En nesespray for lindring av nesetetthet hos spedbarn og småbarn med forkjølelse
Et forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en nesespray kombinert med standard omsorg for nesetetthet hos spedbarn og småbarn med forkjølelse sammenlignet med standard omsorg alene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å teste effektiviteten, sikkerheten og toleransen til et produkt for å lindre symptomene på forkjølelse hos barn. Denne nesesprayen er spesielt studert for små barn, klassifisert som medisinsk utstyr og er allerede på markedet. Sterimar Blocked Nose Baby (CDEU048-28) nesespray er et medisinsk utstyr og er en 100 ml pose-på-ventil spray. Sprayen inneholder hypertonisk løsning basert på 100 % naturlig sjøvann rik på marine sporelementer tilsatt mangan og kobber.
220 forsøkspersoner vil bli inkludert i denne åpne, randomiserte, parallelle gruppen, studieproduktet og omsorgsstandard versus standardbehandlingsstudien.
Studieproduktet vil bli brukt som 1 til 2 sprayer per nesebor (hver "dose" er 1 eller 2 sprayer per nesebor, den andre sprayen kun hvis nødvendig), i minimum 2 ganger (morgen og kveld) og, etter behov, opp til maksimalt 6 ganger per dag (dvs. maksimalt 12 sprayer per nesebor hver dag). Den 10 dager lange studien består av 4 besøk - Dag 0 på stedet, Dag 3 og 6 telefonkontakt og Dag 10 på stedet.
Det vil være 3 lag etter alder: (3-12 måneder), (13-24 måneder) og (25-48 måneder). Det vil bli gjort alt for å sikre at minst 20 % av forsøkspersonene i hver av studiegruppene er 3-12 måneder gamle.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sztum, Polen, 82-400
- PRIVATE PRACTICE ul. Osiedle Sierakowskich 5
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige spedbarn og småbarn.
- Alder 3 - 48 måneder (inklusive) ved innmelding (dag 0).
- Foreldre/verge som svarer "ja" på spørsmålet "Føler du at barnet ditt er forkjølet?" ved påmelding.
- Pasienter med symptomer startet senest 48 timer før påmelding (dag 0).
- Personer med tett nese (tett / tett nese) vurdert til minst 2 (moderat plagsomt) på en 0 til 3-punkts skala, basert på morgenevaluering (innen en time etter at barnet våknet).
- Personer som viser minst ett av følgende tilleggstegn på forkjølelsessymptomer: rennende nese, neseskorpe (tørr slim), tykt slim, nysing og hoste.
- Foreldre/verge for forsøkspersonen har gitt fritt og uttrykkelig sitt informerte samtykke.
- Foreldre/verge er samarbeidsvillige og klar over nødvendigheten og varigheten av kontrollene, slik at perfekt adhesjon til protokollen etablert av det kliniske utprøvingssenteret kan forventes.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en oral temperatur høyere enn 38°C ved innmelding (dag 0).
- Personer som har en sekundær infeksjon (som bronkitt, otitis, trakeitt, lungebetennelse, etc.) ved påmelding (dag 0).
- Personer med positive resultater på en streptokokkantigenscreeningstest (hurtig antigendeteksjonstest eller RADT) ved inkludering.
- Personer med en historie med allergisk rhinitt
- Forsøkspersoner som presenterer en medfødt eller kronisk sykdom som etter etterforskerens mening vil påvirke resultatene av studien negativt (f.eks. astma, lungebetennelse, laryngotracheobronkitt, bihulebetennelse, etc).
- Personer som har noen form for immunsvikt.
- Personer som viser overfølsomhet eller allergi eller intoleranse overfor noen komponent i studieproduktene eller av redningsmedisinen (paracetamol)
- Personer med en positiv sykehistorie med signifikant sykdom innen 2 uker før innmeldingen (dag 0).
- Personer som presenterer enhver aktiv systemisk infeksjon eller medisinsk tilstand som kan kreve behandling eller terapeutisk intervensjon under studien.
- Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene før påmelding (dag 0).
- Personer som bruker nesedråper med saltvann eller andre nesesprayer eller pumper enn studieproduktene, antibiotika, antivirale midler, intranasale medisiner, dekongestanter, antihistaminer, echinacea, kombinasjonsformler for forkjølelse, kosttilskudd som inneholder ≥ 10 mg sink som vil påvirke symptomskårene ved påmelding (dag 0) innen 12 timer før visningsdagen
- Forsøksperson som var i utlandet i et land med høyere forekomst av Covid-19 enn Polen, innen 14 dager før begynnelsen av studien.
- Forsøksperson som har hatt kontakt med en person som er infisert med COVID-19 innen 10 dager før begynnelsen av studien.
- Personer som for øyeblikket er hjemme i karantene, som anbefalt av sanitærtilsynet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studieenhet og omsorgsstandard
1 til 2 sprayer per nesebor av Sterimar Blocked Nose Baby i minimum 2 ganger (morgen og kveld) og, etter behov, opptil maksimalt 6 ganger per dag (dvs. maksimalt 12 sprayer per nesebor hver dag) til nesesymptomene er forsvunnet, opptil maksimalt 10 dager. Standard for omsorg består av hydrering, hvile hjemme og febernedsettende paracetamol etter behov. |
En eller to nesesprayer vil bli administrert til hvert nesebor i minimum 2 ganger per dag opp til maksimalt 6 ganger per dag i maksimalt 10 dager.
Standard for omsorg består av hydrering, hvile hjemme og febernedsettende paracetamol etter behov.
|
|
Annen: Velferdstandard
Standard omsorg består av hydrering, hvile hjemme og febernedsettende medisiner paracetamol etter behov.
|
Standard for omsorg består av hydrering, hvile hjemme og febernedsettende paracetamol etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av nesetetthet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager.
|
Vurder reduksjon av nesetetthet, evaluert ved hjelp av et spesifikt spørreskjema ("Cold Symptom Severity Questionnaire") på en 0 til 3-punkts skala, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat, med 0 =ikke i det hele tatt, 1=mild, 2 =moderat og 3=alvorlig som skal fullføres på dag 0 (grunnlinje) og daglig fra begynnelsen til slutten av studien; sammenligninger mellom grupper.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av andre forkjølelsessymptomer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager.
|
Vurder endring av andre forkjølelsessymptomer, evaluert ved hjelp av et spesifikt spørreskjema ("Cold Symptom Severity Questionnaire"), på en 0 til 3-punkts skala, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat, med 0=ikke i det hele tatt, 1=mild , 2 = moderat og 3 = alvorlig, skal fullføres på dag 0 (grunnlinje) og daglig fra begynnelsen til slutten av studien; sammenligninger mellom grupper. Andre forkjølelsessymptomer: tett nese, neseskorpe, rennende nese, tykt slim, nysing, hoste |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager.
|
|
Forekomst av sekundære infeksjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager.
|
Vurdering av forekomst av sekundære infeksjoner (antall) daglig, fra begynnelsen til slutten av studien; sammenligning mellom grupper.
Sekundære infeksjoner vil bli bekreftet av etterforskeren.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begynnelse av lettelse
Tidsramme: vurderes 5, 15 og 30 minutter etter første påføring av enheten hver morgen fra dag 0 til 3
|
Vurdering av begynnelse av lindring (umiddelbar lindring) etter at hele påføringen av produktet er fullført (1 eller 2 sprayer) på dag 0 (grunnlinje) og daglig fra dag 1 til dag 3 av studien; innenfor undersøkelsesapparatgruppen. studien. |
vurderes 5, 15 og 30 minutter etter første påføring av enheten hver morgen fra dag 0 til 3
|
|
Samtidig medisinering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager.
|
Vurdering av bruk av samtidig medisinering (frekvens, unntatt paracetamol) vil bli gjort fra begynnelsen til slutten av studien; sammenligninger mellom grupper.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager.
|
|
Hyppighet av administrasjon av paracetamol.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager.
|
Vurdering av bruk av paracetamol (frekvens) vil bli gjort fra begynnelsen til slutten av studien; sammenligninger mellom grupper.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager.
|
|
Kvalitet på søvn.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager.
|
Vurdering av søvnkvalitet vil bli evaluert ved hjelp av et spørreskjema ("Quality of Sleep Questionnaire"), på en 0 til 3-punkts skala, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat, med 0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2 = moderat og 3 = alvorlig, skal fullføres fra dag 0 (grunnlinje) og daglig fra begynnelsen til slutten av studien; sammenligninger mellom grupper.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager.
|
|
Global vurdering av forkjølelsesstatus.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager.
|
Global vurdering av forkjølelsesstatus vil bli evaluert ved hjelp av "Global Assessment on Common Cold Status Questionnaire", på en 0 til 3-punkts skala, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat, med 0=ingen lettelse i det hele tatt, 1= lett lettelse, 2 = moderat lindring og 3 = fullstendig lindring, som skal fullføres fra begynnelsen til slutten av studien; sammenligninger mellom grupper.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Rynkiewicz, MD, Private practice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ST-21-U58
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .