En næsespray til lindring af tilstoppet næse hos spædbørn og småbørn med almindelig forkølelse

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige spædbørn og småbørn.
2. I alderen 3 - 48 måneder (inklusive) ved indskrivning (dag 0).
3. Forælder/værge svarer "ja" til spørgsmålet "Føler du, at dit barn er forkølet?" ved indskrivning.
4. Forsøgspersoner med symptomer startede senest 48 timer før indskrivning (dag 0).
5. Forsøgspersoner med tilstoppet næse (blokeret/tilstoppet næse) vurderet som mindst en score på 2 (moderat generende) på en 0 til 3-punkts skala baseret på morgenevaluering (inden for en time efter, at barnet er vågnet).
6. Personer, der viser mindst et af følgende yderligere tegn på forkølelsessymptomer: løbende næse, næseskorpe (tør slim), tykt slim, nysen og hoste.
7. Forælder/værge for forsøgspersonen har frit og udtrykkeligt givet sit informerede samtykke.
8. Forældre/værge er samarbejdsvillige og opmærksomme på nødvendigheden og varigheden af ​​kontrollerne, således at perfekt overholdelse af protokollen etableret af det kliniske forsøgscenter kan forventes.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med en oral temperatur på over 38°C ved tilmelding (dag 0).
2. Personer, der præsenterer en sekundær infektion (såsom bronkitis, otitis, tracheitis, lungebetændelse osv.) ved tilmelding (dag 0).
3. Forsøgspersoner med positive resultater på en streptokokantigenscreeningstest (hurtig antigendetektionstest eller RADT) ved inklusion.
4. Personer med en historie med allergisk rhinitis
5. Forsøgspersoner, der præsenterer en medfødt eller kronisk sygdom, som efter investigatorens mening ville påvirke undersøgelsens resultater negativt (f.eks. astma, lungebetændelse, laryngotracheobronkitis, bihulebetændelse osv.).
6. Forsøgspersoner med enhver form for immundefekt.
7. Forsøgspersoner, der udviser overfølsomhed eller allergi eller intolerance over for en komponent i undersøgelsesprodukterne eller af redningsmedicinen (paracetamol)
8. Personer med en positiv sygehistorie med væsentlig sygdom inden for de 2 uger før tilmeldingen (dag 0).
9. Forsøgspersoner, der præsenterer enhver aktiv systemisk infektion eller medicinsk tilstand, som kan kræve behandling eller terapeutisk intervention under undersøgelsen.
10. Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager eller har deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 30 dage før tilmelding (dag 0).
11. Forsøgspersoner, der bruger saltvandsnæsedråber eller næsespray eller pumper ud over undersøgelsesprodukterne, antibiotika, antivirale midler, intranasale lægemidler, dekongestanter, antihistaminer, echinacea, kombinationsformler til forkølelse, kosttilskud indeholdende ≥ 10 mg zink, der ville påvirke symptomscore ved tilmelding (dag 0) senest 12 timer før screeningsdagen
12. Forsøgsperson, der var i udlandet i et land med en højere forekomst af Covid-19 end Polen, inden for 14 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsen.
13. Forsøgsperson, der har haft kontakt med en person, der er inficeret med COVID-19 inden for 10 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsen.
14. Forsøgsperson, der i øjeblikket er hjemmekarantæne, som anbefalet af sanitetsinspektionen.