후방 경골 신경 자극을 통한 조기 수술 후 치료가 낮은 전방 직장 절제 증후군의 발생 및 지속 기간에 미치는 영향 (LARS)
직장암의 치료는 현재 신보강 방사선화학요법과 관련된 중간직장의 전체 절제와 함께 직장의 외과적 절제를 기반으로 합니다.
괄약근을 보존하는 외과적 절제는 종종(60%의 경우) 장 및 배변 기능과 관련된 문제와 관련이 있으며, 이를 함께 전방 절제 증후군(ARS)이라고 하며 다양한 정도의 중증도를 나타냅니다.
다양한 치료법 중에서 연구자들은 현재 사용되고 있는 간단하고 비침습적인 기술인 후경골 신경 자극을 발견했습니다.
이 연구는 직장의 낮은 전방 절제술을 받는 환자의 수술 후 경골 신경 자극이 낮은 전방 절제 증후군(LARS)의 발생률과 기간에 영향을 미치고 따라서 이러한 유형의 중재를 받는 환자의 삶의 질에 영향을 미치는지 분석하는 것을 목표로 합니다. .
따라서 PNTS를 사용한 치료는 현재 LARS 증상 관리를 위해 확립되었습니다. 직장 신생물에 대해 수술을 받은 환자의 많은 비율이 이 증후군을 일으킬 것이라는 점을 감안할 때 연구자들은 LARS의 위험이 있는 환자의 증상이 시작되기 전에 이 치료법을 적용할 계획입니다. 그것은 또한 낮은 비율의 부작용이 있는 개입이며, 연구자가 예방적 적용으로부터 얻을 수 있는 이점은 분명히 그러한 치료를 받는 위험보다 우월합니다.
조사자들의 가설은 문합을 이용한 하부 전방 절제 수술 후 6주 동안 후방 경골 자극이 ARS의 발생률과 기간을 줄이고 암으로 전방 직장 절제술을 받는 환자의 삶의 질을 개선함으로써 유리한 영향을 미친다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Raquel Sánchez Santos, PhD
- 전화번호: 629357242
- 이메일: raquelsanchezsantos@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Marta Paniagua García-Señoráns, MD
- 이메일: paniolas@gmail.com
연구 장소
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36213
- 모병
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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연락하다:
- Raquel Sánchez Santos, PhD
- 전화번호: 629357242
- 이메일: raquelsanchezsantos@gmail.com
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연락하다:
- Marta Paniagua García-Señoráns, MD
- 이메일: paniolas@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 시작일 이후 Vigo의 Álvaro Cunqueiro 병원에서 문합이 낮은(항문 가장자리에서 10cm 미만) 전방 직장 절제술 또는 통과 재건술을 받은 선택적 수술(예정, 비응급)을 받는 환자.
- 문합의 압박감(열개 없음).
- 18세 이상의 환자.
- 연구 참여 수락.
제외 기준:
- 연구 지침 및 권장 사항을 이해할 수 없습니다.
- 치매 또는 모든 유형의 정신 장애.
- 완화 수술.
- 심박 조율기를 사용하는 환자.
- 항응고 환자.
- 발목 피부에 영양 병변이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 후방 경골 신경 자극(PTNS)
10cm 미만의 문합이 있는 직장 신생물에 대해 Álvaro Cunqueiro 병원에서 수술을 받은 환자는 무작위 배정 후 후경골 신경 자극으로 치료를 받게 됩니다.
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6주 동안 주당 2회(12회)의 비율로 직장 종양 치료를 받은 수술 후 환자의 후경골 신경 신경 자극. 세션은 항문직장 기능 검사 캐비닛의 간호 직원이 수행합니다. 이 세션은 측면 회장루가 없는 환자의 경우 퇴원 후 3주에 시작되고 측면 회장루가 있는 환자의 경우 회장 폐쇄 후 시작됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 그룹 2: 관리 기준
10cm 미만의 문합이 있는 직장 신생물에 대해 Álvaro Cunqueiro 병원에서 수술을 받은 환자는 무작위 배정 후 후경골 신경 자극으로 치료받지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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괄약근 보존 수술을 동반한 전방 직장 절제술을 받는 환자에서 RAS 증상의 발생 및 지속 기간에 대한 PTNS(Posterior Tibial Nerve Stimulation) 치료의 효능.
기간: 12 개월
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변수: 연령(세), 성별(F/M), 임신(Y/N), 출생(Y/N), 종양 위치(항문에서 cm), 방사선 요법(Y/N), 방사선 요법(단기/장기), 신보강 화학 요법(Y/N), 외과적 접근(개방, 복강경, 경항문/전환), 항문과 문합 사이의 거리(cm), 문합 유형(대장 직장, 결장 항문, 기계, 수동, 말단, 말단 측면), 성능 파생 장루의 유무(Y/N), 장간막절제 정도(전체/부분), 수술 후 열개(Y/N), 수술 후 복부 채취(Y/N). 수술 후 출혈(Y/N), Clavien-dindo 분류. 수술에서 장루 폐쇄까지의 시간(개월), 괄약근 파열(Y/N), 압력계(mmHg), 신경자극 매개변수: 자극 강도(mA), 발(오른쪽/왼쪽), 자극(민감/운동/둘 다). LARS 점수(0-42) |
12 개월
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PTNS가 삶의 질에 미치는 영향(EORTC-QLQ C30)
기간: 12 개월
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괄약근 보존 수술로 전방 직장 절제술을 받는 환자의 삶의 질에 대한 PTNS의 영향을 평가합니다(EORTC-QLQ C30 삶의 질 설문지로 평가). "암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 설문지 코어 30"(EORTC-QLQ C30)은 5가지 척도(신체적, 기능적, 감정적, 인지적, 사회적), 3가지 항목으로 구성된 암 관련 다차원 설문지입니다. 증상(피로, 오심/구토, 통증), 6개 단일항목(변비, 설사, 식욕부진, 불면증, 호흡곤란, 경제적 어려움), 기타 글로벌 건강상태 점수는 1~100점으로 점수가 높을수록 삶의 질 저하 정도가 큰 것을 의미한다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LARS 척도
기간: 12 개월
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전방 직장 절제술을 받는 환자의 요실금 및 배변 횟수(LARS 척도로 평가)를 평가합니다. "낮은 전방 절제 점수" LARS 척도는 삶의 질과 관련된 전방 절제 증후군의 정량적 변수입니다. 척도 범위는 0~42점이며 가장 높은 점수는 악화된 결과이며 LARS 없음(0~20점), 경미한 LARS(21~29점) 및 주요 LARS(30~42점)의 3개 그룹으로 분류됩니다. . |
12 개월
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PTNS가 삶의 질에 미치는 영향(EORTC-QLQ C29)
기간: 12 개월
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전방 직장 절제술을 받는 환자의 성기능 장애를 평가하기 위해(유럽 암 연구 및 치료 기관에서 평가-삶의 질 설문지: EORTC-QLQ C29). "암의 삶의 질 설문지 핵심 29 연구 및 치료를 위한 유럽 기구"(EORTC-QLQ C29)는 직장 신생물 환자에게 특정한 설문지입니다. 그것은 모든 환자에게 공통적인 19개의 질문, 여성 또는 남성의 성기능 장애에 대한 4개의 질문 및 장루가 있거나 없는 환자를 위한 7개의 질문으로 구성됩니다. 점수는 1~136점으로 점수가 높을수록 삶의 질 저하가 심한 것을 의미한다. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Raquel Sánchez Santos, PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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