Impatto del trattamento postoperatorio precoce con stimolazione del nervo tibiale posteriore sull'incidenza e sulla durata della sindrome da resezione rettale anteriore bassa (LARS)
Il trattamento del cancro del retto si basa attualmente sulla resezione chirurgica del retto con escissione totale del mesoretto, associata a radiochemioterapia neoadiuvante.
Le resezioni chirurgiche con preservazione dello sfintere sono frequentemente (60% dei casi) associate a problemi legati alla funzione intestinale e defecatoria, che insieme sono chiamati Sindrome da resezione anteriore (ARS) con vari gradi di gravità.
Tra i diversi trattamenti gli investigatori trovano la stimolazione del nervo tibiale posteriore, una tecnica semplice e non invasiva, attualmente utilizzata.
Lo studio si propone di analizzare se la stimolazione postoperatoria del nervo tibiale posteriore nei pazienti sottoposti a resezione anteriore bassa del retto abbia un impatto sull'incidenza e sulla durata della sindrome della resezione anteriore bassa (LARS) e quindi sulla qualità della vita dei pazienti sottoposti a questo tipo di intervento .
Pertanto, il trattamento con PNTS è attualmente stabilito per la gestione dei sintomi della LARS. Dato che un'ampia percentuale di pazienti operati per neoplasie del retto svilupperà questa sindrome, i ricercatori intendono applicare questo trattamento prima dell'insorgenza dei sintomi nei pazienti a rischio di LARS. È anche un intervento con un basso tasso di effetti collaterali, il beneficio che gli investigatori possono ottenere dalla sua applicazione preventiva è nettamente superiore al rischio di sottoporsi a tale trattamento.
L'ipotesi dei ricercatori è: la stimolazione tibiale posteriore per 6 settimane dopo l'intervento di resezione anteriore bassa con anastomosi ha un impatto favorevole riducendo l'incidenza e la durata dell'ARS e migliorando la qualità della vita dei pazienti sottoposti a resezione rettale anteriore per cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Raquel Sánchez Santos, PhD
- Numero di telefono: 629357242
- Email: raquelsanchezsantos@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marta Paniagua García-Señoráns, MD
- Email: paniolas@gmail.com
Luoghi di studio
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Spagna, 36213
- Reclutamento
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Contatto:
- Raquel Sánchez Santos, PhD
- Numero di telefono: 629357242
- Email: raquelsanchezsantos@gmail.com
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Contatto:
- Marta Paniagua García-Señoráns, MD
- Email: paniolas@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva (programmata, non urgente) sottoposti a resezione rettale anteriore o ricostruzione del transito con anastomosi bassa (inferiore a 10 cm dal margine anale) presso l'Ospedale Álvaro Cunqueiro di Vigo dopo la data di inizio dello studio.
- Tenuta anastomotica (assenza di deiscenza).
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Accettazione di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere le istruzioni e le raccomandazioni dello studio.
- Demenza o qualsiasi tipo di disabilità mentale.
- Chirurgia palliativa.
- Pazienti portatori di pacemaker.
- Pazienti anticoagulati.
- Pazienti con lesioni trofiche sulla pelle delle caviglie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: Stimolazione del nervo tibiale posteriore (PTNS)
Pazienti operati presso l'Ospedale Álvaro Cunqueiro per neoplasia del retto con anastomosi inferiore a 10 cm e che, dopo la randomizzazione, SARANNO trattati con stimolazione del nervo tibiale posteriore.
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Neurostimolazione del nervo tibiale posteriore in pazienti postoperatori trattati per neoplasie del retto per 6 settimane al ritmo di 2 sedute a settimana (12 sedute). Le sessioni saranno effettuate dal personale infermieristico dell'armadio per i test funzionali anorettali. Le sessioni inizieranno 3 settimane dopo la dimissione dall'ospedale per i pazienti senza ileostomia laterale e dopo la chiusura dell'ileostomia per i pazienti con ileostomia laterale.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo 2: standard di cura
Pazienti operati presso l'Ospedale Álvaro Cunqueiro per neoplasia del retto con anastomosi inferiore a 10 cm e che, dopo la randomizzazione, NON SARANNO trattati con stimolazione del nervo tibiale posteriore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del trattamento PTNS (Posterior Tibial Nerve Stimulation) sull'incidenza e la durata dei sintomi della RAS in pazienti sottoposti a resezione anteriore del retto con chirurgia con risparmio di sfintere.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variabili: Età (anni), Sesso (F/M), Gestazione (S/N), Nascite (S/N), Localizzazione del tumore (cm dall'ano), Radioterapia (S/N), Regime radioterapico (breve/lungo), Neoadiuvante chemioterapia (S/N), Approccio chirurgico (aperto, laparoscopico, transanale/convertito), Distanza tra ano e anastomosi (cm), Tipo di anastomosi (colorettale, coloanale, meccanica, manuale, termine-terminale, termine-laterale), Performance di stomia derivata (S/N), Estensione dell'escissione mesorettale (totale/parziale), Deiscenza postoperatoria (S/N), Prelievo addominale postoperatorio (S/N). Sanguinamento postoperatorio (S/N), classificazione Clavien-dindo. Tempo dall'intervento alla chiusura dello stoma (mesi), rottura dello sfintere (S/N), manometria (mmHg), parametri di neurostimolazione: intensità di stimolazione (mA), piede (destro/sinistro), stimolo (sensibile/motorio/entrambi). Punteggio LARS (0-42) |
12 mesi
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Impatto del PTNS sulla qualità della vita (EORTC-QLQ C30)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare l'impatto della PTNS sulla qualità della vita dei pazienti sottoposti a resezione anteriore del retto con chirurgia con risparmio dello sfintere (come valutato dal questionario sulla qualità della vita EORTC-QLQ C30). L'"Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro core 30" (EORTC-QLQ C30) è un questionario multidimensionale specifico per il cancro che comprende 30 elementi su cinque scale (fisica, funzionale, emotiva, cognitiva, sociale), tre elementi sui sintomi (stanchezza, nausea/vomito, dolore), sei item a voce singola (stitichezza, diarrea, iporessia, insonnia, dispnea, difficoltà economiche) e altri sullo stato di salute globale. Il punteggio è compreso tra 1 e 100, dove più alto è il punteggio, maggiore è la diminuzione della qualità della vita. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala LARS
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per valutare la continenza e il numero di feci (valutato dalla scala LARS) nei pazienti sottoposti a resezione rettale anteriore. La scala LARS "Low Anterior Resection Score" è una variabile quantitativa della sindrome da resezione anteriore correlata alla qualità della vita. La scala va da 0 a 42 punti con il punteggio più alto che rappresenta un risultato in peggioramento ed è suddivisa in 3 gruppi: nessun LARS (0-20 punti), LARS minore (21-29 punti) e LARS maggiore (30-42 punti) . |
12 mesi
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Impatto del PTNS sulla qualità della vita (EORTC-QLQ C29)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare la disfunzione sessuale nei pazienti sottoposti a resezione rettale anteriore (valutata dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento dei questionari sulla qualità della vita del cancro: EORTC-QLQ C29). L'"Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro core 29" (EORTC-QLQ C29) è un questionario specifico per i pazienti con neoplasie del retto. Comprende 19 domande comuni a tutti i pazienti, quattro domande sulla disfunzione sessuale femminile o maschile e sette domande per pazienti con o senza stomia. Il punteggio è compreso tra 1 e 136, dove più alto è il punteggio, maggiore è la diminuzione della qualità della vita. |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Raquel Sánchez Santos, PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LARS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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