Un aerosol nasal para el alivio de la congestión nasal en bebés y niños pequeños con resfriado común
Un ensayo para evaluar la eficacia y la seguridad de un aerosol nasal combinado con el estándar de atención para la congestión nasal en bebés y niños pequeños con resfriado común en comparación con el estándar de atención solo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del presente estudio es probar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de un producto para aliviar los síntomas del resfriado común en los niños. Este spray nasal está específicamente estudiado para niños pequeños, clasificado como dispositivo médico y ya está en el mercado. El aerosol nasal Sterimar Blocked Nose Baby (CDEU048-28) es un dispositivo médico y es un aerosol de bolsa con válvula de 100 ml. El spray contiene solución hipertónica a base de agua de mar 100% natural rica en oligoelementos marinos con manganeso y cobre añadidos.
Se incluirán 220 sujetos en este estudio abierto, aleatorizado, de grupos paralelos, producto del estudio y estudio estándar de atención versus estándar de atención.
El producto del estudio se usará de 1 a 2 rociadas por fosa nasal (cada "dosis" es de 1 o 2 rociadas por fosa nasal, la segunda rociada solo si es necesario), por un mínimo de 2 veces (mañana y noche) y, según sea necesario, hasta hasta un máximo de 6 veces al día (es decir, un máximo de 12 pulverizaciones por fosa nasal al día). El estudio de 10 días consta de 4 visitas: el día 0 en el sitio, los días 3 y 6 contacto telefónico y el día 10 en el sitio.
Habrá 3 estratos según la edad: (3-12 meses), (13-24 meses) y (25-48 meses). Se hará todo lo posible para garantizar que al menos el 20% de los sujetos en cada uno de los grupos de estudio tengan entre 3 y 12 meses de edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sztum, Polonia, 82-400
- PRIVATE PRACTICE ul. Osiedle Sierakowskich 5
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes y niños pequeños masculinos y femeninos.
- De 3 a 48 meses (inclusive) en el momento de la inscripción (Día 0).
- Padre/tutor legal respondiendo "sí" a la pregunta "¿Sientes que tu hijo está resfriado?" en la inscripción.
- Los sujetos con síntomas comenzaron a más tardar 48 horas antes de la inscripción (Día 0).
- Sujetos con congestión nasal (nariz tapada/tapada) calificados con al menos una puntuación de 2 (moderadamente molesto) en una escala de 0 a 3 puntos, según la evaluación de la mañana (dentro de una hora de despertar al niño).
- Sujetos que muestren al menos uno de los siguientes signos adicionales de síntomas de resfriado: secreción nasal, costra nasal (moco seco), moco espeso, estornudos y tos.
- El padre/tutor legal del sujeto ha dado libre y expresamente su consentimiento informado.
- El padre/tutor legal es cooperativo y consciente de la necesidad y duración de los controles por lo que se puede esperar una perfecta adherencia al protocolo establecido por el centro de ensayos clínicos.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que presenten una temperatura oral superior a 38 °C en el momento de la inscripción (Día 0).
- Sujetos que presenten alguna infección secundaria (como bronquitis, otitis, traqueítis, neumonía, etc.) en el momento de la inscripción (Día 0).
- Sujetos con resultados positivos en una prueba de detección de antígeno estreptocócico (prueba de detección rápida de antígeno o RADT) en el momento de la inclusión.
- Sujetos con antecedentes de rinitis alérgica
- Sujetos que presenten cualquier enfermedad congénita o crónica que, en opinión del Investigador, afectaría negativamente los resultados del estudio (p. asma, neumonía, laringotraqueobronquitis, sinusitis, etc.).
- Sujetos que presenten algún tipo de inmunodeficiencia.
- Sujetos que presenten alguna hipersensibilidad o alergia o intolerancia a algún componente de los productos del estudio o de la medicación de rescate (paracetamol)
- Sujetos con un historial médico positivo a cualquier enfermedad significativa dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción (Día 0).
- Sujetos que presenten alguna infección sistémica activa o condición médica que pueda requerir tratamiento o intervención terapéutica durante el estudio.
- Sujetos que actualmente participan o han participado en otro ensayo clínico durante los últimos 30 días antes de la inscripción (Día 0).
- Sujetos que usan gotas nasales salinas o aerosoles nasales o bombas que no sean los productos del estudio, antibióticos, antivirales, medicamentos intranasales, descongestionantes, antihistamínicos, equinácea, fórmulas combinadas para el resfriado, suplementos que contienen ≥ 10 mg de zinc que podrían influir en las puntuaciones de los síntomas al momento de la inscripción (Día 0) dentro de las 12 horas anteriores al día de la proyección
- Sujeto que estuvo en el extranjero en un país con una tasa de incidencia de Covid-19 más alta que Polonia, dentro de los 14 días anteriores al comienzo del estudio.
- Sujetos que hayan tenido contacto con alguna persona infectada por COVID-19 en los 10 días anteriores al inicio del estudio.
- Sujetos que actualmente se encuentran en cuarentena domiciliaria, según recomendación de la Inspección Sanitaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dispositivo de estudio y estándar de atención
1 a 2 pulverizaciones por fosa nasal de Sterimar Blocked Nose Baby durante un mínimo de 2 veces (mañana y tarde) y, según sea necesario, hasta un máximo de 6 veces por día (es decir, máximo 12 pulverizaciones por fosa nasal cada día) hasta que se resuelvan los síntomas nasales, hasta un máximo de 10 días. El estándar de atención consiste en hidratación, reposo en casa y paracetamol antipirético según sea necesario. |
Se administrarán uno o dos aerosoles nasales en cada fosa nasal durante un mínimo de 2 veces al día hasta un máximo de 6 veces al día durante un máximo de 10 días.
El estándar de atención consiste en hidratación, reposo en casa y paracetamol antipirético según sea necesario.
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Otro: Estándar de cuidado
El estándar de atención consiste en hidratación, reposo en casa y medicación antipirética paracetamol según sea necesario.
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El estándar de atención consiste en hidratación, reposo en casa y paracetamol antipirético según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de congestión nasal
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días.
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Evaluar la reducción de la congestión nasal, evaluada mediante un cuestionario específico ("Cold Symptom Severity Questionnaire") en una escala de 0 a 3 puntos, donde la puntuación más alta indica un peor resultado, con 0 = nada, 1 = leve, 2 =moderado y 3=grave para completarse en el día 0 (línea de base) y diariamente desde el principio hasta el final del estudio; comparaciones entre grupos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de otros síntomas del resfriado
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días.
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Evaluar el cambio de otros síntomas del resfriado, evaluados mediante un cuestionario específico ("Cold Symptom Severity Questionnaire"), en una escala de 0 a 3 puntos, donde la puntuación más alta indica un peor resultado, con 0 = nada, 1 = leve , 2=moderado y 3=grave, para completarse en el día 0 (línea de base) y diariamente desde el principio hasta el final del estudio; comparaciones entre grupos. Otros síntomas del resfriado: nariz tapada, costras nasales, secreción nasal, moco espeso, estornudos, tos |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días.
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Ocurrencia de infecciones secundarias
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días.
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Evaluación de la ocurrencia de infecciones secundarias (número) diariamente, desde el inicio hasta el final del estudio; comparación entre grupos.
Las infecciones secundarias serán confirmadas por el investigador.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio del alivio
Periodo de tiempo: evaluado a los 5, 15 y 30 minutos después de la primera aplicación del dispositivo todas las mañanas desde el día 0 al 3
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Evaluación del inicio del alivio (alivio inmediato) después de completar la aplicación completa del producto (1 o 2 pulverizaciones) en el Día 0 (línea de base) y diariamente desde el Día 1 hasta el Día 3 del estudio; dentro del grupo de dispositivos en investigación. el estudio. |
evaluado a los 5, 15 y 30 minutos después de la primera aplicación del dispositivo todas las mañanas desde el día 0 al 3
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Medicaciones concomitantes
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días.
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La evaluación del uso de medicamentos concomitantes (frecuencia, excluyendo paracetamol) se realizará desde el principio hasta el final del estudio; comparaciones entre grupos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días.
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Frecuencia de administración de paracetamol.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días.
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La evaluación del uso de paracetamol (frecuencia) se realizará desde el inicio hasta el final del estudio; comparaciones entre grupos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días.
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Calidad del sueño.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días.
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La evaluación de la calidad del sueño se evaluará mediante un cuestionario ("Quality of Sleep Questionnaire"), en una escala de 0 a 3 puntos, donde la puntuación más alta indica un peor resultado, con 0 = nada, 1 = ligeramente, 2=moderadamente y 3=gravemente, a completarse desde el día 0 (línea de base) y diariamente desde el principio hasta el final del estudio; comparaciones entre grupos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días.
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Evaluación global sobre el estado del resfriado común.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días.
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La evaluación global del estado del resfriado común se evaluará mediante el "Cuestionario de evaluación global del estado del resfriado común", en una escala de 0 a 3 puntos, donde la puntuación más alta indica un mejor resultado, con 0 = ningún alivio, 1 = alivio leve, 2 = alivio moderado y 3 = alivio completo, para ser completado desde el inicio hasta el final del estudio; comparaciones entre grupos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Rynkiewicz, MD, Private practice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ST-21-U58
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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