahrnuto do této otevřené, randomizované, paralelní skupiny, studijního produktu a studie standardní péče versus standardní péče.
Studovaný přípravek se použije jako 1 až 2 vstřiky do každé nosní dírky (každá „dávka“ je 1 nebo 2 vstřiky do každé nosní dírky, druhé vstříknutí pouze v případě potřeby), minimálně 2krát (ráno a večer) a podle potřeby maximálně 6krát denně (tj. maximálně 12 vstřiků do každé nosní dírky každý den). 10denní studie sestává ze 4 návštěv – 0. den na místě, 3. a 6. den telefonický kontakt a 10. den na místě.
Podle věku budou 3 vrstvy: (3-12 měsíců), (13-24 měsíců) a (25-48 měsíců). Bude vynaloženo veškeré úsilí, aby bylo zajištěno, že alespoň 20 % subjektů v každé ze studijních skupin je ve věku 3–12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Oliver Chen, PhD
- Telefonní číslo: +1 609 806 1884
- E-mail: oliver.chen@churchdwight.com
Studijní místa
-
-
-
Sztum, Polsko, 82-400
- PRIVATE PRACTICE ul. Osiedle Sierakowskich 5
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci a batolata mužského a ženského pohlaví.
- Ve věku 3 - 48 měsíců (včetně) při zápisu (den 0).
- Rodič/zákonný zástupce odpovídá „ano“ na otázku „Máte pocit, že je vaše dítě nachlazené?“ při zápisu.
- Subjekty se symptomy začaly nejpozději 48 hodin před zařazením (den 0).
- Subjekty s nazální kongescí (ucpaný/ucpaný nos) hodnocené jako alespoň skóre 2 (středně obtěžující) na 0 až 3-bodové škále na základě ranního hodnocení (do hodiny po probuzení dítěte).
- Subjekty vykazující alespoň jeden z následujících příznaků nachlazení: rýma, nosní krusta (suchý hlen), hustý hlen, kýchání a kašel.
- Rodič/zákonný zástupce subjektu udělil svobodně a výslovně svůj informovaný souhlas.
- Rodič/zákonný zástupce spolupracuje a je si vědom nezbytnosti a trvání kontrol, takže lze očekávat dokonalé dodržování protokolu stanoveného centrem klinického hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty vykazující orální teplotu vyšší než 38 °C při zápisu (den 0).
- Subjekty vykazující jakoukoli sekundární infekci (jako je bronchitida, otitis, tracheitida, pneumonie atd.) při zařazení (den 0).
- Subjekty s pozitivními výsledky screeningového testu na streptokokový antigen (test rychlé detekce antigenu nebo RADT) při zařazení.
- Subjekty s anamnézou alergické rýmy
- Subjekty vykazující jakékoli vrozené nebo chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo nepříznivě ovlivnit výsledky studie (např. astma, pneumonie, laryngotracheobronchitida, sinusitida atd.).
- Subjekty vykazující jakýkoli druh imunodeficience.
- Subjekty vykazující jakoukoli přecitlivělost nebo alergii nebo intoleranci na kteroukoli složku studijních produktů nebo záchranné medikace (paracetamol)
- Subjekty s pozitivní anamnézou jakékoli významné nemoci během 2 týdnů před zařazením (den 0).
- Subjekty vykazující jakoukoli aktivní systémovou infekci nebo zdravotní stav, který může vyžadovat léčbu nebo terapeutický zásah během studie.
- Subjekty, které se aktuálně účastní nebo se účastnily jiného klinického hodnocení během posledních 30 dnů před zařazením (den 0).
- Subjekty používající fyziologické nosní kapky nebo nosní spreje nebo pumpy jiné než produkty studie, antibiotika, antivirotika, intranazální léky, dekongestanty, antihistaminika, echinacea, kombinované přípravky proti nachlazení, doplňky obsahující ≥ 10 mg zinku, které by mohly ovlivnit skóre symptomů při zařazení (den 0) do 12 hodin před dnem promítání
- Subjekt, který byl během 14 dnů před začátkem studie v zahraničí v zemi s vyšší mírou výskytu Covid-19 než Polsko.
- Subjekt, který byl v kontaktu s jakoukoli osobou nakaženou COVID-19 během 10 dnů před začátkem studie.
- Subjekty, které jsou v současné době v domácí karanténě, jak doporučuje hygienická inspekce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studijní zařízení a standard péče
1 až 2 vstřiky do každé nosní dírky Sterimar Blocked Nose Baby minimálně 2x (ráno a večer) a podle potřeby až 6x denně (tj. maximálně 12 vstřiků do každé nosní dírky každý den) až do vymizení nosních příznaků, maximálně po dobu 10 dnů. Standardní péče spočívá v hydrataci, domácím klidu a dle potřeby antipyretikum paracetamol. |
Jeden nebo dva nosní spreje budou aplikovány do každé nosní dírky minimálně 2krát denně, maximálně 6krát denně po dobu maximálně 10 dnů.
Standardní péče spočívá v hydrataci, domácím klidu a dle potřeby antipyretikum paracetamol.
|
|
Jiný: Standartní péče
Standardní péče spočívá v hydrataci, klidu v domácím prostředí a dle potřeby antipyretikum paracetamolem.
|
Standardní péče spočívá v hydrataci, domácím klidu a dle potřeby antipyretikum paracetamol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ucpaného nosu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 10 dní.
|
Posuďte snížení nazální kongesce hodnocené pomocí specifického dotazníku („Dotazník závažnosti příznaků chladu“) na 0 až 3bodové škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek, kde 0 = vůbec ne, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = těžké, které mají být dokončeny v den 0 (základní hodnota) a denně od začátku do konce studie; srovnání mezi skupinami.
|
Po dokončení studia v průměru 10 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dalších příznaků nachlazení
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 10 dní.
|
Posuďte změnu jiných příznaků nachlazení, hodnocenou pomocí specifického dotazníku („Dotazník závažnosti příznaků nachlazení“), na 0 až 3bodové škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek, kde 0 = vůbec ne, 1 = mírné , 2 = středně těžké a 3 = těžké, bude dokončeno v den 0 (základní hodnota) a denně od začátku do konce studie; srovnání mezi skupinami. Další příznaky nachlazení: ucpaný nos, krusta v nosu, rýma, hustý hlen, kýchání, kašel |
Po dokončení studia v průměru 10 dní.
|
|
Výskyt sekundárních infekcí
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 10 dní.
|
Hodnocení výskytu sekundárních infekcí (počet) denně, od začátku do konce studie; srovnání mezi skupinami.
Sekundární infekce bude potvrzena vyšetřovatelem.
|
Po dokončení studia v průměru 10 dní.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástup úlevy
Časové okno: hodnoceno 5, 15 a 30 minut po první aplikaci zařízení každé ráno od 0. do 3. dne
|
Hodnocení nástupu úlevy (okamžitá úleva) po dokončení celé aplikace produktu (1 nebo 2 střiky) v den 0 (základní hodnota) a denně ode dne 1 do dne 3 studie; ve skupině zkoumaných zařízení. studie. |
hodnoceno 5, 15 a 30 minut po první aplikaci zařízení každé ráno od 0. do 3. dne
|
|
Doprovodné léky
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 10 dní.
|
Hodnocení užívání souběžných léků (frekvence, s výjimkou paracetamolu) bude provedeno od začátku do konce studie; srovnání mezi skupinami.
|
Po dokončení studia v průměru 10 dní.
|
|
Frekvence podávání paracetamolu.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 10 dní.
|
Hodnocení užívání paracetamolu (frekvence) bude provedeno od začátku do konce studie; srovnání mezi skupinami.
|
Po dokončení studia v průměru 10 dní.
|
|
Kvalita spánku.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 10 dní.
|
Hodnocení kvality spánku bude hodnoceno pomocí dotazníku („Quality of Sleep Questionnaire“) na 0 až 3 bodové škále, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek, kde 0 = vůbec ne, 1 = mírně, 2=středně a 3=těžce, bude dokončeno ode dne 0 (základní stav) a denně od začátku do konce studie; srovnání mezi skupinami.
|
Po dokončení studia v průměru 10 dní.
|
|
Globální hodnocení stavu nachlazení.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 10 dní.
|
Globální hodnocení stavu běžného nachlazení bude vyhodnoceno pomocí „Globálního hodnocení stavu běžného nachlazení“ na 0 až 3bodové škále, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek, kde 0 = vůbec žádná úleva, 1 = mírná úleva, 2=střední úleva a 3=úplná úleva, která má být dokončena od začátku do konce studie; srovnání mezi skupinami.
|
Po dokončení studia v průměru 10 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Rynkiewicz, MD, Private Practice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ST-21-U58
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nosní kongesce
-
Rabin Medical CenterSipNoseNeznámýProcedurální sedace | Intra-nasal Delevery DeviceIzrael
-
Clayton Sleep InsitituteDokončenoObstrukční spánková apnoe | Nosní kongesce | Sinus CongestionSpojené státy