术后早期胫后神经刺激治疗对低位前直肠切除综合征发生率和持续时间的影响 (LARS)
目前直肠癌的治疗基于直肠手术切除和直肠系膜全切除，并辅以新辅助放化疗。
保留括约肌的手术切除术经常（60% 的病例）与肠道和排便功能相关的问题相关，这些问题一起被称为前切除综合征 (ARS)，其严重程度各不相同。
在不同的治疗方法中，研究人员发现胫后神经刺激是一种目前使用的简单且无创的技术。
该研究旨在分析接受低位直肠前切除术后胫后神经刺激是否对低位前切除综合征 (LARS) 的发生率和持续时间有影响，从而影响接受此类干预的患者的生活质量.
因此，目前建立了 PNTS 治疗来控制 LARS 症状。 鉴于大部分接受直肠肿瘤手术的患者会出现这种综合征，研究人员打算在有 LARS 风险的患者出现症状之前应用这种治疗方法。 这也是一种副作用发生率低的干预措施，研究人员从其预防性应用中获得的好处明显优于接受此类治疗的风险。
研究人员的假设是：低位前切除吻合术后 6 周的胫骨后刺激通过减少 ARS 的发生率和持续时间以及改善接受前直肠切除术的癌症患者的生活质量产生有利影响。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Raquel Sánchez Santos, PhD
- 电话号码：629357242
- 邮箱：raquelsanchezsantos@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Marta Paniagua García-Señoráns, MD
- 邮箱：paniolas@gmail.com
学习地点
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、西班牙、36213
- 招聘中
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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接触：
- Raquel Sánchez Santos, PhD
- 电话号码：629357242
- 邮箱：raquelsanchezsantos@gmail.com
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接触：
- Marta Paniagua García-Señoráns, MD
- 邮箱：paniolas@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在研究开始日期后在维哥的 Álvaro Cunqueiro 医院接受前直肠切除术或低位吻合术（距肛缘 10 厘米以下）的择期手术（计划的，非紧急的）的患者。
- 吻合口紧密（没有裂开）。
- 18岁以上的患者。
- 接受参与研究。
排除标准：
- 无法理解学习说明和建议。
- 痴呆症或任何类型的精神残疾。
- 姑息性手术。
- 装有心脏起搏器的患者。
- 抗凝患者。
- 脚踝皮肤有营养性病变的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：胫后神经刺激 (PTNS)
在 Álvaro Cunqueiro 医院接受直肠肿瘤手术且吻合口小于 10 cm 的患者，在随机分组后，将接受胫后神经刺激治疗。
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以每周 2 次（12 次）的速度对接受直肠肿瘤治疗的术后患者进行胫后神经神经刺激 6 周。 会议将由肛肠功能检测柜的护理人员进行。 对于没有侧向回肠造口术的患者，课程将在出院后 3 周开始，对于有侧向回肠造口术的患者，课程将在回肠造口术关闭后开始。
其他名称：
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无干预：第 2 组：护理标准
在 Álvaro Cunqueiro 医院接受直肠肿瘤手术且吻合口小于 10 cm 且随机分组后将不会接受胫后神经刺激治疗的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PTNS（胫后神经刺激）治疗对接受保留括约肌手术的前直肠切除术患者 RAS 症状发生率和持续时间的疗效。
大体时间：12个月
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变量： 年龄（岁）、性别（F/M）、妊娠（Y/N）、出生（Y/N）、肿瘤位置（距肛门 cm）、放疗（Y/N）、放疗方案（短/长）、新辅助治疗化疗（是/否）、手术方法（开放式、腹腔镜、经肛门/转换）、肛门和吻合口之间的距离 (cm)、吻合类型（结直肠、结肠、机械、手动、足月末、足月侧）、性能衍生造口（Y/N）、直肠系膜切除范围（全部/部分）、术后裂开（Y/N）、术后腹部收集（Y/N）。 术后出血（是/否），Clavien-dindo 分类。 从手术到造口闭合的时间（月）、括约肌破坏（是/否）、测压法（mmHg）、神经刺激参数：刺激强度（mA）、脚（右/左）、刺激（敏感/运动/两者）。 LARS 分数 (0-42) |
12个月
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PTNS 对生活质量的影响 (EORTC-QLQ C30)
大体时间：12个月
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评估 PTNS 对接受保留括约肌手术的直肠前切除术患者生活质量的影响（通过 EORTC-QLQ C30 生活质量问卷评估）。 《欧洲癌症研究与治疗组织质量生活问卷核心 30》(EORTC-QLQ C30) 是针对癌症的多维问卷，包括五个量表（身体、功能、情感、认知、社会）的 30 个项目，三个项目关于症状（疲劳、恶心/呕吐、疼痛）、六个单项项目（便秘、腹泻、食欲不振、失眠、呼吸困难、经济困难）和其他关于全球健康状况的项目。 分数介于 1 和 100 之间，分数越高，生活质量下降越多。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拉斯量表
大体时间：12个月
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评估接受前直肠切除术的患者的失禁和大便次数（通过 LARS 量表评估）。 “低前切除评分”LARS量表是与生活质量相关的前切除综合征的定量变量。 量表范围从 0 到 42 分，最高分表示恶化结果，分为 3 组：无 LARS（0-20 分）、轻微 LARS（21-29 分）和主要 LARS（30-42 分） . |
12个月
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PTNS 对生活质量的影响 (EORTC-QLQ C29)
大体时间：12个月
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评估接受前直肠切除术的患者的性功能障碍（由欧洲癌症研究和治疗组织 - 生活质量问卷评估：EORTC-QLQ C29）。 “欧洲癌症研究和治疗质量生活问卷核心 29 组织”(EORTC-QLQ C29) 是专门针对直肠肿瘤患者的问卷。 它包括所有患者共有的 19 个问题，四个关于女性或男性性功能障碍的问题以及七个针对有或没有造口患者的问题。 分数介于 1 和 136 之间，分数越高，生活质量下降越多。 |
12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Raquel Sánchez Santos, PhD、Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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